Предварительное исследование для выявления потенциальных участников клинических исследований ACDN-01
9 марта 2026 г. обновлено: Ascidian Therapeutics, Inc
Предварительное исследование для выявления потенциальных участников с ретинопатией, связанной с ABCA4, для клинических исследований ACDN-01
Это наблюдательное предварительное исследование.
Лица, имеющие право на предварительный скрининг, пройдут процедуры тестирования, которые могут быть использованы для определения права на участие в клинических исследованиях ACDN-01.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс предварительного скрининга будет использоваться для определения первоначального соответствия требованиям и заинтересованности потенциальных участников в клинических исследованиях ACDN-01 путем проведения оценки ключевых критериев приемлемости до проведения процедур скрининга клинических исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Associate Director, Clinical Operations
- Номер телефона: 207-573-0412
- Электронная почта: researchtrials@ascidian-tx.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Рекрутинг
- Vitreo Retinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Рекрутинг
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75382
- Рекрутинг
- Retina Foundation of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчинам и женщинам с диагнозом ретинопатии, связанной с ABCA4, будет предложено дать информированное согласие перед процедурами предварительного скрининга.
После получения соответствующего информированного согласия/согласия потенциальные участники пройдут обследование для определения соответствия критериям участия в клинических исследованиях ACDN-01.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Наличие мутаций в гене ABCA4
- Фенотип ретинопатии ABCA4 (болезнь Штаргардта 1 типа или колбочково-стержневая дистрофия)
Ключевые критерии исключения:
- Наличие патогенных или вероятно патогенных мутаций в других генах, которые, как известно, вызывают дистрофию колбочек или макулопатию Штаргардта.
- Заболевания сетчатки, кроме ретинопатии, связанной с ABCA4
- Наличие медицинского состояния (системного или офтальмологического), психиатрического заболевания, включая расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, физического обследования или лабораторных данных, которые, по мнению главного исследователя и спонсора, могут препятствовать соблюдению запланированных посещений исследования, безопасному участию в исследовании, или повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа предварительного отбора
Предварительное исследование состоит из генетической и визуальной оценки и потребует как минимум 1 визита на место.
Все проводимые клинические оценки проводятся с целью определения соответствия исследования критериям участия в клинических испытаниях ACDN-01.
|
Различные генетические и визуальные оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердите мутации в гене ABCA4.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование лаборатории, сертифицированной по усовершенствованным поправкам для клинической лаборатории (CLIA).
|
12 месяцев
|
|
Подтвердите отсутствие патогенных мутаций в генах, которые, как известно, вызывают заболевания сетчатки, кроме ретинопатии, связанной с ABCA4.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование лаборатории, сертифицированной по усовершенствованным поправкам для клинической лаборатории (CLIA).
|
12 месяцев
|
|
Измерьте BCVA и LLVA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте остроту зрения с наилучшей коррекцией и остроту зрения при низкой освещенности.
|
12 месяцев
|
|
Измерьте область атрофии сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование изображений FAF
|
12 месяцев
|
|
Измерьте базовую структуру сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование OCT (SD-OCT)
|
12 месяцев
|
|
Исторические изображения FAF или OCT
Временное ограничение: 4 года
|
Подтвердите изображения исторических моментов
|
4 года
|
|
Исторические измерения BCVA/LLVA
Временное ограничение: 4 года
|
Соберите прошлые измерения
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alia Rashid, Ascidian Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACDN-01-000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .