Tutkimus BL-M07D1:stä, BL-M07D1:stä+Pertutsumabista ja BL-M07D1+Pertutsumabista+docetakselista potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja noudata protokollan vaatimuksia;
2. Sukupuolta ei ole rajoitettu;
3. Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha;
4. Odotettu eloonjäämisaika 3 kuukautta tai enemmän;
5. Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, jota ei voida leikata;
6. Suostumus toimittaa arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kudosnäytteitä primaarisista tai metastaattisista leesioista;
7. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -määritelmän mukainen leesio vaadittiin;
8. Fyysisen kunnon pisteet ECOG 0 tai 1 ;
9. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1 NCI-CTCAE v5.0:n määrittelemällä tavalla;
10. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
11. Verensiirtoa, pesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai albumiinia ei sallita 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, ja elinten toimintatason on täytettävä vaatimukset;
12. Veren hyytymistoiminto: kansainvälinen standardointisuhde (INR) oli 1,5 tai vähemmän, ja elävien entsyymien APTT-tarkkuudet olivat 1,5 x ULN;
13. Virtsan proteiini ≤2+ tai ≤1000mg/24h;
14. Hedelmällisten naisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällinen kumppani, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä 7 päivää ennen ensimmäistä annosta 7 kuukauden ajan annoksen päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai kemoterapiaa mitomysiini C:llä ja nitrosourealla 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, leikattiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ja sai endokriinistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
2. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ja jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa;
3. Oli saanut aikaisempaa ADC-lääkehoitoa kamptotesiinijohdannaisella toksiinina;
4. Seulonta vakavan sydämen, aivoverisuonitaudin ensimmäisellä puoliskolla;
5. Komplisoituu keuhkosairauksiin, jotka johtavat vakavaan keuhkojen toiminnan heikkenemiseen;
6. Anamneesissa ILD/interstitiaalinen keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa, nykyinen ILD/interstitiaalinen keuhkokuume tai epäilty ILD;
7. QT-ajan pidentyminen, täydellinen vasemman haaran katkos, III asteen eteiskammiokatkos, toistuva ja hallitsematon rytmihäiriö;
8. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
9. Huonosti hallittu verenpainetauti;
10. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä;
11. Epästabiilien tromboottisten tapahtumien hoitoa tarvitaan, paitsi infuusioon liittyvä tromboosi;
12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia humanisoiduille rekombinanttivasta-aineille tai jollekin koelääkkeen apuaineelle;
13. Oli saanut enemmän kuin seuraavat kumulatiiviset annokset antrasykliinejä;
14. Systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita vaadittiin 2 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta;
15. Potilaat, joilla on massiivinen tai oireenmukainen effuusio tai huonosti hallittu effuusio;
16. Vaikea systeeminen infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
17. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet;
18. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
19. Aiempi allogeenisten kantasolujen, luuytimen tai elinsiirtojen historia;
20. Aiempi vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
21. raskaana olevat tai imettävät naiset;
22. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.