Oparte na dowodach badanie dotyczące interwencji związanych ze stylem życia mających na celu poprawę parametrów glikemii i zmniejszenie cukrzycy ciążowej u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GDM wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla matki i noworodka, a także potencjalnymi konsekwencjami na całe życie. Obecnie wytyczne kliniczne zalecają wykonywanie badań przesiewowych w kierunku istniejącej wcześniej cukrzycy typu 2 podczas nowych wizyt położniczych u pacjentek z wysokim ryzykiem rozwoju GDM. W przypadku osób, które nie uzyskały pozytywnego wyniku badania przesiewowego, ale nadal mogą być zagrożone GDM, standardową praktyką jest poradnictwo dotyczące podstawowej diety, ćwiczeń fizycznych i przyrostu masy ciała.
W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: standardowa opieka ze standardową dietą i poradnictwem dotyczącym ćwiczeń fizycznych lub program zapobiegania GDM obejmujący bardziej intensywny program ćwiczeń i monitorowania.
Wszystkie uczestniczki zostaną poproszone o noszenie monitora aktywności i ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) w określonych momentach ciąży. Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu pomiaru hemoglobiny A1c, lipidów i pomiarów HOMA-IR.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy krótszy lub równy 16 + 6 tygodni potwierdzony w wytycznych randkowych ACOG ORAZ jedno z poniższych
- 35 lat lub więcej
- Historia rodziny krewnego pierwszego stopnia chorego na cukrzycę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30
- Wartość hemoglobiny A1c od 5,9% do 6,4%
Kryteria wyłączenia:
- Wiele ciąż
- Aktualna diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2, w tym diagnoza w czasie tej ciąży
- Długotrwałe (> 2 tygodnie) stosowanie steroidów ogólnoustrojowych przed ciążą (dopuszczalne jest stosowanie wziewne i krótkotrwałe)
- Planowane przerwanie ciąży
- Obecnie biorę lub przyjmowałem 3 miesiące przed poczęciem Metforminę
- Nie można wyrazić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
- Wymienione poniżej główne wady płodu, znane przed włączeniem do badania.
Główne anomalie płodu:
- Wrodzona przepuklina przeponowa
- Wrodzona torbielowata malformacja gruczolakowata
- Wysięk opłucnowy
- Chylothorax
- Torbiel oskrzelowa
- Sekwestracja oskrzelowo-płucna
- Nieprawidłowy powrót żylny płucny
- Atrezja trójdzielna
- Atrezja mitralna
- Podwójna prawa komora
- Wada rozwojowa Ebsteina
- Atrezja płuc
- Zespół hipoplastyczny lewego serca
- Koarktacja aorty
- Arytmie płodu
- Transpozycja wielkich naczyń
- Tetrologia Fallota
- Podwójny wylot prawej komory
- Zwężenie aorty
- Holoprosencefalia
- Bezmózgowie
- Wada lub wariant Dandy'ego-Walkera
- Dysplazja przegrodowo-wzrokowa
- Wada cewy nerwowej
- Tętniak żyły Galena
- Obustronna agenezja nerek
- Mukowiscydoza nerek
- Uropatia obturacyjna
- Nerka podkowa
- Mikrokolon Megacystis
- Nieprawidłowość kloaki
- Achondrogeneza
- Dysplazja tanatoforyczna
- Dysplazja klatki piersiowej
- Wrodzonej łamliwości kości
- Krótkie żebro polidacyliczne
- Jakakolwiek wada szkieletu z podejrzeniem małej klatki piersiowej
- Hipofosfatemia
- Wszelkie nieprawidłowości kariotypowe
- Jakiekolwiek podejrzenie zespołu genetycznego
- Rozszczep wargi/podniebienia
- Mikrognacja
- Hydropsy
- Niedokrwistość płodu (<35% w kordocentezie)
- Masa szyi
- Gastroschsis
- Ruptura pępkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię to obejmuje standardowe doradztwo w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych.
|
|
|
Eksperymentalny: Program zapobiegania GDM
To ramię obejmuje bardziej intensywny program ćwiczeń i monitorowania. .
|
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne kontakty hybrydowe i grupowe z zarejestrowanymi dietetykami i coachami stylu życia.
Uczestnicy będą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w euglikemii
Ramy czasowe: 7 dni w miesiącu
|
procent czasu w ciągu dnia spędzanego w euglikemii
|
7 dni w miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David M Haas, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREVENT-GDM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .