Todisteisiin perustuva kokeilu elämäntapainterventioista glykeemisten parametrien parantamiseksi ja raskausdiabeteksen vähentämiseksi suuren riskin raskaana olevilla henkilöillä
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: David Haas, Indiana University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisemmän ruokavalio- ja liikuntaneuvontaohjelman vaikutusta verensokerin hallinnan parantamiseen ja raskausdiabeteksen (GDM) kehittymisen vähentämiseen verrattuna nykyiseen standardiruokavalio- ja aktiivisuusneuvontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GDM liittyy haitallisiin äitien ja vastasyntyneiden seurauksiin sekä mahdollisiin elinikäisiin seurauksiin. Tällä hetkellä kliinisissä ohjeissa suositellaan olemassa olevan tyypin 2 diabeteksen seulontaa uusilla synnytyskäynneillä henkilöille, joilla on suuri riski saada GDM. Niille, jotka eivät näytä positiivisesti, mutta voivat silti olla vaarassa saada GDM, normaali käytäntö on perusruokavalio-, liikunta- ja painonnousuneuvonta.
Tässä tutkimuksessa kelvolliset osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: tavalliseen hoitoon tavallisen ruokavalio- ja liikuntaneuvonnan kera tai GDM-ennaltaehkäisyohjelma, joka koostuu intensiivisemmästä harjoittelusta ja seurantaohjelmasta.
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria ja jatkuvatoimisia glukoosimittareita (CGM) tiettyinä aikoina koko raskauden ajan. Veri otetaan määrättyinä ajankohtina hemoglobiini A1c:n, lipidien ja HOMA-IR-mittausten mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä alle tai yhtä suuri kuin 16 + 6 viikkoa, vahvistettu ACOG:n treffiohjeiden JA jollakin seuraavista
- 35-vuotias tai vanhempi
- Suvussa ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diabetes mellitus
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- Hemoglobiini A1c-arvo 5,9–6,4 %
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Nykyinen tyypin 1 tai 2 diabetes mellituksen diagnoosi, mukaan lukien diagnoosi tämän raskauden aikana
- Krooninen ennen raskautta (> 2 viikkoa) systeemisten steroidien käyttö (inhaloitava ja lyhytaikainen käyttö hyväksyttävä)
- Suunniteltu raskauden keskeytys
- Otat tällä hetkellä tai otat 3 kuukautta ennen hedelmöittymistä metformiinia
- Tietoista suostumusta ei voida antaa englanniksi tai espanjaksi
- Alla luetellut suuret sikiön poikkeavuudet, jotka tiedetään ennen ilmoittautumista.
Tärkeimmät sikiön epämuodostumat:
- Synnynnäinen palleantyrä
- Synnynnäinen kystinen adenomatoidi epämuodostuma
- Keuhkopussin effuusio
- Kylotoraksi
- Bronkogeeninen kysta
- Bronkopulmonaalinen sekvestraatio
- Epänormaali keuhkolaskimon paluu
- Tricuspid atresia
- Mitral atresia
- Kaksoisoikea kammio
- Ebsteinin epämuodostuma
- Keuhkojen atresia
- Hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä
- Aortan koarktaatio
- Sikiön rytmihäiriöt
- Suurten alusten siirtäminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
- Fallotin tetrologia
- Kaksinkertainen ulostulo oikea kammio
- Aortan ahtauma
- Holoprosencefalia
- Anenkefalia
- Dandy-Walkerin epämuodostuma tai muunnelma
- Septo-optinen dysplasia
- Hermoputken vika
- Galenin aneurysman laskimo
- Kahdenvälinen munuaisten ageneesi
- Kystinen munuaissairaus
- Obstruktiivinen uropatia
- Hevosenkengän munuainen
- Megacystis mikrokoolon
- Kloakaan poikkeavuus
- Achondrogeneesi
- Tanatoforinen dysplasia
- Rintakehän dysplasia
- Osteogenesis imperfecta
- Lyhyt kylkiluiden polydacyly
- Mikä tahansa luustovaurio, jonka epäillään olevan pieni rintakehä
- Hypofosfatemia
- Mikä tahansa karyotyyppinen poikkeavuus
- Mikä tahansa epäilty geneettinen oireyhtymä
- Huuli-/suulakihalkio
- Micrognathia
- Hydrops
- Sikiön anemia (alle 35 % kordosenteesissä)
- Kaulan massa
- Gastroschsis
- Omphalocele
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsivarsi koostuu normaalista ruokavalion ja liikunnan hoitoneuvonnasta.
|
|
|
Kokeellinen: GDM-ehkäisyohjelma
Tämä käsivarsi koostuu intensiivisemmästä harjoittelusta ja seurantaohjelmasta. .
|
Osallistujat saavat kuukausittain hybridi- ja ryhmäkontaktit rekisteröityneiden ravitsemusterapeuttien ja elämäntapavalmentajien kanssa.
Osallistujat osallistuvat kuukausittain henkilökohtaiseen liikuntatuntiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika euglykemiassa
Aikaikkuna: 7 päivää kuukaudessa
|
prosenttiosuus päivästä, joka vietetään euglykemiana
|
7 päivää kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Haas, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREVENT-GDM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .