Научно обоснованное исследование вмешательств в образ жизни для улучшения гликемических параметров и снижения гестационного диабета у беременных из группы высокого риска
24 августа 2026 г. обновлено: David Haas, Indiana University
Целью этого исследования является оценка влияния более интенсивной программы консультирования по вопросам питания и физической активности на улучшение контроля уровня сахара в крови и снижение вероятности развития гестационного диабета (ГСД) по сравнению с текущим стандартным консультированием по вопросам питания и физической активности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГСД связан с неблагоприятными исходами для матери и новорожденного, а также с потенциальными последствиями на протяжении всей жизни. В настоящее время клинические рекомендации рекомендуют проводить скрининг на ранее существовавший сахарный диабет 2 типа при новых акушерских визитах у лиц с высоким риском развития ГСД. Для тех, у кого результаты скрининга не являются положительными, но все же могут быть подвержены риску ГСД, стандартной практикой является консультирование по основным диетам, физическим упражнениям и увеличению веса.
В этом исследовании подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух групп: обычный уход со стандартным консультированием по диете и физическим упражнениям или программа профилактики ГСД, состоящая из более интенсивных упражнений и программы мониторинга.
Всем участникам будет предложено носить трекер активности и непрерывные мониторы глюкозы (CGM) в определенные моменты времени на протяжении всей беременности. Кровь будет взята в определенные моменты времени для измерения гемоглобина A1c, липидов и показателей HOMA-IR.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст меньше или равен 16 + 6 недель, подтвержденный рекомендациями ACOG И одним из следующих
- 35 лет и старше
- Семейный анамнез родственника первой степени родства с сахарным диабетом
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30.
- Уровень гемоглобина A1c от 5,9% до 6,4%.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Текущий диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа, включая диагноз во время данной беременности.
- Постоянное (>2 недель) применение системных стероидов до беременности (допустимо ингаляционное и кратковременное применение)
- Планируемое прерывание беременности
- В настоящее время принимает или принимала за 3 месяца до зачатия Метформин.
- Невозможно предоставить информированное согласие на английском или испанском языке.
- Перечисленные ниже основные аномалии плода, известные до включения в исследование.
Основные аномалии развития плода:
- Врожденная диафрагмальная грыжа
- Врожденная кистозно-аденоматоидная аномалия
- Плевральные выпоты
- Хилоторакс
- Бронхогенная киста
- Бронхолегочная секвестрация
- Аномальный легочный венозный возврат
- Трехстворчатая атрезия
- Митральная атрезия
- Двойной правый желудочек
- порок развития Эбштейна
- Легочная атрезия
- Гипопластический синдром левых отделов сердца
- Коарктация аорты
- Фетальные аритмии
- Транспозиция магистральных сосудов
- Тетрология Фалло
- Двойной выход из правого желудочка
- Аортальный стеноз
- Голопрозэнцефалия
- Анэнцефалия
- Порок развития Денди-Уокера или его вариант
- Септооптическая дисплазия
- Дефект нервной трубки
- Аневризма вены Галена
- Двусторонняя агенезия почек
- Кистозная болезнь почек
- Обструктивная уропатия
- Подковообразная почка
- Мегацистис микроколон
- Клоакальная аномалия
- Ахондрогенез
- Танатофорная дисплазия
- Грудная дисплазия
- Несовершенный остеогенез
- Короткореберная полидацилия
- Любой дефект скелета с подозрением на маленькую грудную клетку.
- Гипофосфатемия
- Любая кариотипическая аномалия
- Любой подозреваемый генетический синдром
- Расщелина губы/неба
- Микрогнатия
- Гидропс
- Анемия плода (<35% при кордоцентезе)
- Масса шеи
- Гастрошис
- Омфалоцеле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Это направление включает стандартное консультирование по вопросам диеты и физических упражнений.
|
|
|
Экспериментальный: Программа профилактики ГСД
Эта группа состоит из более интенсивных упражнений и программы мониторинга. .
|
Участники будут получать гибридные и групповые ежемесячные контакты с зарегистрированными диетологами и тренерами по образу жизни.
Участники будут посещать ежемесячные личные занятия по физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведённое в состоянии эугликемии
Временное ограничение: 7 дней в месяц
|
процент времени в течение дня, проведённого в состоянии эугликемии
|
7 дней в месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Haas, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREVENT-GDM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .