Een onderzoek naar BL-M07D1, BL-M07D1+Pertuzumab en BL-M07D1+Pertuzumab+Docetaxel bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig en volg de protocolvereisten;
2. Geslacht is niet beperkt;
3. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar oud;
4. Verwachte overlevingstijd van 3 maanden of langer;
5. Patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigde, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker;
6. Toestemming voor het verstrekken van gearchiveerde tumorweefselmonsters of verse weefselmonsters van de primaire of metastatische laesies;
7. Er was minimaal één meetbare laesie vereist die voldeed aan de RECIST v1.1-definitie;
8. Fysieke conditiescore ECOG 0 of 1;
9. De toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie is teruggekeerd naar ≤ graad 1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0;
10. Geen ernstige hartdisfunctie, linkerventrikelejectiefractie ≥50%;
11. Er zijn geen bloedtransfusies, geen koloniestimulerende factor en geen albumine toegestaan ​​binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, en het orgaanfunctieniveau moet aan de vereisten voldoen;
12. Bloedstollingsfunctie: internationale standaardisatieratio (INR) 1,5 of minder, en de scherpte van levende enzymen met gedeeltelijk geactiveerde stollingstijd (APTT) was 1,5 x ULN;
13. Urine-eiwit ≤2+ of ≤1000 mg/24u;
14. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen, of mannelijke proefpersonen met vruchtbare partners, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf 7 dagen vóór de eerste dosis tot 7 maanden na het einde van de dosis. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger konden worden, moesten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Kreeg chemotherapie met mitomycine C en nitrosoureum binnen 6 weken vóór de eerste dosis, werd binnen 4 weken vóór de eerste dosis geopereerd en kreeg binnen 2 weken vóór de eerste dosis endocriene therapie;
2. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die eerder systemische therapie hebben gekregen;
3. Eerder een ADC-medicamenteuze behandeling had gekregen met het camptothecinederivaat als toxine;
4. Screening binnen de eerste helft van ernstige hart- en vaatziekten;
5. Gecompliceerd met longziekten die leiden tot ernstige verslechtering van de longfunctie;
6. Een voorgeschiedenis van ILD/interstitiële pneumonie waarvoor behandeling met steroïden nodig is, huidige ILD/interstitiële pneumonie of vermoedelijke ILD;
7. QT-verlenging, compleet linkerbundeltakblok, III-graads atrioventriculair blok, frequente en oncontroleerbare aritmie;
8. Andere primaire maligniteiten die binnen 5 jaar vóór de eerste dosis zijn gediagnosticeerd;
9. Slecht gecontroleerde hypertensie;
10. Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel;
11. Behoefte aan behandeling bij instabiele trombotische voorvallen, behalve infusiegerelateerde trombose;
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor recombinante gehumaniseerde antilichamen of voor hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
13. Meer dan de volgende cumulatieve doses antracyclines had ontvangen;
14. Systemische corticosteroïden of immunosuppressiva waren nodig binnen 2 weken vóór de onderzoeksdosering;
15. Patiënten met massale of symptomatische effusies of slecht gecontroleerde effusies;
16. Ernstige systemische infectie binnen 4 weken vóór screening;
17. Actieve auto-immuun- en ontstekingsziekten;
18. Positief op het humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis B-virusinfectie of hepatitis C-virusinfectie;
19. Voorgeschiedenis van allogene stamcel-, beenmerg- of orgaantransplantatie;
20. Een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen;
21. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
22. Patiënten die volgens de onderzoeker niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.