ACDN-01臨床試験の潜在的参加者を特定するための事前スクリーニング研究
2026年3月9日 更新者：Ascidian Therapeutics, Inc
ACDN-01臨床試験のABCA4関連網膜症の潜在的参加者を特定するための事前スクリーニング研究
これは観察による事前スクリーニング研究です。
事前スクリーニングの対象となる個人は、ACDN-01 臨床試験の適格性を決定するために使用される可能性のある検査手順を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
事前スクリーニングプロセスは、臨床試験スクリーニング手順が実行される前に主要な適格基準の評価を実施することにより、ACDN-01 臨床試験への潜在的な参加者の最初の適格性と関心を決定するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Associate Director, Clinical Operations
- 電話番号：207-573-0412
- メール：researchtrials@ascidian-tx.com
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of San Francisco
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- 募集
- Vitreo Retinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts Eye and Ear
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- University of Michigan Kellogg Eye Center
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- 募集
- Cincinnati Eye Institute
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75382
- 募集
- Retina Foundation of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Retina Consultants of Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ABCA4関連網膜症と診断された男性と女性は、事前スクリーニング手順の前にインフォームドコンセントを与えるよう求められます。
適切なインフォームドコンセント/同意が得られた後、潜在的な参加者は、ACDN-01 臨床試験の適格性を決定するための評価を受けます。
説明
主な包含基準:
- ABCA4遺伝子における変異の存在
- ABCA4網膜症の表現型（シュタルガルト病1型または錐体桿体ジストロフィー）
主な除外基準:
- 錐体桿体ジストロフィーまたはシュタルガルト黄斑症を引き起こすことが知られている他の遺伝子における病原性または病原性の可能性のある変異の存在
- ABCA4関連網膜症以外の網膜疾患
- 病状（全身性または眼科）、薬物乱用障害を含む精神病状、または主任研究者およびスポンサーの意見により、予定された治験訪問の順守、治験への安全な参加を妨げる可能性がある身体検査または検査所見の存在。または研究結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
事前審査グループ
事前スクリーニング研究は遺伝的評価と視覚的評価で構成されており、少なくとも 1 回の現地訪問が必要です。
実施されるすべての臨床評価は、ACDN-01 臨床試験の研究適格性を決定する目的で行われます。
|
さまざまな遺伝的および視覚的評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABCA4遺伝子の変異を確認する
時間枠：12ヶ月
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Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定の検査機関を使用する。
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12ヶ月
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ABCA4関連網膜症以外の網膜疾患を引き起こすことが知られている遺伝子に病原性変異がないことを確認する
時間枠：12ヶ月
|
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定の検査機関を使用する。
|
12ヶ月
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BCVAとLLVAを測定する
時間枠：12ヶ月
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最高矯正視力と低輝度視力を測定します
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12ヶ月
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網膜萎縮の面積を測定する
時間枠：12ヶ月
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FAF イメージングの使用
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12ヶ月
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ベースラインの網膜構造を測定する
時間枠：12ヶ月
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OCT（SD-OCT）を使用する
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12ヶ月
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過去の FAF または OCT 画像
時間枠：4年
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過去の時点の画像を確認する
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4年
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過去の BCVA/LLVA 測定値
時間枠：4年
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過去の測定値を収集する
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alia Rashid、Ascidian Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2030年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACDN-01-000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。