Op bewijs gebaseerde studie van levensstijlinterventies om de glycemische parameters te verbeteren en zwangerschapsdiabetes te verminderen bij zwangere personen met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GDM wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten voor de moeder en de pasgeborene, evenals met mogelijke levenslange gevolgen. Momenteel bevelen klinische richtlijnen screening aan op reeds bestaande diabetes mellitus type 2 bij nieuwe verloskundige bezoeken voor personen met een hoog risico op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes. Voor degenen die niet positief screenen, maar nog steeds een risico lopen op zwangerschapsdiabetes, is de standaardpraktijk het adviseren over een basisdieet, lichaamsbeweging en gewichtstoename.
In dit onderzoek worden de in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in een van de twee groepen: gebruikelijke zorg met standaard dieet- en bewegingsadvies of een GDM-preventieprogramma dat bestaat uit een intensiever oefen- en monitoringprogramma.
Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun zwangerschap op bepaalde tijdstippen een activiteitentracker en continue glucosemonitors (CGM's) te dragen. Er zal op gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om hemoglobine A1c, lipiden en HOMA-IR-metingen te meten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur minder of gelijk aan 16 + 6 weken bevestigd via ACOG-datingrichtlijnen EN een van de volgende
- 35 jaar of ouder
- Familiegeschiedenis van een eerstegraads familielid met diabetes mellitus
- Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 30
- Hemoglobine A1c-waarde tussen 5,9% en 6,4%
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Huidige diagnose diabetes mellitus type 1 of 2, inclusief een diagnose tijdens deze zwangerschap
- Chronisch (>2 weken) gebruik vóór de zwangerschap van systemische steroïden (inhalatie en gebruik op korte termijn aanvaardbaar)
- Geplande zwangerschapsafbreking
- Gebruikt momenteel of nam 3 maanden vóór de conceptie Metformine
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels of Spaans
- Hieronder staan de belangrijkste foetale afwijkingen vermeld die vóór inschrijving bekend waren.
Grote foetale afwijkingen:
- Congenitale hernia diafragmatica
- Congenitale cystische adenomatoïde misvorming
- Pleurale effusies
- Chylothorax
- Bronchogene cyste
- Bronchopulmonale opslag
- Afwijkende pulmonale veneuze terugkeer
- Tricuspidalisatresie
- Mitralisatresie
- Dubbel rechterventrikel
- Misvorming van Ebstein
- Pulmonale atresie
- Hypoplastisch linkerhartsyndroom
- Aorta-coarctatie
- Foetale aritmieën
- Transpositie van de grote schepen
- Tetrologie van Fallot
- Dubbele uitlaat rechterventrikel
- Aortastenose
- Holoprosencefalie
- Anencefalie
- Dandy-Walker-misvorming of variant
- Septo-optische dysplasie
- Neuraalbuisdefect
- Ader van Galenus aneurysma
- Bilaterale nieragenese
- Cystische nierziekte
- Obstructieve uropathie
- Hoefijzer nier
- Megacystis microcolon
- Cloacale afwijking
- Achondrogenese
- Thanatofore dysplasie
- Thoracale dysplasie
- Osteogenese imperfecta
- Polydacylie met korte rib
- Elk skeletdefect met vermoedelijk een kleine thorax
- Hypofosfatemie
- Elke karyotypische afwijking
- Elk vermoedelijk genetisch syndroom
- Gespleten lip/gehemelte
- Micrognathie
- Hydrops
- Foetale anemie (<35% bij cordocentese)
- Nek massa
- Gastroschsis
- Omphalocèle
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm bestaat uit standaardzorgadvisering op het gebied van voeding en lichaamsbeweging.
|
|
|
Experimenteel: GDM-preventieprogramma
Deze arm bestaat uit een intensiever oefen- en monitoringprogramma. .
|
Deelnemers krijgen maandelijks hybride- en groepscontacten met geregistreerde diëtisten en leefstijlcoaches.
Deelnemers zullen maandelijks persoonlijke fysieke activiteitensessies bijwonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht in euglycemie
Tijdsspanne: 7 dagen per maand
|
percentage van de tijd in een dag doorgebracht in euglykemie
|
7 dagen per maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Haas, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREVENT-GDM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .