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Studio di prescreening per identificare potenziali partecipanti agli studi clinici ACDN-01

9 marzo 2026 aggiornato da: Ascidian Therapeutics, Inc

Studio di prescreening per identificare potenziali partecipanti con retinopatia correlata ad ABCA4 per studi clinici ACDN-01

Questo è uno studio osservazionale di prescreening. Gli individui idonei al prescreening saranno sottoposti a procedure di test che potrebbero essere utilizzate per determinare l'idoneità agli studi clinici ACDN-01.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di prescreening verrà utilizzato per contribuire a determinare l'idoneità iniziale e l'interesse dei potenziali partecipanti agli studi clinici ACDN-01 conducendo valutazioni dei criteri di ammissibilità chiave prima che vengano eseguite le procedure di screening degli studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Reclutamento
        • Vitreo Retinal Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Wilmer Eye Institute at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75382
        • Reclutamento
        • Retina Foundation of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I maschi e le femmine con diagnosi di retinopatia correlata ad ABCA4 saranno invitati a fornire il consenso informato prima delle procedure di prescreening. Dopo aver ottenuto il consenso/assenso informato appropriato, i potenziali partecipanti saranno quindi sottoposti alle valutazioni per determinare l'idoneità agli studi clinici ACDN-01.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Presenza di mutazioni nel gene ABCA4
  • Fenotipo della retinopatia ABCA4 (malattia di Stargardt di tipo 1 o distrofia dei coni)

Criteri chiave di esclusione:

  • La presenza di mutazioni patogene o probabilmente patogene in altri geni noti per causare la distrofia dei coni e dei bastoncelli o la maculopatia di Stargardt
  • Malattia retinica diversa dalla retinopatia correlata ad ABCA4
  • Presenza di una condizione medica (sistemica o oftalmica), di una condizione psichiatrica, incluso il disturbo da abuso di sostanze, o di un esame fisico o di un risultato di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore principale e dello sponsor, potrebbe precludere l'adesione alle visite di studio programmate, la partecipazione sicura allo studio, o influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di preselezione
Lo studio di prescreening consiste in valutazioni genetiche e visive e richiederà almeno 1 visita in loco. Tutte le valutazioni cliniche eseguite hanno lo scopo di determinare l'idoneità alla ricerca per gli studi clinici ACDN-01.
Test diagnostico: Valutazioni di preselezione
Varie valutazioni genetiche e visive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare le mutazioni nel gene ABCA4
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improved Amendments).
12 mesi
Confermare l'assenza di mutazioni patogene nei geni noti per causare malattie della retina diverse dalla retinopatia correlata ad ABCA4
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improved Amendments).
12 mesi
Misurare BCVA e LLVA
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura l'acuità visiva corretta e l'acuità visiva a bassa luminanza
12 mesi
Misurare l'area di atrofia retinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando l'imaging FAF
12 mesi
Misurare la struttura retinica di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dell'OCT (SD-OCT)
12 mesi
Immagini storiche FAF o OCT
Lasso di tempo: 4 anni
Conferma le immagini dei punti temporali storici
4 anni
Misurazioni storiche BCVA/LLVA
Lasso di tempo: 4 anni
Raccogli le misurazioni passate
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascidian Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alia Rashid, Ascidian Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACDN-01-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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