Otimização nutricional e elevação da comunidade para recuperação pós-parto (NOURISH-GDM)
Otimização nutricional e elevação da comunidade para recuperação pós-parto: intervenções para apoiar a cura após diabetes gestacional
O objetivo deste ensaio clínico é compreender melhor como diferentes estratégias, prazos e melhorias na entrega de alimentos sob medida do ponto de vista médico abordarão as desigualdades estruturais no ambiente alimentar, capacitarão as comunidades para sustentar a mudança de comportamento e, em última análise, melhorarão o controle de peso pós-parto para prevenir o diabetes tipo 2. -um potente contribuidor para a mortalidade díspar entre as mulheres negras.
Os principais objetivos do estudo são:
- Conduzir um ensaio piloto randomizado de controle para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção multicomponente de alimentos sob medida médica (MTF), Moveable Feast ENHANCED (uma intervenção MTF híbrida com uma mudança ativada pelo paciente de refeições preparadas para entrega de alimentos frescos , personalizado para pessoas no pós-parto, culturalmente personalizado para envolvimento e adesão, e fornecimento de alimentos para dependentes) versus MFeast Usual Care (somente alimentos preparados medicamente sob medida)
- Para testar a sustentabilidade e a escalabilidade.
Os participantes irão:
- Responder a pesquisas on-line (apoiadas pelos membros da equipe de estudo por meio de ligações agendadas) por meio de links REDCap compartilhados antes de cada visita do estudo na linha de base, 3, 6 meses após a entrega após a pesquisa de linha de base.
- Envie dados antropométricos (ou seja, peso) e informações sobre resultados laboratoriais (por ex. HgbA1C)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção dietética pós-parto para mulheres negras com obesidade e gravidez recente complicada por diabetes mellitus gestacional (DMG). Os investigadores recrutarão mulheres por meio de planos de seguro Medicaid (Parceiros Prioritários), clínica obstétrica prática (Centro Ambulatorial Johns Hopkins, Centro de Saúde da Mulher), organizações perinatais comunitárias (MOM Cares e Bloom Collective) e locais de visita domiciliar (The Family Tree de Maryland) - todos os quais podem verificar os resultados clínicos para os participantes.
Na 37ª semana de gestação, os participantes são contatados pela equipe do estudo para consentimento, coleta de dados iniciais (visita inicial 1) e randomização 1:1 para receber a intervenção versus cuidados habituais (que começa na primeira semana pós-parto). 3-7 dias após a randomização, o restante das informações da visita inicial (visita inicial 2) é coletada, incluindo informações para o fornecedor de MTF preparado (Moveable Feast Baltimore)
O grupo de intervenção receberá inicialmente MTF preparado (refeições com baixo teor de carboidratos e baixo teor de gordura, que demonstraram melhorar a glicemia em pessoas com pré-diabetes) entregue pelo Moveable Feast (MFeast) (10 refeições semanais; Terapia Nutricional Médica Personalizada (MNT) entregue por nutricionistas do MFeast por meio de ligações telefônicas mensais e focadas apenas em dois tópicos de alto rendimento: ↓ bebidas adoçadas com açúcar e ↑ consumo de frutas e vegetais pacotes de lanches nutricionais para aumentar a oferta de leite + apoio estrutural para amamentação/bombeamento por meio de consultores de lactação e abastecimento de bombeamento subsídio; pacotes de temperos adaptados culturalmente; e caixas de refeições dependentes para crianças da família (ou seja, incluirão 10 pacotes de lanches e pequenas refeições adequados ao desenvolvimento, por até 24 semanas). Na 8ª semana pós-parto, será oferecida aos participantes uma transição de refeições preparadas sob medida médica para entrega de alimentos frescos Instacart (sob medida médica por meio do supermercado virtual criado pela equipe de estudo) por mais 16 semanas.
Aqueles designados para o grupo "MFeast Usual Care" receberão MTF preparado entregue pela MFeast e MNT conforme necessário de 1 a 24 semanas após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle S Ogunwole, MD PhD
- Número de telefone: 2143154936
- E-mail: sogunwo1@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- East Baltimore Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Identifique-se como negro ou afro-americano
- Baixa renda (definida como elegível para benefícios do Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC))
- Fale inglês como idioma principal
- Identifique-se como planejador/preparador de refeições principal
- Diabetes gestacional
- Idade gestacional >37 semanas
- Ter um IMC > 30 (calculado com base na revisão de prontuários de medição de altura e peso)
- Disposto a participar nos procedimentos de intervenção e recolha de dados através de inquéritos online
Critério de exclusão:
- Mães que têm apoio social, ou seja, têm familiares que preparam refeições para a mãe
- Mães que provavelmente não estarão na residência principal no período pós-parto
- Mães com necessidades alimentares muito específicas, ou seja, alergias alimentares, exigentes, vegetarianas/veganas
- Mães cujo resultado do nascimento é um natimorto
- Mães com doenças mentais graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MFeast MELHORADO
MFeast ENHANCED (uma intervenção MTF híbrida com uma transição ativada pelo paciente da refeição preparada para a entrega de alimentos frescos, adaptações para pessoas no pós-parto, apoio estrutural e nutricional à lactação, adaptações culturais para envolvimento e adesão e fornecimento de alimentos para dependentes)
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O grupo de intervenção receberá inicialmente MTF preparado (refeições com baixo teor de carboidratos e gordura, que demonstraram melhorar a glicemia em pessoas com pré-diabetes) entregue pela MFeast (10 refeições semanais); Terapia Nutricional Médica (MNT) personalizada, realizada por nutricionistas do MFeast por meio de ligações telefônicas mensais e focada apenas em: ↓ bebidas adoçadas com açúcar e ↑ consumo de frutas e vegetais; Pacotes de lanches de lactação para aumentar a oferta de leite + apoio estrutural à amamentação/bombeamento através de consultores de lactação e subsídios ao abastecimento de leite; pacotes de temperos culturalmente adaptados; e caixas de refeições dependentes para crianças da família (ou seja, incluirão 10 lanches e pequenos pacotes de refeições adequados ao desenvolvimento, por até 24 semanas).
Na 8ª semana pós-parto, será oferecida aos participantes uma transição de refeições preparadas sob medida do ponto de vista médico para a entrega de alimentos frescos Instacart (por meio do supermercado virtual criado pela equipe de estudo) por mais 16 semanas.
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Comparador Ativo: MFeast Cuidados Habituais
MFeast Usual Care (somente refeições preparadas sob medida médica).
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Aqueles designados para o grupo "MFeast Usual Care" receberão MTF preparado entregue pela MFeast e MNT conforme necessário de 1 a 24 semanas após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação avaliada por grupos focais e pelo Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens - (CSQ-8)
Prazo: 6-8 meses pós-parto
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Os participantes avaliam a satisfação com a qualidade da refeição da intervenção, o serviço de entrega e a probabilidade de recomendar o serviço a outras pessoas no final do estudo, para avaliar até que ponto a intervenção atendeu às suas necessidades e preferências.
As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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6-8 meses pós-parto
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Envolvimento dos participantes avaliado pela frequência e qualidade das discussões sobre as refeições
Prazo: 1-6 meses pós-parto
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Analise o aplicativo de mensagens e o Canal Slack para determinar a frequência e a qualidade das discussões sobre refeições e receitas.
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1-6 meses pós-parto
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Taxa de inscrição de participantes
Prazo: 6-8 meses pós-parto
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Taxa de inscrição de participantes avaliada pela porcentagem de participantes consentidos/inscritos em comparação com o total de participantes elegíveis
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6-8 meses pós-parto
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Retenção de Participantes
Prazo: 6-8 meses pós-parto
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Retenção avaliada pela porcentagem de participantes que completaram todas as visitas de acompanhamento do estudo entre todos os participantes inscritos.
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6-8 meses pós-parto
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Adesão avaliada por pontuações de consumo alimentar auto-relatadas e fotografias enviadas à equipe do estudo por meio de aplicativo de mensagens seguro
Prazo: 6-8 meses pós-parto
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As pontuações de consumo variam de 0%, 25%, 50%, 75% ou 100%, indicando a quantidade de alimentos consumidos na semana anterior (pontuações próprias e de dependentes relatadas).
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6-8 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da dieta avaliada pelo Índice de Alimentação Saudável (HEI) recordatório de 24 horas
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses pós-parto
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A IES utiliza um sistema de pontuação para avaliar um conjunto de alimentos.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação geral ideal de 100 no IES reflete que o conjunto de alimentos está alinhado com as principais recomendações dietéticas e padrões alimentares publicados nas Diretrizes Dietéticas.
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Linha de base, 3 e 6 meses pós-parto
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Estresse avaliado pela Escala de Estresse de 4 itens.
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses pós-parto
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A Escala de Estresse de 4 itens consiste em 4 questões.
A pontuação total mais baixa é 0 e a pontuação total mais alta na escala é 16.
Pontuações mais altas estão correlacionadas a mais estresse.
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Linha de base, 3 e 6 meses pós-parto
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Insegurança Alimentar medida através de uma escala de Insegurança Alimentar de 6 itens.
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses pós-parto
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A escala de Insegurança Alimentar de 6 itens utiliza um subconjunto da escala padrão de segurança alimentar de 18 itens.
As pontuações na escala variam de 0 a 6, com 0 a 1 indicando segurança alimentar alta ou marginal, 2 a 4 indicando baixa segurança alimentar e 5 a 6 indicando segurança alimentar muito baixa.
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Linha de base, 3 e 6 meses pós-parto
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Retenção de peso pós-parto em libras avaliada pela diferença entre o peso pré-gravidez e o peso pós-parto auto-relatados
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses pós-parto
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Será avaliado calculando a diferença entre o peso pré-gravidez auto-relatado (com validação do Registro Eletrônico de Saúde) e o peso pós-parto (balanças fornecidas pelo estudo)
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Linha de base, 3 e 6 meses pós-parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de glicose plasmática de 2 horas avaliados usando o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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O teste será feito usando carga oral de glicose de 75 g com medição dos níveis de glicose plasmática em 2 horas.
Obtido por registros eletrônicos de saúde (EHR) ou solicitação de laboratório.
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4-12 semanas pós-parto
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HbA1C
Prazo: 3 e 6 meses pós-parto
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HbA1C avaliada por EHR ou solicitação de laboratório
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3 e 6 meses pós-parto
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Porcentagem de tempo gasto em euglicemia conforme avaliado pelo sensor cego do Monitor de Glicose Contínua (CGM) do participante
Prazo: 3 e 6 meses pós-parto
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Será medido por % de tempo em euglicemia (glicose 70-139)
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3 e 6 meses pós-parto
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Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia avaliada pelo sensor CGM cego do participante
Prazo: 3 e 6 meses pós-parto
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Será medido por % de tempo com hiperglicemia (glicose >140)
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3 e 6 meses pós-parto
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Excursões de glicose pós-prandial avaliadas pelo sensor CGM cego do participante
Prazo: 3 e 6 meses pós-parto
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A glicose pós-prandial é calculada usando a área incremental sob a curva (AUCi) da glicose no sangue (mg/dL) durante um período de tempo.
A AUCi será calculada durante 1 hora (AUCi 0-60) após uma refeição.
Os participantes ficarão com os sensores ligados por 10 dias e serão solicitados a documentar suas refeições para correlacionar com os AUCi calculados.
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3 e 6 meses pós-parto
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Média diária de glicose
Prazo: 3 e 6 meses pós-parto
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Média diária de glicose por 10 dias nos meses 3 e 6 pós-parto
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3 e 6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Diabetes Gestacional
- Gravidez na obesidade
Outros números de identificação do estudo
- IRB00350743
- U24DK132733 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K12AR084229 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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