Sperimentazione basata sull’evidenza di interventi sullo stile di vita per migliorare i parametri glicemici e ridurre il diabete gestazionale in soggetti in gravidanza ad alto rischio
24 agosto 2026 aggiornato da: David Haas, Indiana University
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di un programma di consulenza dietetica e di attività ad alta intensità per migliorare il controllo della glicemia e ridurre la possibilità di sviluppare diabete gestazionale (GDM) rispetto all'attuale consulenza dietetica e di attività standard.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il GDM è associato a esiti avversi materni e neonatali, nonché a potenziali conseguenze per tutta la vita. Attualmente, le linee guida cliniche raccomandano lo screening per il diabete mellito di tipo 2 preesistente durante le nuove visite ostetriche per i soggetti ad alto rischio di sviluppare GDM. Per coloro che non risultano positivi allo screening, ma potrebbero comunque essere a rischio di GDM, la pratica standard prevede una consulenza di base su dieta, esercizio fisico e aumento di peso.
In questo studio, i partecipanti idonei verranno randomizzati in uno dei due gruppi: cure abituali con dieta standard e consulenza sull'esercizio fisico o un programma di prevenzione del GDM che consiste in un programma di esercizio e monitoraggio più intenso.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare un rilevatore di attività e monitor continui del glucosio (CGM) in momenti specifici durante la gravidanza. Il sangue verrà prelevato in punti temporali specificati per misurare l'emoglobina A1c, i lipidi e le misure HOMA-IR.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale inferiore o uguale a 16 + 6 settimane confermata tramite le linee guida sulla datazione ACOG E una delle seguenti
- 35 anni o più
- Anamnesi familiare di parente di primo grado affetto da diabete mellito
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30
- Valore dell'emoglobina A1c compreso tra 5,9% e 6,4%
Criteri di esclusione:
- Gestazioni multiple
- Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o 2 inclusa una diagnosi durante questa gravidanza
- Uso cronico pre-gravidanza (>2 settimane) di steroidi sistemici (uso per via inalatoria e a breve termine accettabile)
- Interruzione programmata della gravidanza
- Attualmente sto assumendo o ho assunto metformina 3 mesi prima del concepimento
- Impossibile fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
- Principali anomalie fetali elencate di seguito note prima dell'arruolamento.
Principali anomalie fetali:
- Ernia diaframmatica congenita
- Malformazione adenomatoide cistica congenita
- Versamenti pleurici
- Chilotorace
- Cisti broncogena
- Sequestro broncopolmonare
- Ritorno venoso polmonare anomalo
- Atresia tricuspide
- Atresia mitralica
- Doppio ventricolo destro
- Malformazione di Ebstein
- Atresia polmonare
- Sindrome del cuore sinistro ipoplasico
- Coartazione aortica
- Aritmie fetali
- Trasposizione dei grandi vasi
- Tetrologia di Fallot
- Ventricolo destro a doppia uscita
- Stenosi aortica
- Oloprosencefalia
- Anencefalia
- Malformazione o variante di Dandy-Walker
- Displasia setto-ottica
- Difetto del tubo neurale
- Aneurisma della vena di Galeno
- Agenesia renale bilaterale
- Malattia renale cistica
- Uropatia ostruttiva
- Rene a ferro di cavallo
- Microcolon di megacisti
- Anomalia cloacale
- Acondrogenesi
- Displasia tanatofora
- Displasia toracica
- Osteogenesi imperfetta
- Polidacylia delle coste corte
- Qualsiasi difetto scheletrico con sospetto torace piccolo
- Ipofosfatemia
- Qualsiasi anomalia cariotipica
- Qualsiasi sospetta sindrome genetica
- Labbro/palatoschisi
- Micrognazia
- Idrope
- Anemia fetale (<35% su cordocentesi)
- Massa del collo
- Gastroschsi
- Onfalocele
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio consiste nella consulenza standard di cura per la dieta e l'esercizio fisico.
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Sperimentale: Programma di prevenzione del DGM
Questo braccio consiste in un esercizio più intenso e in un programma di monitoraggio. .
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I partecipanti riceveranno contatti mensili ibridi e di gruppo con dietologi e lifestyle coach registrati.
I partecipanti parteciperanno a sessioni mensili di attività fisica di persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso in euglicemia
Lasso di tempo: 7 giorni al mese
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percentuale di tempo in una giornata trascorsa in euglicemia
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7 giorni al mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Haas, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREVENT-GDM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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