Evidenzbasierte Studie zu Lebensstilinterventionen zur Verbesserung der glykämischen Parameter und zur Reduzierung von Schwangerschaftsdiabetes bei Hochrisikoschwangeren
24. August 2026 aktualisiert von: David Haas, Indiana University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Ernährungs- und Aktivitätsberatungsprogramms mit höherer Intensität zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und zur Verringerung des Risikos, an Schwangerschaftsdiabetes (GDM) zu erkranken, im Vergleich zur aktuellen Standard-Diät- und Aktivitätsberatung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GDM ist mit ungünstigen Folgen für Mutter und Neugeborene sowie möglichen lebenslangen Folgen verbunden. Derzeit empfehlen klinische Leitlinien bei Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von GDM bei neuen geburtshilflichen Besuchen ein Screening auf bereits bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus. Für diejenigen, bei denen das Screening nicht positiv ausfällt, aber dennoch ein GDM-Risiko besteht, besteht die Standardpraxis in einer grundlegenden Ernährungs-, Bewegungs- und Gewichtszunahmeberatung.
In dieser Studie werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: übliche Pflege mit Standard-Diät- und Bewegungsberatung oder ein GDM-Präventionsprogramm, das aus einem intensiveren Trainings- und Überwachungsprogramm besteht.
Alle Teilnehmerinnen werden gebeten, zu bestimmten Zeitpunkten während ihrer Schwangerschaft einen Aktivitäts-Tracker und kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) zu tragen. Zu bestimmten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um Hämoglobin A1c, Lipide und HOMA-IR-Messungen zu messen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter kleiner oder gleich 16 + 6 Wochen, bestätigt durch die ACOG-Dating-Richtlinien UND eine der folgenden Bedingungen
- 35 Jahre oder älter
- Familienanamnese eines Verwandten ersten Grades mit Diabetes mellitus
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30
- Hämoglobin-A1c-Wert zwischen 5,9 % und 6,4 %
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, einschließlich einer Diagnose während dieser Schwangerschaft
- Chronische (>2 Wochen) Anwendung systemischer Steroide vor der Schwangerschaft (Inhalation und kurzfristige Anwendung akzeptabel)
- Geplanter Schwangerschaftsabbruch
- Ich nehme derzeit Metformin oder habe es 3 Monate vor der Empfängnis eingenommen
- Eine Einverständniserklärung kann nicht auf Englisch oder Spanisch abgegeben werden
- Nachfolgend sind die wichtigsten fetalen Anomalien aufgeführt, die vor der Aufnahme bekannt waren.
Schwerwiegende fetale Anomalien:
- Angeborene Zwerchfellhernie
- Angeborene zystische adenomatoide Fehlbildung
- Pleuraergüsse
- Chylothorax
- Bronchogene Zyste
- Bronchopulmonale Sequestrierung
- Anomaler pulmonalvenöser Rückfluss
- Trikuspidalatresie
- Mitralatresie
- Doppelter rechter Ventrikel
- Ebstein-Fehlbildung
- Lungenatresie
- Hypoplastisches Linksherzsyndrom
- Aortenisthmusstenose
- Fetale Arrhythmien
- Transposition der großen Schiffe
- Tetrologie von Fallot
- Doppelter Auslass rechter Ventrikel
- Aortenstenose
- Holoprosenzephalie
- Anenzephalie
- Dandy-Walker-Fehlbildung oder Variante
- Septooptische Dysplasie
- Neuralrohrdefekt
- Vene of Galen Aneurysma
- Bilaterale Nierenagenese
- Zystische Nierenerkrankung
- Obstruktive Uropathie
- Hufeisenniere
- Megacystis-Mikrokolon
- Kloakenanomalie
- Achondrogenese
- Thanatophore Dysplasie
- Brustdysplasie
- Osteogenesis imperfecta
- Kurzrippenpolydacylie
- Jeder Skelettdefekt mit Verdacht auf einen kleinen Brustkorb
- Hypophosphatämie
- Jede karyotypische Anomalie
- Jeder Verdacht auf ein genetisches Syndrom
- Lippen-/Gaumenspalte
- Mikrognathie
- Hydrops
- Fetale Anämie (<35 % bei Cordozentese)
- Nackenmasse
- Gastroschsis
- Omphalozele
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Teil besteht aus einer Standard-Pflegeberatung zu Ernährung und Bewegung.
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Experimental: GDM-Präventionsprogramm
Dieser Arm besteht aus einem intensiveren Trainings- und Überwachungsprogramm. .
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Die Teilnehmer erhalten monatliche Hybrid- und Gruppenkontakte mit registrierten Ernährungsberatern und Lifestyle-Coaches.
Die Teilnehmer nehmen monatlich an persönlichen körperlichen Aktivitätssitzungen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit in Euglykämie
Zeitfenster: 7 Tage pro Monat
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Prozentsatz der Tageszeit im Euglykämiebereich
|
7 Tage pro Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Haas, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
- Schwangerschaftskomplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREVENT-GDM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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