Esiseulontatutkimus ACDN-01-kliinisten kokeiden mahdollisten osallistujien tunnistamiseksi
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ascidian Therapeutics, Inc
Esiseulontatutkimus potentiaalisten osallistujien tunnistamiseksi, joilla on ABCA4:ään liittyvä retinopatia ACDN-01-kliinisissä tutkimuksissa
Tämä on havainnollinen esiseulontatutkimus.
Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja esiseulontaan, käyvät läpi testimenettelyt, joita voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen ACDN-01-kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esiseulontaprosessia käytetään auttamaan mahdollisten osallistujien alkuperäisen kelpoisuuden ja kiinnostuksen määrittämisessä ACDN-01-kliinisiin tutkimuksiin suorittamalla keskeisten kelpoisuuskriteerien arvioinnit ennen kliinisen tutkimuksen seulontamenettelyjen suorittamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Associate Director, Clinical Operations
- Puhelinnumero: 207-573-0412
- Sähköposti: researchtrials@ascidian-tx.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Rekrytointi
- Vitreo Retinal Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Rekrytointi
- Wilmer Eye Institute at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Rekrytointi
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Rekrytointi
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75382
- Rekrytointi
- Retina Foundation of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu ABCA4:ään liittyvä retinopatia, pyydetään antamaan tietoinen suostumus ennen esiseulontatoimenpiteitä.
Kun asianmukainen tietoinen suostumus on saatu, mahdolliset osallistujat käyvät läpi arvioinnit, joilla määritetään kelpoisuus ACDN-01-kliinisiin tutkimuksiin.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mutaatioiden esiintyminen ABCA4-geenissä
- ABCA4-retinopatian fenotyyppi (Stargardtin taudin tyyppi 1 tai kartio-sauvadystrofia)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Patogeenisten tai todennäköisten patogeenisten mutaatioiden esiintyminen muissa geeneissä, joiden tiedetään aiheuttavan kartio-sauvadystrofiaa tai Stargardt-makulopatiaa
- Muu verkkokalvosairaus kuin ABCA4:ään liittyvä retinopatia
- Lääketieteellisen tilan (systeeminen tai oftalminen), psyykkinen tila, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttöhäiriö, tai fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydös, joka voi päätutkijan ja toimeksiantajan näkemyksen mukaan estää määrättyihin opintokäynteihin sitoutumisen, turvallisen osallistumisen tutkimukseen, tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esitarkastusryhmä
Esiseulontatutkimus koostuu geneettisistä ja visuaalisista arvioinneista ja vaatii vähintään yhden paikan päällä käynnin.
Kaikki suoritetut kliiniset arvioinnit on tarkoitettu tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi kliinisiin ACDN-01-tutkimuksiin.
|
Erilaisia geneettisiä ja visuaalisia arviointeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista mutaatiot ABCA4-geenissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Clinical Laboratory Improved Changes (CLIA) -sertifioidun laboratorion käyttäminen.
|
12 kuukautta
|
|
Vahvista patogeenisten mutaatioiden puuttuminen geeneistä, joiden tiedetään aiheuttavan muuta verkkokalvon sairautta kuin ABCA4:ään liittyvää retinopatiaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Clinical Laboratory Improved Changes (CLIA) -sertifioidun laboratorion käyttäminen.
|
12 kuukautta
|
|
Mittaa BCVA ja LLVA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa paras korjattu näöntarkkuus ja matalan luminanssin näöntarkkuus
|
12 kuukautta
|
|
Mittaa verkkokalvon atrofian alue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FAF-kuvauksen käyttö
|
12 kuukautta
|
|
Mittaa verkkokalvon perusrakenne
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OCT:n käyttö (SD-OCT)
|
12 kuukautta
|
|
Historiallisia FAF- tai OCT-kuvia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vahvista historialliset aikapistekuvat
|
4 Vuotta
|
|
Historialliset BCVA/LLVA-mittaukset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kerää aikaisemmat mittaukset
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alia Rashid, Ascidian Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACDN-01-000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .