Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsoptimering og fællesskabsopløftning til restitution efter fødslen (NOURISH-GDM)

30. september 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Ernæringsoptimering og fællesskabsopløftning til restitution efter fødslen: Interventioner til støtte for heling efter svangerskabsdiabetes

Målet med dette kliniske forsøg er bedre at forstå, hvordan forskellige strategier, timing og forbedringer af medicinsk skræddersyet madlevering vil adressere strukturelle uligheder i fødevaremiljøet, give lokalsamfund mulighed for at opretholde adfærdsændringer og i sidste ende forbedre postpartum vægtkontrol for at forhindre type 2-diabetes -en potent bidragyder til uensartet dødelighed blandt sorte kvinder.

Hovedformålene med undersøgelsen er:

  • For at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en multi-komponent Medically Tailored Food (MTF) intervention, Moveable Feast ENHANCED (en hybrid MTF-intervention med en patientaktiveret ændring fra tilberedte måltider til levering af friske fødevarer , skræddersyet til personer efter fødslen, kulturelt tilpasset til engagement og overholdelse og madforsyning til pårørende) versus MFeast Usual Care (kun tilberedte medicinsk skræddersyede fødevarer)
  • At teste bæredygtighed og skalerbarhed.

Deltagerne vil:

  • Svar på online-undersøgelser (understøttet af undersøgelsesteammedlemmer via planlagte telefonopkald) via REDCap-links, der deles før hvert studiebesøg ved baseline, 3, 6 måneder efter levering efter baseline-undersøgelsen.
  • Indsend antropometriske data (dvs. vægt) og information om laboratorieresultater (f.eks. HgbA1C)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en postpartum diætintervention til sorte kvinder med fedme og en nylig graviditet kompliceret af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Efterforskerne vil rekruttere kvinder gennem Medicaid-forsikringsordninger (Priority Partners), klinisk obstetrisk praksis (Johns Hopkins Ambulant Center, Women's Health Center), perinatale samfundsbaserede organisationer (MOM Cares og Bloom Collective) og hjemmebesøgssteder (The Family Tree of Maryland) - som alle kan verificere kliniske resultater for deltagere.

Ved 37 ugers svangerskab kontaktes deltagerne af undersøgelsesteamet for samtykke, baseline dataindsamling (baseline besøg 1) og randomisering 1:1 for at modtage interventionen vs. sædvanlig pleje (som begynder i den første postpartum uge). 3-7 dage efter randomisering indsamles resten af ​​baseline-besøgsoplysningerne (baseline-besøg 2) inklusive oplysninger om den forberedte MTF-leverandør (Moveable Feast Baltimore)

Interventionsgruppen vil i første omgang modtage tilberedte MTF (lavt kulhydrat og fedtfattige måltider, som har vist sig at forbedre glykæmi hos mennesker med prædiabetes) leveret af Moveable Feast (MFeast) (10 måltider ugentligt; skræddersyet medicinsk ernæringsterapi (MNT) leveret af diætister fra MFeast via månedlige telefonopkald og kun fokuseret på to højtudbytte-emner: ↓sukker-sødede drikkevarer og ↑ frugt- og grøntsagsindtagelser for at øge mælkeforsyningen + strukturel støtte til amning/pumpning via amningskonsulenter og pumpeforsyning; tilskud; kulturelt tilpassede krydderipakker; I uge 8 efter fødslen vil deltagerne blive tilbudt en overgang fra tilberedte medicinsk skræddersyede måltider til Instacart levering af frisk mad (medicinsk skræddersyet via studieteam-lavet virtuel købmand) i 16 uger mere.

De, der er tildelt "MFeast Usual Care"-gruppen, vil modtage forberedt MTF leveret af MFeast og efter behov MNT fra 1 til 24 uger efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle S Ogunwole, MD PhD
  • Telefonnummer: 2143154936
  • E-mail: sogunwo1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • East Baltimore Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner
  • Lavindkomst (defineret som berettiget til særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC)-ydelser)
  • Taler engelsk som hovedsprog
  • Identificer dig som primær måltidsplanlægger/forbereder
  • Svangerskabsdiabetes
  • Svangerskabsalder >37 uger
  • Har et BMI > 30 (beregnet baseret på diagramgennemgang af højde- og vægtmåling)
  • Villig til at deltage i intervention og dataindsamlingsprocedurer gennem online undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre, der har social støtte, dvs. har familiemedlemmer, der tilbereder måltider til moderen
  • Mødre, der næppe er på den primære bopæl i efterfødselsperioden
  • Mødre med meget specifikke kostbehov, f.eks. fødevareallergi, kræsne spisende, vegetar/vegansk
  • Mødre, hvis fødselsudfald er en dødfødt
  • Mødre, der har alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MFeast FORBEDRET
MFeast ENHANCED (en hybrid MTF-intervention med en patientaktiveret overgang fra tilberedt måltid til levering af frisk mad, tilpasninger til personer efter fødslen, strukturel og ernæringsmæssig laktationsstøtte, kulturelle tilpasninger til engagement og overholdelse og madforsyning til pårørende)
Adfærdsmæssigt: MFeast FORBEDRET
Interventionsgruppen vil i første omgang modtage forberedt MTF (måltider med lavt kulhydratindhold, lavt fedtindhold, som har vist sig at forbedre glykæmi hos mennesker med prædiabetes) leveret af MFeast (10 måltider ugentligt); Skræddersyet medicinsk ernæringsterapi (MNT) leveret af diætister fra MFeast via månedlige telefonopkald og kun fokuseret på: ↓sukker-sødede drikkevarer og ↑frugt- og grøntsagsforbrug; Amningssnackbundter for at øge mælkeforsyningen + strukturel støtte til amning/pumpning via laktationskonsulenter og tilskud til pumpning; kulturelt tilpassede krydderier; og afhængige måltidskasser til børn i husstanden (dvs. vil omfatte 10 udviklingsmæssigt passende snacks og små måltidspakker i op til 24 uger. I uge 8 efter fødslen vil deltagerne blive tilbudt en overgang fra tilberedte medicinsk skræddersyede måltider til Instacart levering af frisk mad (via en virtuel købmand lavet af studieteam) i yderligere 16 uger.
Aktiv komparator: MFeast sædvanlig pleje
MFeast Usual Care (kun tilberedte medicinsk skræddersyede måltider).
Adfærdsmæssigt: MFeast sædvanlig pleje
De, der er tildelt "MFeast Usual Care"-gruppen, vil modtage forberedt MTF leveret af MFeast og efter behov MNT fra 1 til 24 uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed vurderet af fokusgrupper og 8-punkts klienttilfredshedsspørgeskema- (CSQ-8)
Tidsramme: 6-8 måneder efter fødslen
Deltagerne vurderer tilfredshed med interventionens måltidskvalitet, leveringsservice og sandsynlighed for at anbefale servicen til andre ved afslutning af undersøgelsen, for at vurdere, i hvor høj grad interventionen opfyldte deres behov og præferencer. Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
6-8 måneder efter fødslen
Deltagerengagement vurderet ud fra hyppighed og kvalitet af måltidsdiskussioner
Tidsramme: 1-6 måneder efter fødslen
Analyser besked-appen og Slack Channel for at bestemme hyppigheden og kvaliteten af ​​diskussioner om måltider og opskrifter.
1-6 måneder efter fødslen
Deltagertilmeldingsrate
Tidsramme: 6-8 måneder efter fødslen
Deltagertilmeldingsrate som vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere, der har givet samtykke/tilmeldte sammenlignet med det samlede antal kvalificerede deltagere
6-8 måneder efter fødslen
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 6-8 måneder efter fødslen
Fastholdelse vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesopfølgningsbesøg blandt alle tilmeldte deltagere.
6-8 måneder efter fødslen
Overholdelse som vurderet ved selvrapporterede madforbrugsresultater og fotografier sendt til undersøgelsesteamet via sikker beskedapp
Tidsramme: 6-8 måneder efter fødslen
Forbrugsscore spænder fra 0 %, 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %, hvilket angiver mængden af ​​mad, der blev indtaget den foregående uge (score for selv og pårørende rapporteret).
6-8 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet vurderet af Healthy Eating Index (HEI) 24-timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Højskolen bruger et pointsystem til at evaluere et sæt fødevarer. Karaktererne går fra 0 til 100. En ideel samlet HEI-score på 100 afspejler, at sættet af fødevarer stemmer overens med vigtige kostanbefalinger og kostmønstre, der er offentliggjort i kostvejledningen.
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Stress vurderet ved 4-punkts Stressskalaen.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Stressskalaen med 4 punkter består af 4 spørgsmål. Den laveste samlede score er 0 og den højeste samlede score på skalaen er 16. Højere score er korreleret til mere stress.
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Fødevareusikkerhed målt ved hjælp af en 6-punkts fødevareusikkerhedsskala.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Fødevareusikkerhedsskalaen med 6 elementer bruger en delmængde af standardskalaen for fødevaresikkerhed med 18 elementer. Scoren på skalaen går fra 0-6, hvor 0-1 indikerer høj eller marginal fødevaresikkerhed, 2-4 indikerer lav fødevaresikkerhed og 5-6 indikerer meget lav fødevaresikkerhed
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Vægtretention efter fødslen i pund vurderet ved forskellen i selvrapporteret vægt før graviditet og vægt efter fødslen
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
Vil blive vurderet ved at beregne forskellen i selvrapporteret før-graviditetsvægt (med elektronisk sygejournal validering) og postpartum vægte (undersøgelsesleverede skalaer)
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 timers plasmaglukoseniveauer vurderet ved hjælp af Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Testen vil blive udført med 75 g oral glukosebelastning med måling af 2-timers plasmaglukoseniveauer. Opnået ved elektronisk sundhedsjournal (EPJ) eller laboratorieanmodning.
4-12 uger efter fødslen
HbA1C
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
HbA1C vurderet ved EPJ eller laboratorieanmodning
3 og 6 måneder efter fødslen
Procent af tid brugt i eglykæmi vurderet af deltagerens blindede kontinuerlige glukosemonitor (CGM) sensor
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
Vil blive målt ved % tid i euglykæmi (glucose 70-139)
3 og 6 måneder efter fødslen
Procent af tid brugt i hyperglykæmi vurderet af deltagerens blindede CGM-sensor
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
Vil blive målt i % tid med hyperglykæmi (glukose >140)
3 og 6 måneder efter fødslen
Postprandiale glukoseekskursioner vurderet af deltagerens blindede CGM-sensor
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
Postprandial glukose beregnes ved hjælp af det trinvise areal under kurven (AUCi) af blodglukose (mg/dL) over en periode. AUCi vil blive beregnet i 1 time (AUCi 0-60) efter et måltid. Deltagerne vil have sensorerne tændt i 10 dage og vil blive bedt om at dokumentere deres måltider for at korrelere med beregnede AUCi'er.
3 og 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig daglig glukose
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig daglig glukose i 10 dage i måned 3 og 6 efter fødslen
3 og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00350743
  • U24DK132733 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K12AR084229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med MFeast FORBEDRET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner