Vorscreening-Studie zur Identifizierung potenzieller Teilnehmer für klinische ACDN-01-Studien
9. März 2026 aktualisiert von: Ascidian Therapeutics, Inc
Vorscreening-Studie zur Identifizierung potenzieller Teilnehmer mit ABCA4-bedingter Retinopathie für klinische ACDN-01-Studien
Dies ist eine beobachtende Vorscreening-Studie.
Personen, die für ein Vorscreening in Frage kommen, werden Testverfahren unterzogen, die zur Bestimmung der Eignung für klinische ACDN-01-Studien verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Vorscreening-Prozess wird verwendet, um die anfängliche Eignung und das Interesse potenzieller Teilnehmer an klinischen ACDN-01-Studien zu ermitteln, indem vor der Durchführung der Screening-Verfahren für klinische Studien Bewertungen der wichtigsten Zulassungskriterien durchgeführt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Associate Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: 207-573-0412
- E-Mail: researchtrials@ascidian-tx.com
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Rekrutierung
- Vitreo Retinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Rekrutierung
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Rekrutierung
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Rekrutierung
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75382
- Rekrutierung
- Retina Foundation of Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen mit der Diagnose einer ABCA4-bedingten Retinopathie werden gebeten, vor den Voruntersuchungsverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.
Nachdem die entsprechende Einwilligung/Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden potenzielle Teilnehmer den Beurteilungen unterzogen, um die Eignung für klinische ACDN-01-Studien zu bestimmen.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Vorliegen von Mutationen im ABCA4-Gen
- ABCA4-Retinopathie-Phänotyp (Stargardt-Krankheit Typ 1 oder Zapfen-Stäbchen-Dystrophie)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein pathogener oder wahrscheinlich pathogener Mutationen in anderen Genen, von denen bekannt ist, dass sie Zapfen-Stäbchen-Dystrophie oder Stargardt-Makulopathie verursachen
- Andere Netzhauterkrankungen als ABCA4-bedingte Retinopathie
- Vorliegen eines medizinischen Zustands (systemisch oder ophthalmisch), eines psychiatrischen Zustands, einschließlich einer Substanzmissbrauchsstörung, oder einer körperlichen Untersuchung oder eines Laborbefunds, der nach Ansicht des Hauptprüfers und Sponsors die Einhaltung der geplanten Studienbesuche und die sichere Teilnahme an der Studie ausschließen kann. oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorscreening-Gruppe
Die Voruntersuchung besteht aus genetischen und visuellen Untersuchungen und erfordert mindestens einen Besuch vor Ort.
Alle durchgeführten klinischen Bewertungen dienen der Feststellung der Forschungsberechtigung für klinische ACDN-01-Studien.
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Verschiedene genetische und visuelle Untersuchungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigen Sie Mutationen im ABCA4-Gen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verwendung eines CLIA-zertifizierten Labors (Clinical Laboratory Improved Amendments).
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12 Monate
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Bestätigen Sie das Fehlen pathogener Mutationen in Genen, von denen bekannt ist, dass sie andere Netzhauterkrankungen als die ABCA4-bedingte Retinopathie verursachen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verwendung eines CLIA-zertifizierten Labors (Clinical Laboratory Improved Amendments).
|
12 Monate
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Messen Sie BCVA und LLVA
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie die bestkorrigierte Sehschärfe und die Sehschärfe bei niedriger Leuchtdichte
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12 Monate
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Messen Sie den Bereich der Netzhautatrophie
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendung der FAF-Bildgebung
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12 Monate
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Messen Sie die grundlegende Netzhautstruktur
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendung von OCT (SD-OCT)
|
12 Monate
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Historische FAF- oder OCT-Bilder
Zeitfenster: 4 Jahre
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Bestätigen Sie historische Zeitpunktbilder
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4 Jahre
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Historische BCVA/LLVA-Messungen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Sammeln Sie vergangene Messungen
|
4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alia Rashid, Ascidian Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACDN-01-000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .