Une étude sur BL-M07D1, BL-M07D1 + Pertuzumab et BL-M07D1 + Pertuzumab + Docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique non résécable

Critère d'intégration:

1. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé et suivez les exigences du protocole ;
2. Le sexe n’est pas limité ;
3. Âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
4. Durée de survie prévue de 3 mois ou plus ;
5. Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique non résécable confirmé histologiquement et/ou cytologiquement ;
6. Consentement à fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou des échantillons de tissus frais provenant de lésions primaires ou métastatiques ;
7. Au moins une lésion mesurable répondant à la définition RECIST v1.1 était requise ;
8. Score de condition physique ECOG 0 ou 1 ;
9. La toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur est revenue à un grade ≤ 1 tel que défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
10. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
11. Aucune transfusion sanguine, aucun facteur de stimulation des colonies et aucune albumine ne sont autorisés dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude, et le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences ;
12. Fonction de coagulation sanguine : rapport de standardisation international (INR) de 1,5 ou moins, et l'acuité des enzymes vivantes du temps de coagulation partiellement activée (APTT) était de 1,5 x LSN ;
13. Protéine urinaire ≤2+ ou ≤1000mg/24h ;
14. Les sujets féminins fertiles, ou les sujets masculins ayant des partenaires fertiles, doivent utiliser une contraception hautement efficace 7 jours avant la première dose jusqu'à 7 mois après la fin de la dose. Les femmes en âge de procréer devaient subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose.

Critère d'exclusion:

1. A reçu une chimiothérapie avec de la mitomycine C et de la nitrosourée dans les 6 semaines précédant la première dose, a subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la première dose et a reçu un traitement endocrinien dans les 2 semaines précédant la première dose ;
2. Patients atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique ayant déjà reçu un traitement systémique ;
3. Avait déjà reçu un traitement médicamenteux ADC avec un dérivé de camptothécine comme toxine ;
4. Dépistage dans la première moitié d'une maladie cardiaque grave ou cérébrovasculaire ;
5. Compliqué de maladies pulmonaires entraînant une grave altération de la fonction pulmonaire ;
6. Des antécédents d'ILD/pneumonie interstitielle nécessitant une corticothérapie, d'ILD/pneumonie interstitielle actuelle ou d'ILD suspectée ;
7. Allongement de l'intervalle QT, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III, arythmie fréquente et incontrôlable ;
8. Autres tumeurs malignes primitives diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première dose ;
9. Hypertension mal contrôlée ;
10. Patients présentant des métastases actives du système nerveux central ;
11. Nécessité d'une intervention thérapeutique en cas d'événements thrombotiques instables, à l'exception de la thrombose liée à la perfusion ;
12. Patients ayant des antécédents d'allergie aux anticorps humanisés recombinants ou à tout excipient du médicament d'essai ;
13. Avait reçu plus que les doses cumulatives suivantes d'anthracyclines ;
14. Des corticostéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs ont été nécessaires dans les 2 semaines précédant l'administration de l'étude ;
15. Patients présentant des épanchements massifs ou symptomatiques ou des épanchements mal contrôlés ;
16. Infection systémique sévère dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
17. Maladies auto-immunes et inflammatoires actives ;
18. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positifs, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection par le virus de l'hépatite C ;
19. Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques, de moelle osseuse ou d'organe ;
20. Des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave ;
21. Femmes enceintes ou allaitantes ;
22. Patients jugés par l'investigateur inéligibles à la participation à l'étude.