切除不能な局所進行性または転移性 HER2 陽性乳がん患者における BL-M07D1、BL-M07D1+ペルツズマブ、および BL-M07D1+ペルツズマブ+ドセタキセルの研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
2. 性別は制限されません。
3. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
4. 予想生存期間は3か月以上。
5. 組織学的および/または細胞学的に切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性乳がんが確認された患者。
6. アーカイブされた腫瘍組織サンプル、または原発または転移病変からの新鮮な組織サンプルを提供することに同意します。
7. RECIST v1.1 の定義を満たす少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要でした。
8. 体調スコア ECOG 0 または 1 ;
9. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
10. 重度の心機能障害はなく、左心室駆出率が 50% 以上。
11. 研究薬の最初の使用前 14 日以内は、輸血、コロニー刺激因子、およびアルブミンは許可されておらず、臓器機能レベルが要件を満たしていなければなりません。
12. 血液凝固機能：国際標準比（INR）1.5以下、部分活性化凝固時間（APTT）生酵素鋭敏度は1.5×ULN。
13. 尿タンパク≤2+または≤1000mg/24h。
14. 妊娠可能な女性被験者、または妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、最初の投与の7日前から投与終了の7か月後まで、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならなかった。

除外基準:

1. -初回投与前6週間以内にマイトマイシンCおよびニトロソウレアによる化学療法を受け、初回投与前4週間以内に手術を受け、初回投与前2週間以内に内分泌療法を受けた。
2. 以前に全身療法を受けたことのある局所進行性または転移性疾患を有する患者。
3. 以前にカンプトテシン誘導体を毒素として使用したADC薬物療法を受けていた。
4. 重篤な心臓、脳血管疾患の前半以内のスクリーニング。
5. 肺疾患を合併し、肺機能の重度の障害を引き起こす。
6. -ステロイド療法を必要とするILD/間質性肺炎の病歴、現在ILD/間質性肺炎、またはILDの疑いがある。
7. QT延長、完全な左脚ブロック、III度房室ブロック、頻繁で制御不能な不整脈。
8. -初回接種前5年以内に診断された他の原発性悪性腫瘍。
9. 高血圧のコントロールが不十分。
10. 活動性中枢神経系転移のある患者。
11. 注入関連血栓症を除く、不安定な血栓性イベントの治療介入が必要。
12. 組換えヒト化抗体または治験薬の賦形剤に対するアレルギーの病歴のある患者。
13. 以下の累積用量を超えるアントラサイクリン系薬剤を投与されていた。
14. 研究投与前の2週間以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤が必要であった。
15. 大量または症候性の胸水、またはコントロールが不十分な胸水がある患者。
16. スクリーニング前4週間以内の重度の全身感染症。
17. 活動性の自己免疫疾患および炎症性疾患。
18. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性B型肝炎ウイルス感染またはC型肝炎ウイルス感染。
19. 同種幹細胞、骨髄または臓器移植の過去の病歴;
20. 重度の神経疾患または精神疾患の病歴;
21. 妊娠中または授乳中の女性。
22. 研究者が研究に参加する資格がないと判断した患者。