Essai fondé sur des preuves d'interventions sur le mode de vie pour améliorer les paramètres glycémiques et réduire le diabète gestationnel chez les personnes enceintes à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète gestationnel est associé à des conséquences néfastes pour la mère et le nouveau-né, ainsi qu'à des conséquences potentielles à vie. Actuellement, les directives cliniques recommandent le dépistage du diabète sucré de type 2 préexistant lors de nouvelles visites obstétricales chez les personnes présentant un risque élevé de développer un DG. Pour ceux dont le test n'est pas positif, mais qui peuvent néanmoins être à risque de diabète gestationnel, la pratique standard consiste à fournir des conseils de base en matière de régime alimentaire, d'exercice et de prise de poids.
Dans cette étude, les participants éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants : soins habituels avec des conseils en matière d'alimentation et d'exercice standard ou un programme de prévention du DG qui consiste en un programme d'exercices et de surveillance plus intensif.
Tous les participants seront invités à porter un tracker d'activité et des glucomètres continus (CGM) à des moments précis tout au long de leur grossesse. Le sang sera prélevé à des moments précis pour mesurer l'hémoglobine A1c, les lipides et les mesures HOMA-IR.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel inférieur ou égal à 16 + 6 semaines confirmé via les directives de datation de l'ACOG ET l'un des éléments suivants
- 35 ans ou plus
- Antécédents familiaux d'un parent au premier degré atteint de diabète sucré
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30
- Valeur d'hémoglobine A1c entre 5,9 % et 6,4 %
Critère d'exclusion:
- Plusieurs gestations
- Diagnostic actuel de diabète sucré de type 1 ou 2, y compris un diagnostic au cours de cette grossesse
- Utilisation chronique (> 2 semaines) de stéroïdes systémiques avant la grossesse (utilisation par inhalation et à court terme acceptable)
- Interruption de grossesse planifiée
- Vous prenez actuellement ou avez pris 3 mois avant la conception Metformine
- Incapable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
- Anomalies fœtales majeures répertoriées ci-dessous et connues avant l'inscription.
Anomalies fœtales majeures :
- Hernie diaphragmatique congénitale
- Malformation adénomatoïde kystique congénitale
- Épanchements pleuraux
- Chylothorax
- Kyste bronchogénique
- Séquestration broncho-pulmonaire
- Retour veineux pulmonaire anormal
- Atrésie tricuspide
- Atrésie mitrale
- Double ventricule droit
- Malformation d'Ebstein
- Atrésie pulmonaire
- Syndrome d'hypoplasie du cœur gauche
- Coarctation aortique
- Arythmies fœtales
- Transposition des grands vaisseaux
- Tétrologie de Fallot
- Ventricule droit à double sortie
- Sténose aortique
- Holoprosencéphalie
- Anencéphalie
- Malformation ou variante de Dandy-Walker
- Dysplasie septo-optique
- Anomalie du tube neural
- Anévrisme de la veine de Galen
- Agénésie rénale bilatérale
- Maladie rénale kystique
- Uropathie obstructive
- Rein en fer à cheval
- Microcôlon mégacystis
- Anomalie cloaque
- Achondrogenèse
- Dysplasie thanatophorique
- Dysplasie thoracique
- Ostéogenèse imparfaite
- Polydacylie à côtes courtes
- Tout défaut squelettique avec suspicion de petit thorax
- Hypophosphatémie
- Toute anomalie caryotypique
- Tout syndrome génétique suspecté
- Fente labiale/palatine
- Micrognathie
- Hydrops
- Anémie fœtale (<35 % à la cordocentèse)
- Masse du cou
- Gastroschsis
- Omphalocèle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Ce bras comprend des conseils de soins standard pour l'alimentation et l'exercice.
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Expérimental: Programme de prévention du DSG
Ce bras consiste en un programme d’exercices et de surveillance plus intensif. .
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Les participants recevront des contacts mensuels hybrides et de groupe avec des diététistes agréés et des coachs de style de vie.
Les participants assisteront à des séances mensuelles d'activité physique en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé en euglycémie
Délai: 7 jours par mois
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pourcentage de temps dans une journée passé en euglycémie
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7 jours par mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Haas, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREVENT-GDM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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