Bevisbasert utprøving av livsstilsintervensjoner for å forbedre glykemiske parametre og redusere svangerskapsdiabetes hos gravide med høy risiko
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GDM er assosiert med ugunstige utfall for mor og nyfødte, så vel som potensielle livslange konsekvenser. Foreløpig anbefaler kliniske retningslinjer screening for allerede eksisterende type 2 diabetes mellitus ved nye fødselsbesøk for personer med høy risiko for å utvikle GDM. For de som ikke skjermer positivt, men fortsatt kan ha risiko for GDM, er standard praksis for grunnleggende kosthold, trening og vektøkningsrådgivning.
I denne studien vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i en av to grupper: vanlig omsorg med standard kostholds- og treningsrådgivning eller et GDM-forebyggingsprogram som består av et mer intensivt trenings- og overvåkingsprogram.
Alle deltakere vil bli bedt om å ha på seg en aktivitetsmåler og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) på bestemte tidspunkter gjennom hele svangerskapet. Blod vil bli tappet på angitte tidspunkter for å måle hemoglobin A1c, lipider og HOMA-IR-mål.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mindre eller lik 16 + 6 uker bekreftet via ACOG dating retningslinjer OG en av følgende
- 35 år eller eldre
- Familiehistorie av førstegradsslektning med diabetes mellitus
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30
- Hemoglobin A1c-verdi mellom 5,9 % og 6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Gjeldende diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus inkludert en diagnose under denne graviditeten
- Kronisk (>2 uker) bruk av systemiske steroider før graviditet (inhalert og kortvarig bruk akseptabelt)
- Planlagt svangerskapsavbrudd
- Tar for tiden eller tok 3 måneder før unnfangelsen Metformin
- Kan ikke gi informert samtykke på engelsk eller spansk
- Store føtale anomalier oppført nedenfor som er kjent før påmelding.
Store føtale anomalier:
- Medfødt diafragmabrokk
- Medfødt cystisk adenomatoid misdannelse
- Pleurale utstrømninger
- Chylothorax
- Bronkogen cyste
- Bronkopulmonal sekvestrering
- Unormalt pulmonal venøs retur
- Trikuspidal atresi
- Mitral atresi
- Dobbel høyre ventrikkel
- Ebsteins misdannelse
- Pulmonal atresi
- Hypoplastisk venstre hjerte syndrom
- Aorta koarktasjon
- Fosterets arytmier
- Transponering av de store fartøyene
- Fallots tetrologi
- Dobbelt utløp høyre ventrikkel
- Aortastenose
- Holoprosencefali
- Anencefali
- Dandy-Walker misdannelse eller variant
- Septo-optisk dysplasi
- Nevralrørsdefekt
- Vene av Galen aneurisme
- Bilateral nyreagenese
- Cystisk nyresykdom
- Obstruktiv uropati
- Hestesko nyre
- Megacystis mikrokolon
- Cloacal abnormitet
- Akondrogenese
- Thanatoforisk dysplasi
- Thorax dysplasi
- Osteogenesis imperfecta
- Kort ribbein polydacyly
- Eventuell skjelettdefekt med mistanke om liten thorax
- Hypofosfatemi
- Enhver karyotypisk abnormitet
- Ethvert mistenkt genetisk syndrom
- Leppe/ganespalte
- Micrognathia
- Hydrops
- Fosteranemi (<35 % på cordocentesis)
- Nakkemasse
- Gastroschsis
- Omphalocele
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen består av standard omsorgsrådgivning for kosthold og trening.
|
|
|
Eksperimentell: GDM forebyggingsprogram
Denne armen består av et mer intensivt trenings- og overvåkingsprogram. .
|
Deltakerne får månedlige hybrid- og gruppekontakter med registrerte kostholdseksperter og livsstilsveiledere.
Deltakerne vil delta på månedlige fysiske aktivitetsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i euglykemi
Tidsramme: 7 dager per måned
|
prosentandel av tiden i løpet av en dag som tilbringes i euglykemi
|
7 dager per måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Haas, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREVENT-GDM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .