Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výživy a povznesení komunity pro zotavení po porodu (NOURISH-GDM)

30. září 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Optimalizace výživy a povznesení komunity pro zotavení po porodu: Intervence na podporu hojení po gestačním diabetu

Cílem této klinické studie je lépe porozumět tomu, jak různé strategie, načasování a vylepšení lékařsky přizpůsobené dodávky potravin budou řešit strukturální nerovnosti v potravinovém prostředí, umožní komunitám udržet změny chování a nakonec zlepší kontrolu poporodní hmotnosti, aby se zabránilo diabetu 2. - silný přispěvatel k nesourodé úmrtnosti mezi černoškami.

Hlavní cíle studie jsou:

  • Pro provedení pilotní randomizované kontrolní studie k testování proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti vícesložkového intervence Medically Tailored Food (MTF), Moveable Feast ENHANCED (hybridní MTF intervence s pacientem aktivovanou změnou z připravených jídel na dodávku čerstvého jídla , přizpůsobené pro osoby po porodu, kulturně přizpůsobené pro zapojení a dodržování a poskytování jídla pro závislé osoby) versus MFeast Obvyklá péče (pouze připravená lékařsky přizpůsobená jídla)
  • Testovat udržitelnost a škálovatelnost.

Účastníci budou:

  • Odpovídejte na online průzkumy (podporované členy studijního týmu prostřednictvím plánovaných telefonních hovorů) prostřednictvím odkazů REDCap sdílených před každou studijní návštěvou na začátku studie, 3, 6 měsíců po dodání po základním průzkumu.
  • Odešlete antropometrické údaje (tj. hmotnost) a informace o laboratorních výsledcích (např. HgbA1C)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost poporodní dietní intervence u černošských žen s obezitou a nedávným těhotenstvím komplikovaným gestačním diabetes mellitus (GDM). Vyšetřovatelé budou rekrutovat ženy prostřednictvím pojišťovacích plánů Medicaid (Prioritní partneři), klinické porodnické praxe (Ambulantní centrum Johna Hopkinse, Centrum ženského zdraví), perinatálních komunitních organizací (MOM Cares a Bloom Collective) a míst pro návštěvy domů (The Family Tree). of Maryland) – které všechny mohou ověřit klinické výsledky pro účastníky.

Ve 37. týdnu těhotenství jsou účastnice kontaktovány studijním týmem za účelem souhlasu, sběru výchozích dat (základní návštěva 1) a randomizace 1:1 pro poskytnutí intervence oproti obvyklé péči (která začíná v prvním poporodním týdnu). 3-7 dní po randomizaci se shromáždí zbývající informace o základní návštěvě (základní návštěva 2), včetně informací pro připraveného dodavatele MTF (Moveable Feast Baltimore)

Intervenční skupina zpočátku obdrží připravená jídla MTF (nízkosacharidová a nízkotučná jídla, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují glykémii u lidí s prediabetem), dodávaná pomocí Moveable Feast (MFeast) (10 jídel týdně; Medicínská nutriční terapie na míru (MNT) dodávaná od dietologů z MFeast prostřednictvím měsíčních telefonátů a zaměřili se pouze na dvě témata s vysokým výnosem: ↓cukrem slazené nápoje a ↑ Spotřeba ovoce a zeleniny balíčky nutričních svačin ke zvýšení přísunu mléka + strukturální podpora kojení/odsávání prostřednictvím laktačních poradců a zásobování odsáváním; dotační balíčky koření přizpůsobené kultuře a závislé krabičky na jídlo pro děti v domácnosti (tj. budou obsahovat 10 vývojově vhodných balíčků svačin a malých jídel po dobu až 24 týdnů. V 8. týdnu po porodu bude účastníkům nabídnut přechod od připravených lékařsky přizpůsobených jídel k dodávce čerstvých potravin Instacart (lékařsky přizpůsobených prostřednictvím virtuálního obchodu s potravinami vytvořeného studijním týmem) po dobu dalších 16 týdnů.

Osoby zařazené do skupiny „MFeast Obvyklá péče“ obdrží připravené MTF dodané MFeast a podle potřeby MNT od 1 do 24 týdnů po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle S Ogunwole, MD PhD
  • Telefonní číslo: 2143154936
  • E-mail: sogunwo1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • East Baltimore Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
  • Nízkopříjmové (definované jako způsobilé pro zvláštní doplňkový výživový program pro ženy, kojence a děti (WIC))
  • Mluvte anglicky jako primárním jazykem
  • Identifikujte se jako hlavní plánovač/připravovač jídel
  • Těhotenská cukrovka
  • Gestační věk > 37 týdnů
  • Mít BMI > 30 (vypočteno na základě grafu měření výšky a hmotnosti)
  • Ochota zúčastnit se zásahu a postupů sběru dat prostřednictvím online průzkumů

Kritéria vyloučení:

  • Matky, které mají sociální podporu, tj. členové rodiny připravují jídlo matce
  • Matky, u kterých je nepravděpodobné, že budou v primárním bydlišti v poporodním období
  • Matky s velmi specifickými dietními potřebami, tj. potravinové alergie, vybíravé jedlíky, vegetariánky/veganky
  • Matky, jejichž výsledkem porodu je mrtvé dítě
  • Matky, které mají vážné duševní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MFeast VYLEPŠENO
MFeast ENHANCED (hybridní MTF intervence s pacientem aktivovaným přechodem od připraveného jídla k dodávce čerstvého jídla, adaptace pro osoby po porodu, strukturální a nutriční podpora laktace, kulturní adaptace pro zapojení a adherenci a poskytování stravy pro závislé osoby)
Behaviorální: MFeast VYLEPŠENO
Intervenční skupina zpočátku obdrží připravené MTF (nízkosacharidová, nízkotučná jídla, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují glykémii u lidí s prediabetem) dodávané MFeast (10 jídel týdně); Medicínská nutriční terapie na míru (MNT) poskytovaná dietology z MFeast prostřednictvím měsíčních telefonátů a zaměřená pouze na: ↓cukrem slazené nápoje a ↑konzumaci ovoce a zeleniny; Balíčky laktačních svačin ke zvýšení nabídky mléka + strukturální podpora kojení/odsávání prostřednictvím laktačních poradců a dotace na odsávání; kulturně přizpůsobené balíčky koření; a závislé krabičky na jídlo pro děti v domácnosti (tj. budou obsahovat 10 vývojově vhodných svačin a malých balíčků jídla po dobu až 24 týdnů. V týdnu po porodu bude 8 účastníkům nabídnut přechod od připravovaných lékařsky přizpůsobených jídel k dodávce čerstvých potravin Instacart (prostřednictvím virtuálního obchodu s potravinami vytvořeného studijním týmem) po dobu dalších 16 týdnů.
Aktivní komparátor: MFeast Obvyklá péče
MFeast Obvyklá péče (pouze připravená lékařsky přizpůsobená jídla).
Behaviorální: MFeast Obvyklá péče
Osoby zařazené do skupiny "MFeast Obvyklá péče" obdrží připravenou MTF dodanou MFeast a podle potřeby MNT od 1 do 24 týdnů po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost hodnocená cílovými skupinami a 8 položkovým dotazníkem spokojenosti klientů- (CSQ-8)
Časové okno: 6-8 měsíců po porodu
Účastníci hodnotí spokojenost s kvalitou jídla v rámci intervence, doručovací službou a pravděpodobností, že službu doporučí ostatním po dokončení studie, aby posoudili, do jaké míry intervence splnila jejich potřeby a preference. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
6-8 měsíců po porodu
Zapojení účastníků hodnoceno podle frekvence a kvality diskusí o jídle
Časové okno: 1-6 měsíců po porodu
Analyzujte aplikaci pro zasílání zpráv a Slack Channel, abyste zjistili frekvenci a kvalitu diskusí o jídlech a receptech.
1-6 měsíců po porodu
Míra registrace účastníků
Časové okno: 6-8 měsíců po porodu
Míra účasti účastníků hodnocená procentem souhlasných/zapsaných účastníků ve srovnání s celkovým počtem způsobilých účastníků
6-8 měsíců po porodu
Udržení účastníka
Časové okno: 6-8 měsíců po porodu
Retence hodnocená procentem účastníků, kteří dokončili všechny následné návštěvy studie, mezi všemi zapsanými účastníky.
6-8 měsíců po porodu
Dodržování, jak bylo hodnoceno na základě skóre konzumace potravin a fotografií zaslaných studijnímu týmu prostřednictvím zabezpečené aplikace pro zasílání zpráv
Časové okno: 6-8 měsíců po porodu
Skóre spotřeby se pohybuje od 0%, 25%, 50%, 75% nebo 100%, což značí množství jídla zkonzumovaného v předchozím týdnu (uváděno skóre sebe sama a závislých osob).
6-8 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy podle hodnocení Indexu zdravého stravování (HEI) 24hodinové stažení
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
Vysoká škola používá k hodnocení souboru potravin bodovací systém. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Ideální celkové skóre HEI 100 odráží, že soubor potravin je v souladu s klíčovými dietními doporučeními a stravovacími zvyklostmi publikovanými v Dietary Guidelines.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
Stres hodnocený 4-položkovou škálou stresu.
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
4-položková škála stresu se skládá ze 4 otázek. Nejnižší celkové skóre je 0 a nejvyšší celkové skóre na škále je 16. Vyšší skóre souvisí s větším stresem.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
Food Insecurity měřená pomocí 6-položkové škály Food Insecurity.
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
Šestipoložková škála potravinové bezpečnosti používá podmnožinu standardní 18položkové škály potravinové bezpečnosti. Skóre na stupnici se pohybuje od 0-6, přičemž 0-1 značí vysokou nebo okrajovou potravinovou bezpečnost, 2-4 značí nízkou potravinovou bezpečnost a 5-6 značí velmi nízkou potravinovou bezpečnost.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
Udržení hmotnosti po porodu v librách hodnocené rozdílem v hmotnosti před těhotenstvím a po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
Bude posouzeno výpočtem rozdílu ve vlastní hmotnosti před otěhotněním (s ověřením elektronického zdravotního záznamu) a poporodní hmotnosti (váhy poskytnuté ve studii)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2hodinové hladiny glukózy v plazmě hodnocené pomocí orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Test bude proveden pomocí 75 g orální glukózové zátěže s měřením 2hodinových hladin glukózy v plazmě. Získává se na základě elektronických zdravotních záznamů (EHR) nebo na žádost laboratoře.
4-12 týdnů po porodu
HbA1C
Časové okno: 3 a 6 měsíců po porodu
HbA1C hodnoceno na základě EHR nebo laboratorního požadavku
3 a 6 měsíců po porodu
Procento času stráveného v euglykémii hodnocené účastníkem zaslepeným senzorem kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po porodu
Bude měřeno % času při euglykémii (glukóza 70-139)
3 a 6 měsíců po porodu
Procento času stráveného v hyperglykémii hodnocené účastníkem zaslepeným CGM senzorem
Časové okno: 3 a 6 měsíců po porodu
Bude měřeno % času s hyperglykémií (glukóza >140)
3 a 6 měsíců po porodu
Postprandiální odchylky glukózy hodnocené účastníkem zaslepeným CGM senzorem
Časové okno: 3 a 6 měsíců po porodu
Postprandiální glukóza se vypočítá pomocí přírůstkové plochy pod křivkou (AUCi) glykémie (mg/dl) za určité časové období. AUCi se vypočítá za 1 hodinu (AUCi 0-60) po jídle. Účastníci budou mít senzory zapnuté po dobu 10 dnů a budou požádáni, aby zdokumentovali svá jídla, aby korelovali s vypočtenými AUCi.
3 a 6 měsíců po porodu
Průměrná denní glukóza
Časové okno: 3 a 6 měsíců po porodu
Průměrná denní hladina glukózy po dobu 10 dnů ve 3. a 6. měsíci po porodu
3 a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00350743
  • U24DK132733 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K12AR084229 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na MFeast VYLEPŠENO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit