Předběžná studie k identifikaci potenciálních účastníků klinických zkoušek ACDN-01
9. března 2026 aktualizováno: Ascidian Therapeutics, Inc
Předběžná screeningová studie k identifikaci potenciálních účastníků s retinopatií související s ABCA4 pro klinické studie ACDN-01
Toto je observační prescreeningová studie.
Jedinci, kteří jsou způsobilí k předběžnému screeningu, podstoupí testovací postupy, které mohou být použity k určení způsobilosti v klinických studiích ACDN-01.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces předběžného screeningu bude použit k tomu, aby pomohl určit počáteční způsobilost a zájem potenciálních účastníků v klinických studiích ACDN-01 provedením hodnocení klíčových kritérií způsobilosti před provedením screeningových postupů klinické studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Associate Director, Clinical Operations
- Telefonní číslo: 207-573-0412
- E-mail: researchtrials@ascidian-tx.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Nábor
- Vitreo Retinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Nábor
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Nábor
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Nábor
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75382
- Nábor
- Retina Foundation of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy s diagnózou retinopatie související s ABCA4 budou vyzváni, aby před předběžným screeningem dali informovaný souhlas.
Poté, co byl získán příslušný informovaný souhlas/souhlas, potenciální účastníci poté podstoupí hodnocení, aby určili způsobilost pro klinická hodnocení ACDN-01.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Přítomnost mutací v genu ABCA4
- Fenotyp retinopatie ABCA4 (Stargardtova choroba typu 1 nebo dystrofie kuželových tyčinek)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Přítomnost patogenních nebo pravděpodobných patogenních mutací v jiných genech, o kterých je známo, že způsobují dystrofii kuželovitých tyčinek nebo Stargardtovu makulopatii
- Onemocnění sítnice jiné než retinopatie související s ABCA4
- přítomnost zdravotního stavu (systémového nebo očního), psychiatrického stavu, včetně poruchy spojené s užíváním návykových látek, nebo fyzikálního vyšetření nebo laboratorního nálezu, který může podle názoru hlavního zkoušejícího a zadavatele bránit dodržení plánovaných studijních návštěv, bezpečné účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina předběžného prověřování
Předběžná screeningová studie sestává z genetického a vizuálního hodnocení a bude vyžadovat alespoň 1 návštěvu na místě.
Všechna prováděná klinická hodnocení jsou za účelem stanovení způsobilosti výzkumu pro klinická hodnocení ACDN-01.
|
Různé genetické a vizuální hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrďte mutace v genu ABCA4
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití laboratoře s certifikací Clinical Laboratory Improved Accessories (CLIA).
|
12 měsíců
|
|
Potvrďte nepřítomnost patogenních mutací v genech, o kterých je známo, že způsobují jiné onemocnění sítnice než retinopatie související s ABCA4
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití laboratoře s certifikací Clinical Laboratory Improved Accessories (CLIA).
|
12 měsíců
|
|
Změřte BCVA a LLVA
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a zrakovou ostrost s nízkou svítivostí
|
12 měsíců
|
|
Změřte oblast atrofie sítnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití zobrazení FAF
|
12 měsíců
|
|
Změřte základní strukturu sítnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití OCT (SD-OCT)
|
12 měsíců
|
|
Historické snímky FAF nebo OCT
Časové okno: 4 roky
|
Potvrďte snímky historického časového bodu
|
4 roky
|
|
Historická měření BCVA/LLVA
Časové okno: 4 roky
|
Sbírejte minulá měření
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alia Rashid, Ascidian Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACDN-01-000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .