절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 BL-M07D1, BL-M07D1+페르투주맙 및 BL-M07D1+페르투주맙+도세탁셀에 대한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따르십시오.
2. 성별은 제한되지 않습니다.
3. 연령 ≥18세 및 ≤75세
4. 3개월 이상의 예상 생존기간
5. 조직학적 및/또는 세포학적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암으로 확인된 환자;
6. 보관된 종양 조직 샘플 또는 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
7. RECIST v1.1 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 필요했습니다.
8. 신체 상태 점수 ECOG 0 또는 1;
9. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 대로 1등급 이하로 회복되었습니다.
10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
11. 시험약을 처음 사용하기 전 14일 이내에는 수혈, 집락자극인자, 알부민을 허용하지 않으며, 장기 기능 수준이 요건을 충족해야 합니다.
12. 혈액 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 1.5 이하, 부분 활성화 응고 시간(APTT) 생효소 시력은 1.5 x ULN;
13. 요중 단백질 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24h;
14. 가임 여성 피험자 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 첫 번째 투여 7일 전부터 투여 종료 후 7개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 했습니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 6주 이내에 미토마이신 C와 니트로소우레아로 화학요법을 받았고, 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술을 받았으며, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 내분비 요법을 받았습니다.
2. 이전에 전신 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 질환 환자;
3. 이전에 캄프토테신 유도체를 독소로 사용하는 ADC 약물 치료를 받았음;
4. 심각한 심장, 뇌혈관 질환의 전반기 이내에 검진;
5. 폐 기능의 심각한 장애를 초래하는 폐질환과 합병증이 있는 경우;
6. 스테로이드 치료가 필요한 ILD/간질성 폐렴의 병력, 현재 ILD/간질성 폐렴 또는 의심되는 ILD
7. QT 연장, 완전 좌각분지 차단, III도 방실 차단, 빈번하고 제어할 수 없는 부정맥;
8. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 원발성 악성 종양,
9. 제대로 조절되지 않은 고혈압;
10. 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자;
11. 주입 관련 혈전증을 제외하고 불안정한 혈전증 사건에 대한 치료 개입이 필요합니다.
12. 재조합 인간화 항체 또는 시험약의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
13. 다음과 같은 안트라사이클린 누적 용량 이상을 투여받았습니다.
14. 연구 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요했습니다.
15. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않는 삼출이 있는 환자;
16. 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 전신 감염이 있는 경우;
17. 활동성 자가면역 및 염증성 질환;
18. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
19. 동종 줄기세포, 골수 또는 장기 이식의 이전 병력;
20. 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력
21. 임신 또는 수유 중인 여성;
22. 연구자에 의해 연구 참여에 부적격하다고 간주된 환자.