Ensayo basado en evidencia de intervenciones en el estilo de vida para mejorar los parámetros glucémicos y reducir la diabetes gestacional en personas embarazadas de alto riesgo
24 de agosto de 2026 actualizado por: David Haas, Indiana University
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de un programa de asesoramiento dietético y de actividad de mayor intensidad para mejorar el control del azúcar en sangre y reducir la posibilidad de desarrollar diabetes gestacional (DMG) en comparación con el asesoramiento estándar actual sobre dieta y actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DMG se asocia con resultados adversos para la madre y el recién nacido, así como con posibles consecuencias para toda la vida. Actualmente, las guías clínicas recomiendan realizar pruebas de detección de diabetes mellitus tipo 2 preexistente en nuevas visitas obstétricas para personas con alto riesgo de desarrollar DMG. Para aquellos que no dan positivo, pero aún pueden estar en riesgo de DMG, la práctica estándar es recibir asesoramiento básico sobre dieta, ejercicio y aumento de peso.
En este estudio, los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de dos grupos: atención habitual con asesoramiento sobre dieta y ejercicio estándar o un programa de prevención de DMG que consiste en un programa de seguimiento y ejercicio más intensivo.
A todas las participantes se les pedirá que usen un rastreador de actividad y monitores continuos de glucosa (CGM) en momentos específicos durante su embarazo. Se extraerá sangre en momentos específicos para medir la hemoglobina A1c, los lípidos y las medidas HOMA-IR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional menor o igual a 16 + 6 semanas confirmadas mediante pautas de citas ACOG Y uno de los siguientes
- 35 años de edad o más
- Antecedentes familiares de familiar de primer grado con diabetes mellitus.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30
- Valor de hemoglobina A1c entre 5,9% y 6,4%
Criterio de exclusión:
- Gestaciones múltiples
- Diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo 1 o 2, incluido un diagnóstico durante este embarazo.
- Uso crónico (>2 semanas) de esteroides sistémicos antes del embarazo (se acepta el uso inhalado y a corto plazo)
- Interrupción planificada del embarazo
- Actualmente tomando o tomó 3 meses antes de la concepción Metformina
- No se puede proporcionar consentimiento informado en inglés o español
- Anomalías fetales importantes que se enumeran a continuación y que se conocen antes de la inscripción.
Principales anomalías fetales:
- Hernia diafragmática congénita
- Malformación adenomatoide quística congénita
- Derrames pleurales
- quilotórax
- quiste broncogénico
- Secuestro broncopulmonar
- Retorno venoso pulmonar anómalo
- atresia tricúspide
- atresia mitral
- Doble ventrículo derecho
- malformación de ebstein
- atresia pulmonar
- Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
- Coartación aórtica
- Arritmias fetales
- Transposición de los grandes vasos.
- Tetrología de Fallot
- Ventrículo derecho de doble salida.
- Estenosis aórtica
- holoprosencefalia
- anencefalia
- Malformación o variante de Dandy-Walker
- Displasia septoóptica
- Defecto del tubo neural
- Aneurisma de la vena de Galeno
- Agenesia renal bilateral
- Enfermedad renal quística
- Uropatía obstructiva
- riñón en herradura
- Microcolon de megacystis
- anomalía cloacal
- Acondrogénesis
- displasia tanatofórica
- displasia torácica
- Osteogénesis imperfecta
- Polidacilidad de costillas cortas
- Cualquier defecto esquelético con sospecha de tórax pequeño.
- hipofosfatemia
- Cualquier anomalía cariotípica.
- Cualquier sospecha de síndrome genético.
- labio hendido/paladar hendido
- micrognatia
- hidropesía
- Anemia fetal (<35% en cordocentesis)
- Masa en el cuello
- gastrosquisis
- Hernia umbilical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Este brazo consta de asesoramiento estándar de atención sobre dieta y ejercicio.
|
|
|
Experimental: Programa de prevención de DMG
Este brazo consta de un programa de ejercicio y seguimiento más intensivo. .
|
Los participantes recibirán contactos mensuales híbridos y grupales con dietistas registrados y entrenadores de estilo de vida.
Los participantes asistirán a sesiones mensuales de actividad física presencial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en euglucemia
Periodo de tiempo: 7 días al mes
|
porcentaje de tiempo en un día transcurrido en euglucemia
|
7 días al mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Haas, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Complicaciones del embarazo
Otros números de identificación del estudio
- PREVENT-GDM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .