Ernæringsoptimalisering og fellesskapsløft for gjenoppretting etter fødsel (NOURISH-GDM)
Ernæringsoptimalisering og fellesskapsløft for gjenoppretting etter fødsel: Intervensjoner for å støtte helbredelse etter svangerskapsdiabetes
Målet med denne kliniske studien er å bedre forstå hvordan ulike strategier, timing og forbedringer av medisinsk skreddersydd matlevering vil adressere strukturelle ulikheter i matmiljøet, styrke lokalsamfunn til å opprettholde atferdsendring og til slutt forbedre vektkontroll etter fødsel for å forhindre diabetes type 2. -en potent bidragsyter til ulik dødelighet blant svarte kvinner.
Hovedmålene med studien er:
- For å gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en multi-komponent Medically Tailored Food (MTF) intervensjon, Moveable Feast ENHANCED (en hybrid MTF intervensjon med en pasientaktivert endring fra tilberedte måltider til levering av fersk mat , tilpasset for postpartum personer, kulturelt tilpasset for engasjement og overholdelse, og matforsyning for pårørende) versus MFeast Usual Care (kun tilberedt medisinsk skreddersydd mat)
- For å teste bærekraft og skalerbarhet.
Deltakerne vil:
- Svar på nettbaserte undersøkelser (støttet av studieteammedlemmer via planlagte telefonsamtaler) via REDCap-lenker som deles før hvert studiebesøk ved baseline, 3, 6 måneder etter levering etter baseline-undersøkelsen.
- Send inn antropometriske data (dvs. vekt) og informasjon om laboratorieresultater (f.eks. HgbA1C)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en diettintervensjon etter fødsel for svarte kvinner med fedme og en nylig graviditet komplisert av svangerskapsdiabetes (GDM). Etterforskerne vil rekruttere kvinner gjennom Medicaid-forsikringsplaner (Priority Partners), klinisk obstetrisk praksis (Johns Hopkins poliklinisk senter, Women's Health Center), perinatale samfunnsbaserte organisasjoner (MOM Cares and Bloom Collective) og hjemmebesøkssteder (The Family Tree of Maryland) - som alle kan bekrefte kliniske resultater for deltakerne.
Ved 37 ukers svangerskap blir deltakerne kontaktet av studieteamet for samtykke, datainnsamling (baseline-besøk 1) og randomisering 1:1 for å motta intervensjonen vs. vanlig omsorg (som begynner i den første postpartum-uken). 3-7 dager etter randomisering, samles resten av informasjonen om grunnlinjebesøk (grunnlinjebesøk 2) inn, inkludert informasjon for den forberedte MTF-leverandøren (Moveable Feast Baltimore)
Intervensjonsgruppen vil i første omgang motta tilberedte MTF (måltider med lavt karbohydrat og lavt fettinnhold, som har vist seg å forbedre glykemi hos personer med prediabetes) levert av Moveable Feast (MFeast) (10 måltider ukentlig; skreddersydd medisinsk ernæringsterapi (MNT) levert av kostholdseksperter fra MFeast via månedlige telefonsamtaler og kun fokusert på to høyytelsesemner: ↓sukkerholdige drikker og ↑ forbruk av frukt og grønnsaker for å øke melketilførselen + strukturell støtte for amming/pumping via ammingskonsulenter og pumpeforsyning; subsidiering; kulturtilpassede krydderbunter; og avhengige måltidsbokser for barn i husholdningen (dvs. vil inkludere 10 utviklingsmessig passende snacks og små måltidsbunter, i opptil 24 uker. I uke 8 etter fødsel vil deltakerne bli tilbudt en overgang fra tilberedte medisinsk skreddersydde måltider til Instacart-levering av fersk mat (medisinsk skreddersydd via en virtuell matbutikk laget av studieteam) i 16 uker til.
De som er tildelt "MFeast Usual Care"-gruppen vil motta forberedt MTF levert av MFeast og etter behov MNT fra 1 til 24 uker etter fødselen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle S Ogunwole, MD PhD
- Telefonnummer: 2143154936
- E-post: sogunwo1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
- Lavinntekt (definert som kvalifisert for spesielle supplerende ernæringsprogram for kvinner, spedbarn og barn (WIC) fordeler)
- Snakker engelsk som hovedspråk
- Identifiser som en primær måltidsplanlegger/forbereder
- Svangerskapsdiabetes
- Svangerskapsalder >37 uker
- Ha en BMI > 30 (beregnet basert på diagramgjennomgang av høyde- og vektmåling)
- Villig til å delta i intervensjon og datainnsamlingsprosedyrer gjennom nettbaserte spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som har sosial støtte, det vil si at familiemedlemmer lager mat til moren
- Mødre som neppe er på primærboligen i fødselsperioden
- Mødre med svært spesifikke kostholdsbehov, dvs. matallergier, kresne spisere, vegetarianer/veganer
- Mødre hvis fødselsutfall er dødfødt
- Mødre som har alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MFeast FORBEDRET
MFeast ENHANCED (en hybrid MTF-intervensjon med en pasientaktivert overgang fra tilberedt måltid til levering av fersk mat, tilpasninger for postpartum personer, strukturell og ernæringsmessig ammingsstøtte, kulturelle tilpasninger for engasjement og etterlevelse, og mattilbud til pårørende)
|
Intervensjonsgruppen vil i utgangspunktet motta tilberedt MTF (lavkarbohydratfattige måltider, som har vist seg å forbedre glykemi hos personer med prediabetes) levert av MFeast (10 måltider ukentlig); Skreddersydd medisinsk ernæringsterapi (MNT) levert av kostholdseksperter fra MFeast via månedlige telefonsamtaler og kun fokusert på: ↓sukkersøte drikker og ↑konsum av frukt og grønnsaker; Ammingssnackbunter for å øke melketilførselen + strukturell støtte for amming/pumping via ammingskonsulenter og subsidiering av pumpeforsyning; kulturelt tilpassede krydderbunter; og avhengige måltidsbokser for barn i husholdningen (dvs. vil inkludere 10 utviklingsmessig passende snacks og små måltidsbunter, i opptil 24 uker.
I uke 8 etter fødsel vil deltakerne bli tilbudt en overgang fra tilberedte medisinsk skreddersydde måltider til Instacart-levering av fersk mat (via en virtuell matbutikk laget av studieteam) i 16 uker til.
|
|
Aktiv komparator: MFeast vanlig pleie
MFeast Usual Care (kun tilberedte medisinsk skreddersydde måltider).
|
De som er tildelt "MFeast Usual Care"-gruppen vil motta forberedt MTF levert av MFeast og etter behov MNT fra 1 til 24 uker etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet vurdert av fokusgrupper og 8-punkts klienttilfredshetsspørreskjema- (CSQ-8)
Tidsramme: 6-8 måneder etter fødselen
|
Deltakerne vurderer tilfredshet med intervensjonens måltidskvalitet, leveringstjeneste og sannsynlighet for å anbefale tjenesten til andre ved fullført studie, for å vurdere i hvilken grad intervensjonen dekket deres behov og preferanser.
Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
|
6-8 måneder etter fødselen
|
|
Deltakerengasjement vurdert etter frekvens og kvalitet på måltidsdiskusjoner
Tidsramme: 1-6 måneder etter fødselen
|
Analyser meldingsappen og Slack Channel for å bestemme frekvensen og kvaliteten på diskusjoner om måltider og oppskrifter.
|
1-6 måneder etter fødselen
|
|
Deltakerregistreringsrate
Tidsramme: 6-8 måneder etter fødselen
|
Deltakerregistreringsfrekvens som vurdert av prosentandelen av deltakere som samtykket/påmeldte sammenlignet med det totale antallet kvalifiserte deltakere
|
6-8 måneder etter fødselen
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 6-8 måneder etter fødselen
|
Oppbevaring som vurdert av prosentandelen av deltakerne som fullfører alle studieoppfølgingsbesøk blant alle påmeldte deltakere.
|
6-8 måneder etter fødselen
|
|
Overholdelse som vurdert av selvrapporterte matforbrukspoeng og fotografier sendt til studieteamet via sikker meldingsapp
Tidsramme: 6-8 måneder etter fødselen
|
Forbrukspoeng varierer fra 0 %, 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %, noe som indikerer mengden mat som ble konsumert uken før (score for selv og forsørgere rapportert).
|
6-8 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskvalitet vurdert av Healthy Eating Index (HEI) 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
HEI bruker et poengsystem for å evaluere et sett med matvarer.
Poengene varierer fra 0 til 100.
En ideell total HEI-poengsum på 100 reflekterer at settet med matvarer samsvarer med viktige kostholdsanbefalinger og kostholdsmønstre publisert i kostholdsretningslinjene.
|
Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
|
Stress vurdert av 4-element Stress Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
Stressskalaen med 4 punkter består av 4 spørsmål.
Den laveste totalskåren er 0 og den høyeste totalskåren på skalaen er 16.
Høyere score er korrelert til mer stress.
|
Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
|
Matusikkerhet målt ved hjelp av en 6-elementers matusikkerhetsskala.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
Skalaen for matusikkerhet med 6 elementer bruker en undergruppe av standardskalaen for matsikkerhet med 18 elementer.
Poengsummen på skalaen varierer fra 0-6 med 0-1 som indikerer høy eller marginal matsikkerhet, 2-4 indikerer lav matsikkerhet og 5-6 indikerer svært lav matsikkerhet
|
Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
|
Vektretensjon etter fødsel i pounds vurdert ved forskjellen i selvrapportert vekt før graviditet og vekt etter fødsel
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
Vil bli vurdert ved å beregne forskjellen i egenrapportert vekt før graviditet (med elektronisk helsejournalvalidering) og vekt etter fødsel (skalaer levert av studien)
|
Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 timers plasmaglukosenivåer vurdert ved bruk av Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
|
Testen vil bli utført med 75 g oral glukosebelastning med måling av 2-timers plasmaglukosenivåer.
Innhentet ved elektronisk helsejournal (EPJ) eller laboratorieforespørsel.
|
4-12 uker etter fødsel
|
|
HbA1C
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødselen
|
HbA1C vurdert ved EPJ eller laboratorieforespørsel
|
3 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Prosentvis tid brukt i euglykemi vurdert av deltaker blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM) sensor
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødselen
|
Vil bli målt ved % tid i euglykemi (glukose 70-139)
|
3 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Prosent tid brukt i hyperglykemi vurdert av deltaker blindet CGM-sensor
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødselen
|
Vil bli målt ved % tid med hyperglykemi (glukose >140)
|
3 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Postprandiale glukoseekskursjoner vurdert av deltakerens blindede CGM-sensor
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødselen
|
Postprandial glukose beregnes ved å bruke det inkrementelle arealet under kurven (AUCi) for blodsukker (mg/dL) over en tidsperiode.
AUCi vil bli beregnet i 1 time (AUCi 0-60) etter et måltid.
Deltakerne vil ha sensorene på i 10 dager, og vil bli bedt om å dokumentere måltidene sine for å korrelere med beregnede AUCi-er.
|
3 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomsnittlig daglig glukose
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig daglig glukose i 10 dager i måned 3 og 6 postpartum
|
3 og 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Diabetes, svangerskap
- Graviditet ved overvekt
Andre studie-ID-numre
- IRB00350743
- U24DK132733 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K12AR084229 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .