ACDN-01 임상 시험의 잠재적 참가자를 식별하기 위한 사전 선별 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Ascidian Therapeutics, Inc
ACDN-01 임상 시험을 위한 ABCA4 관련 망막병증의 잠재적 참가자를 식별하기 위한 사전 선별 연구
이것은 관찰적인 사전 선별 연구입니다.
사전 심사에 적합한 개인은 ACDN-01 임상 시험의 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있는 테스트 절차를 거치게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
사전 심사 과정은 임상 시험 심사 절차가 수행되기 전에 주요 적격성 기준에 대한 평가를 수행함으로써 ACDN-01 임상 시험에 대한 잠재적 참가자의 초기 적격성과 관심을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Associate Director, Clinical Operations
- 전화번호: 207-573-0412
- 이메일: researchtrials@ascidian-tx.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 모병
- Vitreo Retinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모병
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 모병
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- 모병
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75382
- 모병
- Retina Foundation of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Retina Consultants of Texas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ABCA4 관련 망막병증 진단을 받은 남성과 여성은 사전 선별 절차 전에 사전 동의를 받도록 요청됩니다.
적절한 사전 동의/동의를 얻은 후 잠재적 참가자는 ACDN-01 임상 시험에 대한 적격성을 결정하기 위한 평가를 받게 됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- ABCA4 유전자의 돌연변이 존재
- ABCA4 망막병증 표현형(스타가르트병 1형 또는 원뿔막 이영양증)
주요 제외 기준:
- 원추막상 영양장애 또는 스타가르트 황반병증을 유발하는 것으로 알려진 다른 유전자에 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 돌연변이가 존재합니다.
- ABCA4 관련 망막병증 이외의 망막 질환
- 의학적 상태(전신적 또는 안과적), 정신과적 상태(약물 남용 장애 포함) 또는 신체 검사 또는 실험실 소견에 따라 수석 연구자 및 후원자의 의견으로 예정된 연구 방문 준수, 연구의 안전한 참여를 방해할 수 있는 존재, 또는 연구 결과에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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사전 심사 그룹
사전 선별 연구는 유전적 평가와 시각적 평가로 구성되며 최소 1회 현장 방문이 필요합니다.
수행된 모든 임상 평가는 ACDN-01 임상 시험에 대한 연구 적격성을 결정하기 위한 것입니다.
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다양한 유전적 및 시각적 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABCA4 유전자의 돌연변이 확인
기간: 12 개월
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CLIA(Clinical Laboratory Improved Amendments) 인증 실험실을 사용합니다.
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12 개월
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ABCA4 관련 망막병증 이외의 망막질환을 유발하는 것으로 알려진 유전자에 병원성 돌연변이가 없는지 확인
기간: 12 개월
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CLIA(Clinical Laboratory Improved Amendments) 인증 실험실을 사용합니다.
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12 개월
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BCVA 및 LLVA 측정
기간: 12 개월
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최고교정시력과 저휘도시력을 측정합니다.
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12 개월
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망막위축 부위 측정
기간: 12 개월
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FAF 이미징 사용
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12 개월
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기본 망막 구조 측정
기간: 12 개월
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OCT(SD-OCT) 사용
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12 개월
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과거 FAF 또는 OCT 이미지
기간: 4 년
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과거 시점 이미지 확인
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4 년
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과거 BCVA/LLVA 측정
기간: 4 년
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과거 측정값 수집
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alia Rashid, Ascidian Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACDN-01-000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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