BL-M07D1、BL-M07D1+帕妥珠单抗和 BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的研究

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书并遵循方案要求；
2. 性别不限；
3. 年龄≥18周岁且≤75周岁；
4. 预计生存时间3个月以上；
5. 经组织学和/或细胞学证实不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者；
6. 同意提供存档的肿瘤组织样本或来自原发性或转移性病灶的新鲜组织样本；
7. 至少需要一个可测量病变符合 RECIST v1.1 定义；
8. 身体状况评分ECOG 0或1；
9. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10. 无严重心功能不全，左心室射血分数≥50%；
11. 首次使用研究药物前14天内不允许输血、不使用集落刺激因子、不使用白蛋白，器官功能水平必须满足要求；
12. 凝血功能：国际标准化比值（INR）1.5以下，部分活化凝血时间（APTT）活酶视力1.5×ULN；
13. 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14. 具有生育能力的女性受试者或具有生育能力的男性受试者，必须在第一次给药前 7 天至给药结束后 7 个月内使用高效避孕措施。 有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内必须进行血清妊娠试验阴性。

排除标准：

1. 首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术，首次给药前2周内接受过内分泌治疗；
2. 既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性疾病患者；
3. 既往接受过以喜树碱衍生物为毒素的ADC药物治疗；
4. 上半年筛查严重心、脑血管疾病；
5. 合并肺部疾病导致肺功能严重受损；
6. 有需要类固醇治疗的 ILD/间质性肺炎病史、当前 ILD/间质性肺炎或疑似 ILD；
7. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、频繁且无法控制的心律失常；
8. 首次给药前5年内诊断出的其他原发性恶性肿瘤；
9. 高血压控制不佳；
10. 患有活动性中枢神经系统转移的患者；
11. 不稳定血栓事件需要治疗干预，输液相关血栓除外；
12. 对重组人源化抗体或试验药物的任何赋形剂有过敏史的患者；
13. 接受过超过以下累积剂量的蒽环类药物；
14. 研究给药前2周内需要全身使用皮质类固醇或免疫抑制剂；
15. 大量或有症状性积液或积液控制不佳的患者；
16. 筛查前4周内出现严重全身感染；
17. 活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病；
18. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
19. 既往有异体干细胞、骨髓或器官移植史；
20. 有严重神经或精神疾病史；
21. 孕妇或哺乳期妇女；
22. 研究者认为不符合参与研究资格的患者。