Evidensbaseret forsøg med livsstilsinterventioner for at forbedre glykæmiske parametre og reducere svangerskabsdiabetes hos gravide med høj risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GDM er forbundet med ugunstige udfald for mødre og nyfødte, såvel som potentielle livslange konsekvenser. I øjeblikket anbefaler kliniske retningslinjer screening for allerede eksisterende type 2-diabetes mellitus ved nye obstetriske besøg for personer med høj risiko for at udvikle GDM. For dem, der ikke screener positivt, men stadig kan være i risiko for GDM, er standardpraksis for grundlæggende kost-, motions- og vægtøgningsrådgivning.
I denne undersøgelse vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i en af to grupper: sædvanlig pleje med standard kost- og træningsrådgivning eller et GDM-forebyggelsesprogram, der består af et mere intensivt trænings- og overvågningsprogram.
Alle deltagere vil blive bedt om at bære en aktivitetsmåler og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) på bestemte tidspunkter under hele deres graviditet. Der vil blive udtaget blod på bestemte tidspunkter for at måle hæmoglobin A1c, lipider og HOMA-IR-målinger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mindre eller lig med 16 + 6 uger bekræftet via ACOG dating retningslinjer OG en af følgende
- 35 år eller ældre
- Familiehistorie af førstegradsslægtning med diabetes mellitus
- Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 30
- Hæmoglobin A1c-værdi mellem 5,9 % og 6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Nuværende diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus inklusive en diagnose under denne graviditet
- Kronisk (>2 uger) brug af systemiske steroider før graviditeten (inhaleret og kortvarig brug acceptabel)
- Planlagt graviditetsafbrydelse
- Tager i øjeblikket eller tog 3 måneder før undfangelsen Metformin
- Ude af stand til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk
- Store føtale anomalier anført nedenfor, som er kendt før tilmelding.
Vigtigste føtale anomalier:
- Medfødt diafragmabrok
- Medfødt cystisk adenomatoid misdannelse
- Pleurale udstrømninger
- Chylothorax
- Bronchogen cyste
- Bronkopulmonal sekvestration
- Anomal pulmonal venøs tilbagevenden
- Trikuspidal atresi
- Mitral atresi
- Dobbelt højre ventrikel
- Ebsteins misdannelse
- Pulmonal atresi
- Hypoplastisk venstre hjerte syndrom
- Aorta koarktation
- Fosterets arytmier
- Transponering af de store fartøjer
- Fallots tetrologi
- Dobbelt udløb højre ventrikel
- Aortastenose
- Holoprosencefali
- Anencefali
- Dandy-Walker misdannelse eller variant
- Septo-optisk dysplasi
- Neuralrørsdefekt
- Vene af Galen aneurisme
- Bilateral nyreagenese
- Cystisk nyresygdom
- Obstruktiv uropati
- Hestesko nyre
- Megacystis mikrokolon
- Cloacal abnormitet
- Akondrogenese
- Thanatoforisk dysplasi
- Thorax dysplasi
- Osteogenesis imperfecta
- Kort rib polydacyly
- Enhver skeletdefekt med mistanke om lille thorax
- Hypofosfatæmi
- Enhver karyotypisk abnormitet
- Ethvert mistænkt genetisk syndrom
- Læbe/ganespalte
- Micrognathia
- Hydrops
- Føtal anæmi (<35 % ved cordocentese)
- Nakkemasse
- Gastroschsis
- Omphalocele
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm består af standard plejerådgivning til kost og motion.
|
|
|
Eksperimentel: GDM forebyggelsesprogram
Denne arm består af et mere intensivt trænings- og overvågningsprogram. .
|
Deltagerne får månedlige hybrid- og gruppekontakter med registrerede diætister og livsstilscoacher.
Deltagerne vil deltage i månedlige fysiske aktivitetssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt i euglykæmi
Tidsramme: 7 dage om måneden
|
procentdel af tiden i en dag brugt i euglykæmi
|
7 dage om måneden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Haas, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREVENT-GDM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .