Optimisation de la nutrition et amélioration de la communauté pour la récupération post-partum (NOURISH-GDM)
Optimisation de la nutrition et amélioration de la communauté pour la récupération post-partum : interventions pour soutenir la guérison après un diabète gestationnel
L'objectif de cet essai clinique est de mieux comprendre comment différentes stratégies, calendriers et améliorations de la livraison alimentaire médicalement adaptée résoudront les inégalités structurelles dans l'environnement alimentaire, donneront aux communautés les moyens de maintenir un changement de comportement et, à terme, amélioreront le contrôle du poids post-partum pour prévenir le diabète de type 2. -un puissant contributeur à la mortalité disparate parmi les femmes noires.
Les principaux objectifs de l’étude sont :
- Mener un essai pilote randomisé contrôlé pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention alimentaire médicalement adaptée (MTF) à plusieurs composants, Moveable Feast ENHANCED (une intervention MTF hybride avec un changement activé par le patient des repas préparés à la livraison d'aliments frais , personnalisé pour les personnes en post-partum, personnalisé culturellement pour l'engagement et l'observance, et la fourniture de nourriture aux personnes à charge) par rapport aux soins habituels MFeast (aliments préparés médicalement adaptés uniquement)
- Pour tester la durabilité et l’évolutivité.
Les participants :
- Répondez aux enquêtes en ligne (soutenues par les membres de l'équipe d'étude via des appels téléphoniques programmés) via les liens REDCap partagés avant chaque visite d'étude au départ, 3, 6 mois après l'accouchement après l'enquête de référence.
- Soumettre des données anthropométriques (c.-à-d. poids) et des renseignements sur les résultats de laboratoire ( p. ex. HgbA1C)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention diététique post-partum pour les femmes noires obèses et une grossesse récente compliquée par un diabète sucré gestationnel (DG). Les enquêteurs recruteront des femmes par le biais des régimes d'assurance Medicaid (Partenaires prioritaires), de la pratique clinique obstétricale (Johns Hopkins Outpatient Center, Women's Health Center), des organisations communautaires périnatales (MOM Cares et Bloom Collective) et des lieux de visites à domicile (The Family Tree du Maryland) - qui peuvent tous vérifier les résultats cliniques pour les participants.
À 37 semaines de gestation, les participants sont contactés par l'équipe d'étude pour obtenir leur consentement, la collecte des données de base (visite de référence 1) et la randomisation 1 : 1 pour recevoir l'intervention par rapport aux soins habituels (qui commencent dans la première semaine post-partum). 3 à 7 jours après la randomisation, le reste des informations sur la visite de référence (visite de référence 2) est collecté, y compris les informations sur le fournisseur MTF préparé (Moveable Feast Baltimore)
Le groupe d'intervention recevra initialement des MTF préparés (repas faibles en glucides et en graisses, qui se sont avérés améliorer la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète) livrés par Moveable Feast (MFeast) (10 repas par semaine ; thérapie nutritionnelle médicale sur mesure (MNT) livrée par des diététiciens de MFeast via des appels téléphoniques mensuels et axés sur deux sujets à haut rendement uniquement : ↓ boissons sucrées et ↑ consommation de fruits et légumes ; des subventions ; des paquets d'assaisonnements adaptés à la culture ; et des boîtes de repas pour les personnes à charge pour les enfants du ménage (c'est-à-dire comprendront 10 paquets de collations et de petits repas adaptés à leur développement, pour une durée maximale de 24 semaines). Au cours de la semaine 8 du post-partum, les participants se verront proposer une transition de repas préparés médicalement sur mesure à la livraison d'aliments frais Instacart (sur mesure médicalement via une épicerie virtuelle conçue par l'équipe d'étude) pendant 16 semaines supplémentaires.
Les personnes affectées au groupe « MFeast Usual Care » recevront du MTF préparé livré par MFeast et du MNT selon les besoins de 1 à 24 semaines après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle S Ogunwole, MD PhD
- Numéro de téléphone: 2143154936
- E-mail: sogunwo1@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- East Baltimore Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- S'identifier comme noir ou afro-américain
- Faible revenu (défini comme étant éligible aux prestations du Programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC))
- Parler l'anglais comme langue principale
- Identifier en tant que principal planificateur/préparateur de repas
- Diabète gestationnel
- Âge gestationnel > 37 semaines
- Avoir un IMC > 30 (calculé sur la base de l'examen des dossiers de mesure de la taille et du poids)
- Disposé à participer aux procédures d'intervention et de collecte de données via des enquêtes en ligne
Critère d'exclusion:
- Les mères qui bénéficient d'un soutien social, c'est-à-dire que des membres de leur famille préparent les repas pour la mère.
- Mères peu susceptibles d'être à la résidence principale pendant la période post-partum
- Mères ayant des besoins alimentaires très spécifiques, c'est-à-dire allergies alimentaires, mangeurs difficiles, végétariennes/végétaliennes
- Mères dont l'issue de la naissance est mort-née
- Mères atteintes d'une maladie mentale grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MFeast AMÉLIORÉ
MFeast ENHANCED (une intervention MTF hybride avec une transition activée par le patient du repas préparé à la livraison d'aliments frais, des adaptations pour les personnes en post-partum, un soutien structurel et nutritionnel à la lactation, des adaptations culturelles pour l'engagement et l'observance, et la fourniture de nourriture aux personnes à charge)
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Le groupe d'intervention recevra initialement des MTF préparés (repas faibles en glucides et en gras, qui améliorent la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète) livrés par MFeast (10 repas par semaine) ; Thérapie nutritionnelle médicale (MNT) sur mesure dispensée par des diététistes de MFeast via des appels téléphoniques mensuels et axée uniquement sur : ↓les boissons sucrées et ↑la consommation de fruits et légumes ; Offres groupées de collations de lactation pour augmenter la production de lait + soutien structurel à l'allaitement/au pompage via des consultants en lactation et une subvention de l'approvisionnement en lait maternel ; paquets d'assaisonnements culturellement adaptés; et des boîtes de repas pour personnes à charge pour les enfants du ménage (c'est-à-dire comprendront 10 collations et petits repas adaptés à leur développement, pour un maximum de 24 semaines).
Au cours de la semaine 8 post-partum, les participants se verront proposer une transition de repas préparés médicalement sur mesure à la livraison d'aliments frais Instacart (via une épicerie virtuelle conçue par l'équipe d'étude) pendant 16 semaines supplémentaires.
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels MFeast (repas préparés médicalement sur mesure uniquement).
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Les personnes affectées au groupe « MFeast Usual Care » recevront du MTF préparé livré par MFeast et, au besoin, du MNT de 1 à 24 semaines après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction telle qu'évaluée par les groupes de discussion et le questionnaire de satisfaction client en 8 éléments (CSQ-8)
Délai: 6 à 8 mois après l'accouchement
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Les participants évaluent leur satisfaction quant à la qualité des repas de l'intervention, au service de livraison et à la probabilité de recommander le service à d'autres à la fin de l'étude, pour évaluer dans quelle mesure l'intervention a répondu à leurs besoins et préférences.
Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
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6 à 8 mois après l'accouchement
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Engagement des participants évalué par la fréquence et la qualité des discussions autour des repas
Délai: 1 à 6 mois après l'accouchement
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Analysez l'application de messagerie et Slack Channel pour déterminer la fréquence et la qualité des discussions sur les repas et les recettes.
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1 à 6 mois après l'accouchement
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Taux d'inscription des participants
Délai: 6 à 8 mois après l'accouchement
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Taux d'inscription des participants tel qu'évalué par le pourcentage de participants consentants/inscrits par rapport au nombre total de participants éligibles
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6 à 8 mois après l'accouchement
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Rétention des participants
Délai: 6 à 8 mois après l'accouchement
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Rétention telle qu'évaluée par le pourcentage de participants ayant effectué toutes les visites de suivi de l'étude parmi tous les participants inscrits.
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6 à 8 mois après l'accouchement
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Adhérence évaluée par les scores de consommation alimentaire autodéclarés et les photographies envoyées à l'équipe d'étude via une application de messagerie sécurisée
Délai: 6 à 8 mois après l'accouchement
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Les scores de consommation varient de 0 %, 25 %, 50 %, 75 % ou 100 %, indiquant la quantité de nourriture consommée la semaine précédente (scores de soi et des personnes à charge signalés).
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6 à 8 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité alimentaire telle qu'évaluée par le rappel de 24 heures de l'indice de consommation saine (HEI)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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L'HEI utilise un système de notation pour évaluer un ensemble d'aliments.
Les scores vont de 0 à 100.
Un score HEI global idéal de 100 reflète que l’ensemble des aliments est conforme aux principales recommandations diététiques et aux modèles alimentaires publiés dans les directives diététiques.
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Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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Stress évalué par l'échelle de stress à 4 éléments.
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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L'échelle de stress à 4 éléments comprend 4 questions.
Le score total le plus bas est 0 et le score total le plus élevé est 16.
Des scores plus élevés sont corrélés à plus de stress.
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Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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Insécurité alimentaire mesurée à l'aide d'une échelle d'insécurité alimentaire à 6 éléments.
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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L'échelle d'insécurité alimentaire à 6 éléments utilise un sous-ensemble de l'échelle standard de sécurité alimentaire à 18 éléments.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 6, 0 à 1 indiquant une sécurité alimentaire élevée ou marginale, 2 à 4 indiquant une faible sécurité alimentaire et 5 à 6 indiquant une sécurité alimentaire très faible.
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Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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Rétention de poids post-partum en livres, évaluée par la différence entre le poids autodéclaré avant la grossesse et le poids post-partum
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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Sera évalué en calculant la différence entre le poids auto-déclaré avant la grossesse (avec validation du dossier de santé électronique) et le poids post-partum (balances fournies par l'étude).
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Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de glucose plasmatique sur 2 heures évalués à l'aide du test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Le test sera effectué en utilisant une charge de glucose orale de 75 g avec mesure des taux de glucose plasmatique sur 2 heures.
Obtenu par dossier de santé électronique (DSE) ou demande de laboratoire.
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4 à 12 semaines après l'accouchement
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HbA1C
Délai: 3 et 6 mois post-partum
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HbA1C évaluée par DSE ou demande de laboratoire
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3 et 6 mois post-partum
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Pourcentage de temps passé en euglycémie, tel qu'évalué par le capteur du moniteur de glycémie en continu (CGM) en aveugle des participants
Délai: 3 et 6 mois post-partum
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Sera mesuré en % de temps en euglycémie (glucose 70-139)
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3 et 6 mois post-partum
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Pourcentage de temps passé en hyperglycémie évalué par le capteur CGM en aveugle du participant
Délai: 3 et 6 mois post-partum
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Sera mesuré en % de temps avec hyperglycémie (glucose > 140)
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3 et 6 mois post-partum
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Excursions de glycémie postprandiale évaluées par le capteur CGM en aveugle du participant
Délai: 3 et 6 mois post-partum
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La glycémie postprandiale est calculée à l'aide de l'aire incrémentielle sous la courbe (AUCi) de la glycémie (mg/dL) sur une période donnée.
L'AUCi sera calculée 1 heure (AUCi 0-60) après un repas.
Les participants auront les capteurs allumés pendant 10 jours et il leur sera demandé de documenter leurs repas pour les corréler avec les AUCi calculées.
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3 et 6 mois post-partum
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Glycémie quotidienne moyenne
Délai: 3 et 6 mois post-partum
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Glycémie quotidienne moyenne pendant 10 jours au cours des mois 3 et 6 post-partum
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3 et 6 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- En surpoids
- Obésité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Diabète gestationnel
- Grossesse dans l'obésité
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00350743
- U24DK132733 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K12AR084229 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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