Badanie wstępne mające na celu identyfikację potencjalnych uczestników badań klinicznych ACDN-01
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Ascidian Therapeutics, Inc
Wstępne badanie przesiewowe mające na celu identyfikację potencjalnych uczestników z retinopatią związaną z ABCA4 na potrzeby badań klinicznych ACDN-01
Jest to obserwacyjne badanie przesiewowe.
Osoby kwalifikujące się do wstępnej selekcji zostaną poddane procedurom testowym, które mogą zostać wykorzystane do określenia kwalifikowalności do badań klinicznych ACDN-01.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces wstępnej selekcji zostanie wykorzystany do określenia wstępnej kwalifikacji i zainteresowania potencjalnych uczestników badań klinicznych ACDN-01 poprzez przeprowadzenie oceny kluczowych kryteriów kwalifikacyjnych przed wykonaniem procedur przesiewowych badania klinicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Associate Director, Clinical Operations
- Numer telefonu: 207-573-0412
- E-mail: researchtrials@ascidian-tx.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Rekrutacyjny
- Vitreo Retinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75382
- Rekrutacyjny
- Retina Foundation of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety ze zdiagnozowaną retinopatią związaną z ABCA4 zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed procedurami wstępnej selekcji.
Po uzyskaniu odpowiedniej świadomej zgody/zgody potencjalni uczestnicy zostaną następnie poddani ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badań klinicznych ACDN-01.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Obecność mutacji w genie ABCA4
- Fenotyp retinopatii ABCA4 (choroba Stargardta typu 1 lub dystrofia czopkowo-pręciowa)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecność patogennych lub prawdopodobnie patogennych mutacji w innych genach, o których wiadomo, że powodują dystrofię czopków lub makulopatię Stargardta
- Choroba siatkówki inna niż retinopatia związana z ABCA4
- Występowanie schorzenia (układowego lub okulistycznego), stanu psychicznego, w tym zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, badania przedmiotowego lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii głównego badacza i sponsora mogą uniemożliwiać przychodzenie na zaplanowane wizyty studyjne i bezpieczny udział w badaniu, lub wpłynąć na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wstępnej selekcji
Wstępne badanie przesiewowe składa się z oceny genetycznej i wizualnej i będzie wymagało co najmniej 1 wizyty na miejscu.
Wszystkie przeprowadzane oceny kliniczne mają na celu określenie kwalifikowalności badania do badań klinicznych ACDN-01.
|
Różne oceny genetyczne i wizualne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdź mutacje w genie ABCA4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystanie z laboratorium klinicznego posiadającego certyfikat ulepszonych poprawek (CLIA).
|
12 miesięcy
|
|
Potwierdzić brak patogennych mutacji w genach powodujących choroby siatkówki inne niż retinopatia związana z ABCA4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystanie z laboratorium klinicznego posiadającego certyfikat ulepszonych poprawek (CLIA).
|
12 miesięcy
|
|
Zmierz BCVA i LLVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz najlepiej skorygowaną ostrość wzroku i ostrość wzroku przy niskiej luminancji
|
12 miesięcy
|
|
Zmierz obszar zaniku siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystanie z obrazowania FAF
|
12 miesięcy
|
|
Zmierz wyjściową strukturę siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystanie z OCT (SD-OCT)
|
12 miesięcy
|
|
Historyczne obrazy FAF lub OCT
Ramy czasowe: 4 lata
|
Potwierdź historyczne obrazy punktów czasowych
|
4 lata
|
|
Historyczne pomiary BCVA/LLVA
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zbierz wcześniejsze pomiary
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alia Rashid, Ascidian Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACDN-01-000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .