Badanie BL-M07D1, BL-M07D1+Pertuzumab i BL-M07D1+Pertuzumab+Docetaksel u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody dobrowolnie i postępuj zgodnie z wymogami protokołu;
2. Płeć nie jest ograniczona;
3. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
4. Oczekiwany czas przeżycia 3 miesiące lub dłużej;
5. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim;
6. Zgoda na dostarczenie archiwalnych próbek tkanek nowotworowych lub świeżych próbek tkanek ze zmian pierwotnych lub przerzutowych;
7. Wymagana była co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca definicję RECIST v1.1;
8. Wynik kondycji fizycznej ECOG 0 lub 1;
9. Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego powróciła do ≤ stopnia 1 zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0;
10. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
11. W ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku nie wolno przetaczać krwi, nie stosować czynnika stymulującego kolonie ani albumin, a poziom czynności narządów musi spełniać wymagania;
12. Funkcja krzepnięcia krwi: międzynarodowy współczynnik standaryzacji (INR) 1,5 lub mniej, a ostrość żywych enzymów w czasie częściowo aktywowanego czasu krzepnięcia (APTT) wynosiła 1,5 x GGN;
13. Białko w moczu ≤2+ lub ≤1000mg/24h;
14. Płodne kobiety lub mężczyźni mający płodne partnerki muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki do 7 miesięcy po zakończeniu dawki. Kobiety w wieku rozrodczym musiały uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał chemioterapię mitomycyną C i nitrozomocznikiem w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką, przeszedł operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką i otrzymał leczenie hormonalne w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
2. Pacjenci z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe;
3. Otrzymał wcześniej terapię lekową ADC z pochodną kamptotecyny jako toksyną;
4. Badania przesiewowe w pierwszej połowie poważnego serca, choroby naczyń mózgowych;
5. Powikłane chorobami płuc prowadzącymi do ciężkiego upośledzenia czynności płuc;
6. ILD/śródmiąższowe zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami, obecna ILD/śródmiąższowe zapalenie płuc lub podejrzenie ILD w wywiadzie;
7. wydłużenie odstępu QT, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, częste i niekontrolowane zaburzenia rytmu;
8. Inne nowotwory pierwotne rozpoznane w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki;
9. Źle kontrolowane nadciśnienie;
10. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
11. Wymagana interwencja terapeutyczna w przypadku niestabilnych zdarzeń zakrzepowych, z wyjątkiem zakrzepicy związanej z infuzją;
12. Pacjenci z alergią w wywiadzie na rekombinowane humanizowane przeciwciała lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku;
13. otrzymał więcej niż następujące skumulowane dawki antracyklin;
14. W ciągu 2 tygodni przed podaniem badanej dawki konieczne było podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub leków immunosupresyjnych;
15. Pacjenci z masywnymi lub objawowymi wysiękami lub słabo kontrolowanymi wysiękami;
16. Ciężka infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
17. Aktywne choroby autoimmunologiczne i zapalne;
18. Dodatni przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
19. wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych, szpiku kostnego lub narządów;
20. Historia ciężkiej choroby neurologicznej lub psychicznej;
21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
22. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.