Оптимизация питания и поддержка сообщества для послеродового восстановления (NOURISH-GDM)
Оптимизация питания и поддержка сообщества для послеродового восстановления: меры по поддержке выздоровления после гестационного диабета
Цель этого клинического исследования — лучше понять, как различные стратегии, сроки и улучшения в доставке продуктов питания с учетом медицинских требований помогут устранить структурное неравенство в продовольственной среде, дать сообществам возможность поддерживать изменения в поведении и, в конечном итоге, улучшить контроль веса после родов для предотвращения диабета 2 типа. - мощный фактор несопоставимой смертности среди чернокожих женщин.
Основными целями исследования являются:
- Провести пилотное рандомизированное контрольное исследование для проверки осуществимости, приемлемости и эффективности многокомпонентного вмешательства в области медицинского питания (MTF), Moveable Feast ENHANCED (гибридное вмешательство MTF с активируемым пациентом переходом от готовой еды к доставке свежей еды). MFeast Usual Care (только приготовленные с медицинской точки зрения продукты питания)
- Для проверки устойчивости и масштабируемости.
Участники:
- Отвечайте на онлайн-опросы (при поддержке членов исследовательской группы посредством запланированных телефонных звонков) по ссылкам REDCap, которыми вы делитесь перед каждым учебным визитом в исходном состоянии, через 3, 6 месяцев после проведения базового опроса.
- Предоставьте антропометрические данные (т.е. вес) и информацию о результатах лабораторных исследований (например, HgbA1C)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оценена осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность послеродового диетического вмешательства для чернокожих женщин с ожирением и недавней беременностью, осложненной гестационным сахарным диабетом (ГСД). Исследователи будут набирать женщин через планы страхования Medicaid (Priority Partners), клиническую акушерскую практику (Амбулаторный центр Джонса Хопкинса, Центр женского здоровья), перинатальные общественные организации (MOM Cares и Bloom Collective) и пункты посещения на дому (Семейное древо). Мэриленда) — все это может подтвердить клинические результаты для участников.
На 37 неделе беременности исследовательская группа связывается с участниками для получения согласия, сбора исходных данных (базовый визит 1) и рандомизации 1:1 для получения вмешательства по сравнению с обычным уходом (который начинается на первой послеродовой неделе). Через 3–7 дней после рандомизации собирается оставшаяся часть информации о базовом визите (базовый визит 2), включая информацию для подготовленного поставщика MTF (Moveable Feast Baltimore).
Группа вмешательства первоначально будет получать приготовленные MTF (блюда с низким содержанием углеводов и жиров, которые, как было доказано, улучшают гликемию у людей с предиабетом), доставляемые компанией Moveable Feast (MFeast) (10 приемов пищи в неделю; доставлена индивидуальная медицинская диетотерапия (MNT) диетологами из MFeast посредством ежемесячных телефонных звонков и сосредоточились только на двух высокодоходных темах: ↓сладкие напитки и ↑употребление фруктов и овощей, наборы питательных закусок для лактации для увеличения количества молока + структурная поддержка грудного вскармливания/сцеживания через консультантов по грудному вскармливанию и снабжение сцеживания; субсидирование адаптированных к культурным условиям наборов приправ и наборов еды для детей в семье (т. е. будет включать 10 наборов закусок и небольших порций еды, соответствующих их развитию, на срок до 24 недель). На 8-й неделе после родов участникам будет предложен переход от приготовленных с медицинской точки зрения блюд к доставке свежих продуктов Instacart (с медицинским учетом через виртуальный продуктовый магазин, созданный исследовательской группой) еще на 16 недель.
Лица, включенные в группу «MFeast Usual Care», получат подготовленный MTF, доставленный MFeast, и по мере необходимости MNT в период от 1 до 24 недель после родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle S Ogunwole, MD PhD
- Номер телефона: 2143154936
- Электронная почта: sogunwo1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Идентифицировать себя как черный или афроамериканец
- Низкий доход (определяется как имеющий право на льготы по Специальной программе дополнительного питания для женщин, младенцев и детей (WIC))
- Говорите на английском как на основном языке
- Идентифицировать себя как основного планировщика/приготовителя еды
- Сахарный диабет при беременности
- Гестационный возраст >37 недель
- Иметь ИМТ > 30 (рассчитано на основе анализа таблиц измерения роста и веса)
- Готов принять участие в процедурах вмешательства и сбора данных посредством онлайн-опросов.
Критерий исключения:
- Матери, которые имеют социальную поддержку, т.е. члены семьи готовят еду для матери.
- Матери, которые вряд ли будут находиться по основному месту жительства в послеродовой период.
- Матери с очень специфическими диетическими потребностями, например, с пищевой аллергией, придирчивыми в еде, вегетарианцами/веганами.
- Матери, у которых в результате рождения родился мертвый ребенок
- Матери, страдающие серьезными психическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЛУЧШЕННЫЙ
MFeast ENHANCED (гибридное вмешательство MTF с активируемым пациентом переходом от готовой еды к доставке свежей еды, адаптацией для женщин в послеродовом периоде, структурной и пищевой поддержкой лактации, культурной адаптацией для участия и соблюдения требований, а также обеспечением иждивенцев продовольствием)
|
Группа вмешательства первоначально будет получать приготовленные MTF (блюда с низким содержанием углеводов и жиров, которые, как было доказано, улучшают гликемию у людей с преддиабетом), доставляемые MFeast (10 приемов пищи в неделю); Индивидуальная медицинская диетотерапия (MNT), проводимая диетологами MFeast посредством ежемесячных телефонных звонков и ориентированная только на: ↓подслащенные напитки и ↑употребление фруктов и овощей; Наборы закусок для лактации для увеличения количества молока + структурная поддержка грудного вскармливания/сцеживания через консультантов по грудному вскармливанию и субсидирование поставок сцеживания; наборы приправ, адаптированные к культурным традициям; и зависимые наборы еды для детей в семье (т. е. будут включать 10 наборов закусок и небольших порций еды, соответствующих их развитию, на срок до 24 недель.
На 8-й неделе после родов участникам будет предложен переход от приготовленных по медицинским показаниям блюд к доставке свежих продуктов Instacart (через виртуальный продуктовый магазин, созданный исследовательской группой) еще на 16 недель.
|
|
Активный компаратор: MFeast Обычный уход
MFeast Usual Care (только приготовленные по медицинским показаниям блюда).
|
Лица, включенные в группу «MFeast Usual Care», получат подготовленный MTF, доставленный MFeast, и, при необходимости, MNT в период от 1 до 24 недель после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность по оценке фокус-групп и опросника удовлетворенности клиентов из 8 пунктов (CSQ-8).
Временное ограничение: 6-8 месяцев после родов
|
Участники оценивают удовлетворенность качеством еды, службой доставки и вероятностью рекомендовать эту услугу другим по завершении исследования, чтобы оценить, насколько вмешательство отвечало их потребностям и предпочтениям.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
6-8 месяцев после родов
|
|
Вовлеченность участников оценивается по частоте и качеству обсуждений еды.
Временное ограничение: 1-6 месяцев после родов
|
Проанализируйте приложение для обмена сообщениями и канал Slack, чтобы определить частоту и качество обсуждений блюд и рецептов.
|
1-6 месяцев после родов
|
|
Уровень набора участников
Временное ограничение: 6-8 месяцев после родов
|
Коэффициент регистрации участников, оцениваемый процентом участников, давших согласие/зарегистрированных, по сравнению с общим числом отвечающих критериям участников.
|
6-8 месяцев после родов
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 6-8 месяцев после родов
|
Удержание оценивается по проценту участников, завершивших все последующие посещения исследования среди всех зарегистрированных участников.
|
6-8 месяцев после родов
|
|
Соблюдение режима лечения оценивается по самооценке потребления пищи и фотографиям, отправленным исследовательской группе через приложение для защищенного обмена сообщениями.
Временное ограничение: 6-8 месяцев после родов
|
Оценки потребления варьируются от 0%, 25%, 50%, 75% или 100%, что указывает на количество еды, потребленной на предыдущей неделе (указываются собственные оценки и оценки иждивенцев).
|
6-8 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество питания по оценке Индекса здорового питания (HEI), 24-часовой обзор
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Вуз использует систему баллов для оценки набора продуктов.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Идеальный общий балл HEI, равный 100, означает, что набор продуктов соответствует ключевым диетическим рекомендациям и схемам питания, опубликованным в Диетических рекомендациях.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
|
Стресс оценивается по шкале стресса, состоящей из 4 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Шкала стресса, состоящая из 4 пунктов, состоит из 4 вопросов.
Самый низкий общий балл равен 0, а самый высокий общий балл по шкале равен 16.
Более высокие баллы коррелируют с большим стрессом.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
|
Отсутствие продовольственной безопасности измеряется с использованием шкалы отсутствия продовольственной безопасности, состоящей из 6 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Шкала продовольственной безопасности, состоящая из 6 пунктов, представляет собой часть стандартной шкалы продовольственной безопасности, состоящей из 18 пунктов.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 6, где 0–1 указывает на высокую или незначительную продовольственную безопасность, 2–4 указывает на низкую продовольственную безопасность и 5–6 указывает на очень низкую продовольственную безопасность.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
|
Удержание веса после родов в фунтах, оцениваемое по разнице веса до беременности и веса после родов, сообщаемого самими пациентами.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Будет оцениваться путем расчета разницы в весе, сообщенном самостоятельно, до беременности (с подтверждением электронной медицинской карты) и послеродовом весе (шкалы, предоставленные исследованием)
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в плазме через 2 часа оценивается с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
|
Тест будет проводиться с использованием пероральной нагрузки глюкозой 75 г с измерением уровня глюкозы в плазме через 2 часа.
Получено из электронных медицинских карт (ЭМК) или по запросу лаборатории.
|
4-12 недель после родов
|
|
HbA1C
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после родов
|
HbA1C оценивается с помощью ЭМК или лабораторного запроса
|
3 и 6 месяцев после родов
|
|
Процент времени, проведенного в состоянии эугликемии, по оценке с помощью ослепленного для участников датчика непрерывного мониторирования глюкозы (CGM).
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после родов
|
Будет измеряться в % времени эугликемии (глюкоза 70–139).
|
3 и 6 месяцев после родов
|
|
Процент времени, проведенного с гипергликемией, оцененный с помощью слепого датчика CGM для участников
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после родов
|
Будет измеряться в % времени при гипергликемии (глюкоза >140)
|
3 и 6 месяцев после родов
|
|
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы, оцененные с помощью сенсора CGM, закрытого для участников
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после родов
|
Постпрандиальный уровень глюкозы рассчитывается с использованием приращения площади под кривой (AUCi) уровня глюкозы в крови (мг/дл) за определенный период времени.
AUCi рассчитывается через 1 час (AUCi 0–60) после еды.
Участники будут использовать датчики в течение 10 дней, и им будет предложено документировать приемы пищи, чтобы они соответствовали расчетным значениям AUCi.
|
3 и 6 месяцев после родов
|
|
Среднесуточный уровень глюкозы
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после родов
|
Среднесуточный уровень глюкозы в течение 10 дней на 3-м и 6-м месяцах после родов.
|
3 и 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Диабет, гестационный
- Беременность при ожирении
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00350743
- U24DK132733 (Грант/контракт NIH США)
- K12AR084229 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .