Ensaio baseado em evidências de intervenções no estilo de vida para melhorar os parâmetros glicêmicos e reduzir o diabetes gestacional em gestantes de alto risco
24 de agosto de 2026 atualizado por: David Haas, Indiana University
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um programa de aconselhamento dietético e de atividades de maior intensidade para melhorar o controle do açúcar no sangue e reduzir a chance de desenvolver diabetes gestacional (DMG) em comparação com a dieta padrão atual e aconselhamento de atividades.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DMG está associado a resultados adversos maternos e neonatais, bem como a potenciais consequências ao longo da vida. Atualmente, as diretrizes clínicas recomendam a triagem de diabetes mellitus tipo 2 pré-existente em novas consultas obstétricas para indivíduos com alto risco de desenvolver DMG. Para aqueles que não apresentam resultado positivo, mas ainda podem estar em risco de DMG, a prática padrão é aconselhamento sobre dieta básica, exercícios e ganho de peso.
Neste estudo, os participantes elegíveis serão randomizados em um de dois grupos: cuidados habituais com dieta padrão e aconselhamento de exercícios ou um programa de prevenção de DMG que consiste em um programa de exercícios e monitoramento mais intensivo.
Todos os participantes serão solicitados a usar um rastreador de atividade e monitores contínuos de glicose (CGMs) em momentos específicos durante a gravidez. O sangue será coletado em momentos específicos para medir hemoglobina A1c, lipídios e medidas HOMA-IR.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional menor ou igual a 16 + 6 semanas confirmada pelas diretrizes de datação ACOG E um dos seguintes
- 35 anos de idade ou mais
- História familiar de parente de primeiro grau com diabetes mellitus
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 30
- Valor de hemoglobina A1c entre 5,9% a 6,4%
Critério de exclusão:
- Gestações múltiplas
- Diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 1 ou 2, incluindo um diagnóstico durante esta gravidez
- Uso crônico (> 2 semanas) de esteróides sistêmicos antes da gravidez (uso inalado e de curto prazo aceitável)
- Interrupção planejada da gravidez
- Atualmente tomando ou tomou 3 meses antes da concepção Metformina
- Incapaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol
- Principais anomalias fetais listadas abaixo que são conhecidas antes da inscrição.
Principais anomalias fetais:
- Hérnia diafragmática congênita
- Malformação adenomatóide cística congênita
- Derrames pleurais
- Quilotórax
- Cisto broncogênico
- Sequestro broncopulmonar
- Retorno venoso pulmonar anômalo
- Atresia tricúspide
- Atresia mitral
- Ventrículo direito duplo
- Malformação de Ebstein
- Atresia pulmonar
- Síndrome do coração esquerdo hipoplásico
- Coartação da aorta
- Arritmias fetais
- Transposição dos grandes navios
- Tetrologia de Fallot
- Dupla saída do ventrículo direito
- Estenose aortica
- Holoprosencefalia
- Anencefalia
- Malformação ou variante de Dandy-Walker
- Displasia septo-óptica
- Defeito do tubo neural
- Aneurisma da veia de Galeno
- Agenesia renal bilateral
- Doença renal cística
- Uropatia obstrutiva
- Rim em ferradura
- Microcólon Megacystis
- Anormalidade cloacal
- Acondrogênese
- Displasia tanatofórica
- Displasia torácica
- Osteogênese imperfeita
- Polidacilia de costela curta
- Qualquer defeito esquelético com suspeita de tórax pequeno
- Hipofosfatemia
- Qualquer anormalidade cariotípica
- Qualquer suspeita de síndrome genética
- Fissura labial/palatina
- Micrognatia
- Hidropisia
- Anemia fetal (<35% na cordocentese)
- Massa do pescoço
- Gastrossis
- Onfalocele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Este braço consiste em aconselhamento padrão de cuidados para dieta e exercícios.
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Experimental: Programa de Prevenção de DMG
Este braço consiste em um programa de exercícios e monitoramento mais intensivo. .
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Os participantes receberão contatos mensais híbridos e em grupo com nutricionistas e treinadores de estilo de vida registrados.
Os participantes participarão de sessões mensais de atividade física presencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo passado em euglicemia
Prazo: 7 dias por mês
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percentagem de tempo num dia passado em euglicemia
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7 dias por mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David M Haas, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREVENT-GDM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .