Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja odżywiania i wzmocnienie społeczności w celu powrotu do zdrowia po porodzie (NOURISH-GDM)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Optymalizacja odżywiania i wzmocnienie społeczności w celu rekonwalescencji poporodowej: interwencje wspierające gojenie po cukrzycy ciążowej

Celem tego badania klinicznego jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób różne strategie, harmonogram i udoskonalenia w zakresie dostarczania żywności dostosowanej do potrzeb medycznych załagodzą nierówności strukturalne w środowisku żywnościowym, umożliwią społecznościom utrzymanie zmian w zachowaniach i ostatecznie poprawią kontrolę masy ciała po porodzie, aby zapobiec cukrzycy typu 2 -poważny czynnik przyczyniający się do zróżnicowanej śmiertelności wśród czarnych kobiet.

Głównymi celami badania są:

  • Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i skuteczności wieloskładnikowej interwencji w zakresie żywności dostosowanej do potrzeb medycznych (MTF), Moveable Feast ENHANCED (hybrydowa interwencja MTF z aktywowaną przez pacjenta zmianą z gotowych posiłków na dostawę świeżej żywności , dostosowane do potrzeb osób po porodzie, dostosowane kulturowo pod kątem zaangażowania i przestrzegania zaleceń oraz zapewniania żywności osobom na utrzymaniu) w porównaniu z MFeast Usual Care (wyłącznie przygotowana żywność dostosowana do potrzeb medycznych)
  • Aby przetestować trwałość i skalowalność.

Uczestnicy będą:

  • Odpowiadaj na ankiety internetowe (przy wsparciu członków zespołu badawczego za pośrednictwem zaplanowanych rozmów telefonicznych) za pośrednictwem łączy REDCap udostępnianych przed każdą wizytą badawczą na początku badania, 3, 6 miesięcy po porodzie po przeprowadzeniu badania podstawowego.
  • Prześlij dane antropometryczne (tj. masa ciała) oraz informacje o wynikach badań laboratoryjnych (np. HgbA1C)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność poporodowej interwencji dietetycznej u czarnych kobiet z otyłością i niedawną ciążą powikłaną cukrzycą ciążową (GDM). Badacze będą rekrutować kobiety w ramach planów ubezpieczenia Medicaid (Partnerzy priorytetowi), klinicznej praktyki położniczej (Przychodnia Johnsa Hopkinsa, Centrum Zdrowia Kobiet), organizacji okołoporodowych (MOM Cares i Bloom Collective) oraz miejsc wizyt domowych (The Family Tree of Maryland) – z których wszystkie mogą zweryfikować wyniki kliniczne dla uczestników.

W 37. tygodniu ciąży zespół badawczy kontaktuje się z uczestnikami w celu uzyskania zgody, zebrania danych wyjściowych (wizyta wyjściowa 1) i randomizacji 1:1 w celu otrzymania interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką (która rozpoczyna się w pierwszym tygodniu po porodzie). 3-7 dni po randomizacji zbierana jest pozostała część informacji o wizycie podstawowej (wizyta bazowa 2), w tym informacje dla przygotowanego dostawcy MTF (Moveable Feast Baltimore)

Grupa interwencyjna początkowo otrzyma przygotowane MTF (posiłki o niskiej zawartości węglowodanów i tłuszczu, które, jak wykazano, poprawiają glikemię u osób ze stanem przedcukrzycowym) dostarczane przez Moveable Feast (MFeast) (10 posiłków tygodniowo; dostosowana terapia żywieniem medycznym (MNT) dostarczana przez dietetyków z MFeast za pośrednictwem comiesięcznych rozmów telefonicznych i skupiających się wyłącznie na dwóch tematach o wysokiej wydajności: ↓ napoje słodzone cukrem i ↑ spożycie owoców i warzyw; Zestawy odżywczych przekąsek w okresie laktacji w celu zwiększenia podaży mleka + wsparcie strukturalne w zakresie karmienia piersią/odciągania pokarmu za pośrednictwem konsultantów laktacyjnych i sprzętu do odciągania pokarmu dotacje; dostosowane kulturowo zestawy przypraw oraz zestawy posiłków dla dzieci w gospodarstwie domowym (tj. 10 odpowiednich do rozwoju zestawów przekąsek i małych posiłków na okres do 24 tygodni). W 8. tygodniu po porodzie uczestniczkom zostanie zaoferowane przejście od przygotowanych, dostosowanych pod względem medycznym posiłków do dostawy świeżej żywności Instacart (medycznie dostosowanej za pośrednictwem wirtualnego sklepu spożywczego stworzonego przez zespół badawczy) przez kolejne 16 tygodni.

Osoby przydzielone do grupy „MFeast Usual Care” otrzymają przygotowane MTF dostarczane przez MFeast oraz MNT w razie potrzeby od 1 do 24 tygodni po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michelle S Ogunwole, MD PhD
  • Numer telefonu: 2143154936
  • E-mail: sogunwo1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • East Baltimore Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Identyfikuj się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka
  • Osoby o niskich dochodach (zdefiniowane jako uprawnione do świadczeń ze specjalnego programu dodatkowego żywienia dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC))
  • Mów po angielsku jako języku podstawowym
  • Określ się jako główny planista/przygotowacz posiłków
  • Cukrzyca ciężarnych
  • Wiek ciążowy > 37 tygodni
  • Mieć BMI > 30 (obliczone na podstawie przeglądu wykresów pomiaru wzrostu i masy ciała)
  • Chęć wzięcia udziału w procedurach interwencyjnych i zbieraniu danych poprzez ankiety internetowe

Kryteria wyłączenia:

  • Matki, które mają wsparcie społeczne, tj. mają członków rodziny przygotowujących posiłki dla matki
  • Matki, które prawdopodobnie nie będą w głównym miejscu zamieszkania w okresie poporodowym
  • Matki o bardzo specyficznych potrzebach żywieniowych tj. alergie pokarmowe, wybredne, wegetarianki/weganki
  • Matki, których poród zakończył się urodzeniem martwego dziecka
  • Matki cierpiące na poważną chorobę psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MFeast WZMOCNIONY
MFeast ENHANCED (hybrydowa interwencja MTF obejmująca aktywowane przez pacjenta przejście od przygotowanego posiłku do dostawy świeżej żywności, dostosowania dla osób po porodzie, strukturalne i żywieniowe wsparcie laktacji, adaptacje kulturowe w zakresie zaangażowania i przestrzegania zasad oraz zapewnianie żywności osobom niesamodzielnym)
Behawioralne: MFeast WZMOCNIONY
Grupa interwencyjna początkowo otrzyma przygotowane MTF (posiłki o niskiej zawartości węglowodanów i tłuszczu, które, jak wykazano, poprawiają glikemię u osób ze stanem przedcukrzycowym) dostarczane przez MFeast (10 posiłków tygodniowo); Indywidualna Terapia Żywieniowa (MNT) prowadzona przez dietetyków z MFeast za pośrednictwem comiesięcznych rozmów telefonicznych i skupiająca się wyłącznie na: ↓napojach słodzonych cukrem oraz ↑spożyciu owoców i warzyw; Pakiety przekąsek laktacyjnych zwiększające podaż mleka + wsparcie strukturalne w zakresie karmienia piersią/odciągania za pośrednictwem konsultantów laktacyjnych i dotacji na rzecz odciągania pokarmu; zestawy przypraw dostosowane kulturowo; oraz zestawy posiłków na utrzymaniu dla dzieci w gospodarstwie domowym (tj. będą zawierać 10 odpowiednich do rozwoju zestawów przekąsek i małych posiłków na okres do 24 tygodni). W 8. tygodniu po porodzie uczestniczkom zostanie zaoferowane przejście z przygotowanych posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych na dostawę świeżej żywności Instacart (za pośrednictwem wirtualnego sklepu spożywczego stworzonego przez zespół badawczy) przez kolejne 16 tygodni.
Aktywny komparator: MFeast Zwykła opieka
MFeast Usual Care (wyłącznie przygotowane posiłki dostosowane do potrzeb medycznych).
Behawioralne: MFeast Zwykła opieka
Osoby przydzielone do grupy „MFeast Usual Care” otrzymają przygotowane MTF dostarczane przez MFeast oraz w razie potrzeby MNT od 1 do 24 tygodni po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja oceniana przez grupy fokusowe i 8-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po porodzie
Uczestnicy oceniają zadowolenie z jakości posiłku w ramach interwencji, usługi dostawy i prawdopodobieństwa polecenia usługi innym po zakończeniu badania, aby ocenić, w jakim stopniu interwencja spełniła ich potrzeby i preferencje. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję.
6-8 miesięcy po porodzie
Zaangażowanie uczestników oceniane na podstawie częstotliwości i jakości rozmów o posiłkach
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po porodzie
Przeanalizuj aplikację do przesyłania wiadomości i kanał Slack, aby określić częstotliwość i jakość dyskusji na temat posiłków i przepisów.
1-6 miesięcy po porodzie
Wskaźnik zapisów uczestników
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po porodzie
Wskaźnik zapisów uczestników szacowany na podstawie odsetka uczestników, którzy wyrazili zgodę/zapisali się w porównaniu do całkowitej liczby kwalifikujących się uczestników
6-8 miesięcy po porodzie
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po porodzie
Utrzymanie oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty kontrolne po badaniu wśród wszystkich zapisanych uczestników.
6-8 miesięcy po porodzie
Przestrzeganie zasad oceniane jest na podstawie zgłaszanych przez siebie wyników spożycia żywności i zdjęć przesłanych zespołowi badawczemu za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji do przesyłania wiadomości
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po porodzie
Wyniki spożycia wahają się od 0%, 25%, 50%, 75% lub 100% i wskazują ilość żywności spożytej w poprzednim tygodniu (podane wyniki własne i osoby pozostające na utrzymaniu).
6-8 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety oceniana za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
Uczelnia stosuje system punktacji do oceny zestawu produktów spożywczych. Wyniki wahają się od 0 do 100. Idealny ogólny wynik uczelni wynoszący 100 odzwierciedla, że ​​zestaw produktów spożywczych jest zgodny z kluczowymi zaleceniami dietetycznymi i wzorcami żywieniowymi opublikowanymi w Wytycznych żywieniowych.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
Stres oceniany za pomocą 4-punktowej Skali Stresu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
4-punktowa Skala Stresu składa się z 4 pytań. Najniższy łączny wynik to 0, a najwyższy łączny wynik na skali to 16. Wyższe wyniki są skorelowane z większym stresem.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
Brak bezpieczeństwa żywnościowego mierzony za pomocą 6-punktowej skali braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
6-punktowa skala braku bezpieczeństwa żywnościowego wykorzystuje podzbiór standardowej 18-elementowej skali bezpieczeństwa żywnościowego. Wyniki na skali wahają się od 0-6, gdzie 0-1 oznacza wysokie lub marginalne bezpieczeństwo żywnościowe, 2-4 oznacza niskie bezpieczeństwo żywnościowe, a 5-6 oznacza bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
Utrzymanie masy ciała po porodzie w funtach oceniane na podstawie różnicy w zgłaszanej przez siebie masie ciała przed ciążą i masie ciała po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
Zostanie oceniona poprzez obliczenie różnicy w podanej przez siebie wadze przed ciążą (z zatwierdzeniem Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia) i masie ciała po porodzie (skale dostarczone w badaniu).
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy w osoczu po 2 godzinach oceniany za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
Badanie zostanie wykonane przy użyciu doustnego ładunku glukozy wynoszącego 75 g z pomiarem 2-godzinnego stężenia glukozy w osoczu. Uzyskane na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) lub na żądanie laboratorium.
4-12 tygodni po porodzie
HbA1C
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
HbA1C ocenione przez EHR lub na zlecenie laboratorium
3 i 6 miesięcy po porodzie
Procent czasu utrzymywania się stanu euglikemii określony przez uczestnika zaślepionego czujnika ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
Będzie mierzony jako % czasu w euglikemii (glukoza 70-139)
3 i 6 miesięcy po porodzie
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii oceniony przez uczestnika zaślepionego czujnika CGM
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
Będzie mierzony jako % czasu przy hiperglikemii (glukoza > 140)
3 i 6 miesięcy po porodzie
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy oceniane przez uczestnika zaślepionego czujnika CGM
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
Poposiłkowy poziom glukozy oblicza się na podstawie przyrostowego pola pod krzywą (AUCi) stężenia glukozy we krwi (mg/dl) w danym okresie czasu. Wartość AUCi będzie obliczana dla 1 godziny (AUCi 0–60) po posiłku. Uczestnicy będą mieli włączone czujniki przez 10 dni i zostaną poproszeni o udokumentowanie swoich posiłków w celu korelacji z obliczonymi wartościami AUCi.
3 i 6 miesięcy po porodzie
Średnia dzienna glukoza
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
Średnia dzienna glukoza przez 10 dni w 3. i 6. miesiącu po porodzie
3 i 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00350743
  • U24DK132733 (Grant/umowa NIH USA)
  • K12AR084229 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj