Un estudio de BL-M07D1, BL-M07D1 + Pertuzumab y BL-M07D1 + Pertuzumab + Docetaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo irresecable localmente avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado de forma voluntaria y seguir los requisitos del protocolo;
2. El género no está limitado;
3. Edad ≥18 años y ≤75 años;
4. Tiempo de supervivencia esperado de 3 meses o más;
5. Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo irresecable localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente y/o citológicamente;
6. Consentimiento para proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas o muestras de tejido fresco de las lesiones primarias o metastásicas;
7. Se requirió al menos una lesión mensurable que cumpliera con la definición RECIST v1.1;
8. Puntuación de condición física ECOG 0 o 1;
9. La toxicidad del tratamiento antineoplásico previo ha vuelto a ≤ grado 1 según lo definido por NCI-CTCAE v5.0;
10. Sin disfunción cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%;
11. No se permiten transfusiones de sangre, factores estimulantes de colonias ni albúmina dentro de los 14 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio, y el nivel de función del órgano debe cumplir con los requisitos;
12. Función de coagulación sanguínea: índice de estandarización internacional (INR) de 1,5 o menos, y la agudeza de las enzimas vivas del tiempo de coagulación parcialmente activada (TTPA) fue de 1,5 x LSN;
13. Proteína urinaria ≤2+ o ≤1000 mg/24 h;
14. Las mujeres fértiles o los hombres con parejas fértiles deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde 7 días antes de la primera dosis hasta 7 meses después de finalizar la dosis. Las mujeres en edad fértil debían tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.

Criterio de exclusión:

1. Recibió quimioterapia con mitomicina C y nitrosourea dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis, recibió cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis y recibió terapia endocrina dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
2. Pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica que hayan recibido terapia sistémica previa;
3. Haber recibido tratamiento farmacológico previo con ADC con derivado de camptotecina como toxina;
4. Detección dentro de la primera mitad del corazón grave, enfermedad cerebrovascular;
5. Complicado con enfermedades pulmonares que conducen a un deterioro grave de la función pulmonar;
6. Antecedentes de EPI/neumonía intersticial que requiera tratamiento con esteroides, EPI/neumonía intersticial actual o sospecha de EPI;
7. Prolongación del intervalo QT, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado III, arritmia frecuente e incontrolable;
8. Otras neoplasias malignas primarias diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis;
9. Hipertensión mal controlada;
10. Pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central;
11. Necesita intervención terapéutica para eventos trombóticos inestables, excepto trombosis relacionada con la infusión;
12. Pacientes con antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados recombinantes o a cualquier excipiente del fármaco del ensayo;
13. Había recibido más de las siguientes dosis acumuladas de antraciclinas;
14. Se requirieron corticosteroides sistémicos o agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación del estudio;
15. Pacientes con derrames masivos o sintomáticos o derrames mal controlados;
16. Infección sistémica grave dentro de las 4 semanas anteriores a la detección;
17. Enfermedades autoinmunes e inflamatorias activas;
18. Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana positivos, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C;
19. Historia previa de trasplante alogénico de células madre, médula ósea u órganos;
20. Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica grave;
21. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
22. Pacientes que el investigador consideró no elegibles para participar en el estudio.