Forhåndsscreeningsstudie for å identifisere potensielle deltakere for ACDN-01 kliniske studier
9. mars 2026 oppdatert av: Ascidian Therapeutics, Inc
Prescreeningsstudie for å identifisere potensielle deltakere med ABCA4-relatert retinopati for ACDN-01 kliniske studier
Dette er en observasjonsprescreeningsstudie.
Personer som er kvalifisert for forhåndsscreening vil gjennomgå testprosedyrer som kan brukes til å bestemme kvalifisering i ACDN-01 kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhåndsscreeningsprosessen vil bli brukt til å bestemme den innledende kvalifikasjonen og interessen til potensielle deltakere i ACDN-01 kliniske studier ved å gjennomføre vurderinger av viktige kvalifikasjonskriterier før screeningprosedyrene for kliniske forsøk utføres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Associate Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: 207-573-0412
- E-post: researchtrials@ascidian-tx.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Rekruttering
- Vitreo Retinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Rekruttering
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Rekruttering
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75382
- Rekruttering
- Retina Foundation of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner med diagnosen ABCA4-relatert retinopati vil bli invitert til å gi informert samtykke før forhåndsscreeningsprosedyrer.
Etter at relevant informert samtykke/samtykke er innhentet, vil potensielle deltakere deretter gjennomgå vurderingene for å fastslå kvalifisering for ACDN-01 kliniske studier.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av mutasjoner i ABCA4-genet
- ABCA4 retinopati fenotype (Stargardt sykdom type 1 eller kjeglestavdystrofi)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av patogene eller sannsynlige patogene mutasjoner i andre gener kjent for å forårsake kjeglestavdystrofi eller Stargardt makulopati
- Retinal sykdom annen enn ABCA4-relatert retinopati
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk), psykiatrisk tilstand, inkludert ruslidelse, eller fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som etter hovedetterforskeren og sponsoren kan utelukke overholdelse av de planlagte studiebesøkene, sikker deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forhåndsscreeningsgruppe
Prescreeningsstudien består av genetiske og visuelle vurderinger og vil kreve minst 1 besøk på stedet.
Alle kliniske vurderinger som utføres er med det formål å fastslå forskningskvalifisering for ACDN-01 kliniske studier.
|
Ulike genetiske og visuelle vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft mutasjoner i ABCA4-genet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av et Clinical Laboratory Improved Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium.
|
12 måneder
|
|
Bekreft fraværet av patogene mutasjoner i gener kjent for å forårsake annen retinal sykdom enn ABCA4-relatert retinopati
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av et Clinical Laboratory Improved Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium.
|
12 måneder
|
|
Mål BCVA og LLVA
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål best korrigert synsskarphet og lav luminans synsstyrke
|
12 måneder
|
|
Mål området av retinal atrofi
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker FAF-bildebehandling
|
12 måneder
|
|
Mål grunnlinjestrukturen i netthinnen
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruke OCT (SD-OCT)
|
12 måneder
|
|
Historiske FAF- eller OCT-bilder
Tidsramme: 4 år
|
Bekreft historiske tidspunktbilder
|
4 år
|
|
Historiske BCVA/LLVA målinger
Tidsramme: 4 år
|
Samle tidligere målinger
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alia Rashid, Ascidian Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACDN-01-000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .