産後の回復のための栄養の最適化とコミュニティの高揚 (NOURISH-GDM)
産後回復のための栄養の最適化とコミュニティの高揚: 妊娠糖尿病後の治癒をサポートする介入
この臨床試験の目標は、医療に合わせた食品配送のさまざまな戦略、タイミング、強化がどのように食品環境の構造的不平等に対処し、地域社会が行動変容を維持できるようにし、最終的には産後の体重管理を改善して 2 型糖尿病を予防するかをより深く理解することです。 -黒人女性の死亡率のばらつきに大きく寄与している。
研究の主な目的は次のとおりです。
- パイロットランダム化対照試験を実施し、多成分の医療用調整食(MTF)介入であるMoveable Feast ENHANCED(調理済みの食事から生鮮食品の配達への患者主導型の変更を伴うハイブリッドMTF介入)の実現可能性、受容性、有効性をテストする。 、産後の人向けにカスタマイズされ、関与と遵守のために文化的にカスタマイズされ、扶養家族への食事提供)とMFeast Usual Care(医療用に調整された食品のみ)との比較
- 持続可能性と拡張性をテストするため。
参加者は次のことを行います:
- ベースライン時の各研究訪問前、ベースライン調査の分娩後 3 か月、6 か月後に共有される REDCap リンクを介して、オンライン調査 (予定された電話による研究チームのメンバーによるサポート) に回答します。
- 人体計測データを提出してください(すなわち、 体重)および検査結果に関する情報(例: HgbA1C)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、肥満と妊娠糖尿病(GDM)を合併した最近の妊娠を抱える黒人女性に対する産後食事介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価する。 研究者らは、メディケイド保険プラン(プライオリティ・パートナーズ)、産科臨床診療(ジョンズ・ホプキンス外来センター、ウィメンズ・ヘルス・センター)、周産期地域ベースの組織(MOMケアズおよびブルーム・コレクティブ)、および家庭訪問場所(ファミリー・ツリー)を通じて女性を募集する。メリーランド州) - そのすべてが参加者の臨床転帰を検証できます。
妊娠 37 週目に、参加者は研究チームから同意、ベースライン データ収集 (ベースライン訪問 1)、および介入と通常のケア (産後最初の週から開始) を受けるための 1:1 のランダム化について連絡されます。 ランダム化から 3 ~ 7 日後、準備された MTF ベンダー (Moveable Feast Baltimore) の情報を含む、残りのベースライン訪問情報 (ベースライン訪問 2) が収集されます。
介入グループはまず、移動祝祭日(MFeast)によって準備されたMTF(前糖尿病患者の血糖を改善することが示されている低炭水化物および低脂肪食)を受け取ります(週10食、オーダーメイド医療栄養療法(MNT)が提供されます)。 MFeast の栄養士による毎月の電話による、高収量の 2 つのトピックのみに焦点を当てました。↓砂糖入り飲料と、↑母乳供給量を増やすための授乳期の栄養スナックのバンドル + 授乳コンサルタントと搾乳供給による母乳育児と搾乳のための構造的サポート。助成金; 文化に適応した調味料のセット、および家庭内の子供向けの従量食ボックス(つまり、最大 24 週間分の発育に適したスナックと少量の食事のセットが 10 個含まれます)。 産後8週目に、参加者はさらに16週間、医療的に調整された食事からInstacartの生鮮食品配達(研究チームが作成した仮想食料品店を介して医療的に調整された)への移行が提供されます。
「MFeast Usual Care」グループに割り当てられた人は、MFeast によって提供される準備済み MTF と、産後 1 週間から 24 週間まで必要に応じて MNT を受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michelle S Ogunwole, MD PhD
- 電話番号:2143154936
- メール:sogunwo1@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- East Baltimore Medical Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 自らを黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
- 低所得者(女性、幼児、児童のための特別補足栄養プログラム(WIC)給付金の対象者として定義)
- 英語を第一言語として話す
- 主要な食事計画者/準備者としての役割を担う
- 妊娠糖尿病
- 在胎週数 > 37 週
- BMI > 30 (身長と体重測定のチャートレビューに基づいて計算)
- オンライン調査による介入とデータ収集手順に積極的に参加する
除外基準:
- 社会的支援を受けている母親、つまり家族が母親のために食事を準備している
- 産褥期に本拠地にいる可能性が低い母親
- 非常に特殊な食事ニーズを持つ母親(食物アレルギー、好き嫌い、ベジタリアン/ビーガンなど)
- 出産結果が死産となった母親
- 重度の精神疾患を抱えた母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MFeast 強化版
MFeast ENHANCED(調理済みの食事から生鮮食品の配達への患者主導型の移行、産後の人々への適応、構造的および栄養的な授乳サポート、関与と遵守のための文化的適応、および扶養家族への食料提供を伴うハイブリッド MTF 介入)
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介入群はまず、MFeast によって提供される準備済みの MTF (前糖尿病患者の血糖を改善することが示されている低炭水化物、低脂肪食) を受け取ります (週 10 食)。 MFeast の栄養士が毎月電話で提供するオーダーメイド医療栄養療法 (MNT) は、↓砂糖入りの飲み物と↑果物と野菜の摂取のみに焦点を当てています。母乳供給を促進する授乳スナックのバンドル + ラクテーション コンサルタントによる母乳育児/搾乳のための構造的サポートと搾乳供給補助金。文化に適応した調味料のバンドル。世帯内の子供たちのための扶養の食事ボックス(つまり、発育に適したスナックと少量の食事の束が 10 個含まれ、最長 24 週間分が含まれます)。
産後8週目に、参加者はさらに16週間、医学的に調整された食事からInstacartの生鮮食品配達(研究チームが作成した仮想食料品店経由)への移行が提供されます。
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アクティブコンパレータ:MFeast いつものお手入れ
MFeast Usual Care (医学的に調整された食事のみ)。
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「MFeast Usual Care」グループに割り当てられた患者は、MFeast によって提供される準備済み MTF と、必要に応じて産後 1 週間から 24 週間の MNT を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーカス グループおよび 8 項目の顧客満足度アンケートによって評価された満足度 - (CSQ-8)
時間枠:産後6~8ヶ月
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参加者は、介入の食事の質、配達サービスの満足度、および研究完了時にそのサービスを他の人に勧める可能性を評価し、介入が自分たちのニーズや好みをどの程度満たしているかを評価します。
スコアの範囲は 8 ~ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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産後6~8ヶ月
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参加者のエンゲージメントは、食事に関するディスカッションの頻度と質によって評価されます
時間枠:産後1~6ヶ月
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メッセージング アプリと Slack チャネルを分析して、食事やレシピに関するディスカッションの頻度と質を判断します。
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産後1~6ヶ月
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参加者の登録率
時間枠:産後6~8ヶ月
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参加資格のある参加者の合計と比較した、同意/登録した参加者の割合によって評価された参加者の登録率
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産後6~8ヶ月
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参加者の維持
時間枠:産後6~8ヶ月
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登録された参加者全員のうち、すべての研究フォローアップ訪問を完了した参加者の割合によって評価される定着率。
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産後6~8ヶ月
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自己申告による食事摂取スコアと安全なメッセージング アプリを介して研究チームに送信された写真によって評価された遵守状況
時間枠:産後6~8ヶ月
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消費スコアの範囲は 0%、25%、50%、75%、または 100% で、前週に消費した食物の量を示します (自己スコアと扶養家族のスコアが報告されます)。
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産後6~8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な食事指数 (HEI) によって評価される食事の質 24 時間のリコール
時間枠:ベースライン、産後 3 か月および 6 か月
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HEI はスコアリング システムを使用して一連の食品を評価します。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
理想的な総合 HEI スコア 100 は、一連の食品が食事ガイドラインで公開されている主要な食事推奨事項および食事パターンと一致していることを反映しています。
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ベースライン、産後 3 か月および 6 か月
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ストレスを4項目のストレススケールで評価します。
時間枠:ベースライン、産後 3 か月および 6 か月
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4 項目ストレス スケールは 4 つの質問で構成されます。
スケールの最低合計スコアは 0、最高合計スコアは 16 です。
スコアが高いほど、ストレスが大きいと相関します。
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ベースライン、産後 3 か月および 6 か月
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食糧不安は、6 項目の食糧不安スケールを使用して測定されます。
時間枠:ベースライン、産後 3 か月および 6 か月
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6 項目の食糧安全保障尺度は、標準的な 18 項目の食糧安全保障尺度のサブセットを使用します。
スケールのスコアは 0 ~ 6 の範囲で、0 ~ 1 は食糧安全保障が高いか限界があることを示し、2 ~ 4 は食糧安全保障が低いことを示し、5 ~ 6 は食糧安全保障が非常に低いことを示します。
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ベースライン、産後 3 か月および 6 か月
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自己申告の妊娠前体重と産後体重の差によって評価される産後体重維持量(ポンド)
時間枠:ベースライン、産後 3 か月および 6 か月
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自己申告の妊娠前体重(電子健康記録検証による)と産後体重(研究提供の体重計)の差を計算することによって評価されます。
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ベースライン、産後 3 か月および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用して評価された 2 時間の血漿グルコースレベル
時間枠:産後4~12週間
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試験は、2 時間の血漿グルコース レベルの測定とともに 75 g の経口グルコース負荷を使用して行われます。
電子医療記録 (EHR) または検査機関からの要求によって取得されます。
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産後4~12週間
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HbA1C
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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EHRまたは検査機関のリクエストによりHbA1Cを評価
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産後3ヶ月と6ヶ月
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参加者の盲検持続血糖モニター (CGM) センサーによって評価された正常血糖に費やされた時間の割合
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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正常血糖(グルコース 70 ~ 139)の時間 % で測定されます。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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参加者の盲検CGMセンサーによって評価された高血糖に費やした時間の割合
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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高血糖(グルコース > 140)の時間の割合で測定されます。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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参加者の盲検CGMセンサーによって評価された食後の血糖値変動
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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食後血糖値は、一定期間にわたる血糖値(mg/dL)の増分曲線下面積(AUCi)を使用して計算されます。
AUCi は食後 1 時間 (AUCi 0-60) で計算されます。
参加者はセンサーを 10 日間オンにし、計算された AUCi と相関付けるために食事を記録するよう求められます。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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1日の平均血糖値
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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産後 3 か月目と 6 か月目の 10 日間の 1 日あたりの平均血糖値
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産後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Michelle S Ogunwole, MD, PhD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。