Étude de présélection pour identifier les participants potentiels aux essais cliniques ACDN-01
9 mars 2026 mis à jour par: Ascidian Therapeutics, Inc
Étude de présélection visant à identifier les participants potentiels atteints de rétinopathie liée à ABCA4 pour les essais cliniques ACDN-01
Il s'agit d'une étude observationnelle de présélection.
Les personnes éligibles à la présélection seront soumises à des procédures de test qui pourront être utilisées pour déterminer leur éligibilité aux essais cliniques ACDN-01.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de présélection sera utilisé pour aider à déterminer l'éligibilité initiale et l'intérêt des participants potentiels aux essais cliniques ACDN-01 en effectuant des évaluations des principaux critères d'éligibilité avant que les procédures de sélection des essais cliniques ne soient effectuées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Associate Director, Clinical Operations
- Numéro de téléphone: 207-573-0412
- E-mail: researchtrials@ascidian-tx.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Recrutement
- Vitreo Retinal Associates
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Recrutement
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Recrutement
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Recrutement
- Cincinnati Eye Institute
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75382
- Recrutement
- Retina Foundation of Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes et les femmes ayant un diagnostic de rétinopathie liée à ABCA4 seront invités à donner leur consentement éclairé avant les procédures de présélection.
Une fois le consentement/l'assentiment éclairé approprié obtenu, les participants potentiels seront ensuite soumis aux évaluations pour déterminer l'éligibilité aux essais cliniques ACDN-01.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Présence de mutations dans le gène ABCA4
- Phénotype de rétinopathie ABCA4 (maladie de Stargardt de type 1 ou dystrophie cône-bâton)
Critères d'exclusion clés :
- La présence de mutations pathogènes ou probablement pathogènes dans d'autres gènes connus pour provoquer une dystrophie cône-tige ou une maculopathie de Stargardt
- Maladie rétinienne autre que la rétinopathie liée à ABCA4
- Présence d'un problème de santé (systémique ou ophtalmique), d'un problème psychiatrique, y compris un trouble lié à la toxicomanie, ou d'un examen physique ou d'un résultat de laboratoire qui, de l'avis du chercheur principal et du promoteur, peut empêcher le respect des visites d'étude programmées et une participation sûre à l'étude, ou affecter les résultats de l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de présélection
L'étude de présélection comprend des évaluations génétiques et visuelles et nécessitera au moins 1 visite sur place.
Toutes les évaluations cliniques effectuées visent à déterminer l'éligibilité de la recherche aux essais cliniques ACDN-01.
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Diverses évaluations génétiques et visuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confirmer les mutations du gène ABCA4
Délai: 12 mois
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Utilisation d’un laboratoire certifié Clinical Laboratory Improvementd Amendments (CLIA).
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12 mois
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Confirmer l'absence de mutations pathogènes dans les gènes connus pour provoquer des maladies rétiniennes autres que la rétinopathie liée à ABCA4
Délai: 12 mois
|
Utilisation d’un laboratoire certifié Clinical Laboratory Improvementd Amendments (CLIA).
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12 mois
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Mesurer BCVA et LLVA
Délai: 12 mois
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Mesurer l'acuité visuelle la mieux corrigée et l'acuité visuelle à faible luminance
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12 mois
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Mesurer la zone d'atrophie rétinienne
Délai: 12 mois
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Utilisation de l'imagerie FAF
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12 mois
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Mesurer la structure rétinienne de base
Délai: 12 mois
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Utilisation de l'OCT (SD-OCT)
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12 mois
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Images historiques FAF ou OCT
Délai: 4 années
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Confirmer les images de points de temps historiques
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4 années
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Mesures BCVA/LLVA historiques
Délai: 4 années
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Recueillir les mesures passées
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alia Rashid, Ascidian Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACDN-01-000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .