Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsoptimalisatie en gemeenschapsverbetering voor herstel na de bevalling (NOURISH-GDM)

30 september 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Voedingsoptimalisatie en gemeenschapsverbetering voor postpartumherstel: interventies ter ondersteuning van genezing na zwangerschapsdiabetes

Het doel van deze klinische proef is om beter te begrijpen hoe verschillende strategieën, timing en verbeteringen aan medisch op maat gemaakte voedsellevering de structurele ongelijkheid in de voedselomgeving zullen aanpakken, gemeenschappen in staat zullen stellen gedragsveranderingen vol te houden en uiteindelijk de gewichtscontrole na de bevalling zullen verbeteren om diabetes type 2 te voorkomen. -een krachtige bijdrager aan de ongelijksoortige sterfte onder zwarte vrouwen.

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

  • Om een ​​pilot-gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit te testen van een uit meerdere componenten bestaande Medically Tailored Food (MTF)-interventie, Moveable Feast ENHANCED (een hybride MTF-interventie met een door de patiënt geactiveerde verandering van bereide maaltijden naar levering van vers voedsel , aangepast voor mensen na de bevalling, cultureel aangepast voor betrokkenheid en therapietrouw, en voedselvoorziening voor afhankelijke personen) versus MFeast Usual Care (alleen bereid medisch op maat gemaakt voedsel)
  • Om duurzaamheid en schaalbaarheid te testen.

Deelnemers zullen:

  • Reageer op online enquêtes (ondersteund door onderzoeksteamleden via geplande telefoongesprekken) via REDCap-links die vóór elk studiebezoek bij baseline worden gedeeld, 3, 6 maanden na de bevalling na de baseline-enquête.
  • Antropometrische gegevens indienen (d.w.z. gewicht) en informatie over laboratoriumresultaten (bijv. HgbA1C)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit evalueren van een postpartum dieetinterventie voor zwarte vrouwen met obesitas en een recente zwangerschap gecompliceerd door zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). De onderzoekers zullen vrouwen rekruteren via Medicaid-verzekeringsplannen (Priority Partners), klinische verloskundige praktijken (Johns Hopkins Outpatient Center, Women's Health Center), perinatale gemeenschapsorganisaties (MOM Cares en Bloom Collective) en locaties voor huisbezoeken (The Family Tree uit Maryland) - die allemaal de klinische resultaten voor deelnemers kunnen verifiëren.

Na een zwangerschapsduur van 37 weken neemt het onderzoeksteam contact met de deelnemers op voor toestemming, verzameling van basisgegevens (basisbezoek 1) en randomisatie 1:1 om de interventie versus gebruikelijke zorg te ontvangen (die begint in de eerste postpartumweek). 3-7 dagen na randomisatie wordt de rest van de basisbezoekinformatie (basisbezoek 2) verzameld, inclusief informatie voor de voorbereide MTF-leverancier (Moveable Feast Baltimore)

De interventiegroep zal in eerste instantie bereide MTF (maaltijden met een laag koolhydraat- en vetgehalte, waarvan is aangetoond dat ze de glycemie bij mensen met prediabetes verbeteren) ontvangen, geleverd door Moveable Feast (MFeast) (10 maaltijden per week; op maat gemaakte medische voedingstherapie (MNT) geleverd door diëtisten van MFeast via maandelijkse telefoontjes en uitsluitend gericht op twee onderwerpen met een hoog rendement: ↓ met suiker gezoete dranken en ↑ fruit- en groenteconsumptie Voedingssnackbundels voor borstvoeding om de melkaanvoer te stimuleren + structurele ondersteuning voor borstvoeding/afkolven via lactatiekundigen en afkolfaanbod; subsidiëring; cultureel aangepaste kruidenbundels; afhankelijke maaltijdboxen voor kinderen in het huishouden (d.w.z. inclusief 10 ontwikkelingsgeschikte snack- en kleine maaltijdbundels, voor maximaal 24 weken). In week 8 na de bevalling krijgen de deelnemers gedurende nog eens 16 weken een overgang aangeboden van bereide, medisch op maat gemaakte maaltijden naar de bezorging van vers voedsel door Instacart (medisch op maat gemaakt via een door het studieteam vervaardigde virtuele supermarkt).

Degenen die zijn toegewezen aan de "MFeast Usual Care"-groep ontvangen voorbereide MTF geleverd door MFeast en indien nodig MNT van 1 tot 24 weken na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michelle S Ogunwole, MD PhD
  • Telefoonnummer: 2143154936
  • E-mail: sogunwo1@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • East Baltimore Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Identificeer jezelf als zwart of Afro-Amerikaans
  • Laag inkomen (gedefinieerd als in aanmerking komend voor de voordelen van het Speciaal Aanvullend Voedingsprogramma voor Vrouwen, Baby's en Kinderen (WIC))
  • Spreek Engels als primaire taal
  • Identificeer je als primaire maaltijdplanner/-bereider
  • Zwangerschapsdiabetes
  • Zwangerschapsduur >37 weken
  • Een BMI > 30 hebben (berekend op basis van een overzicht van lengte- en gewichtsmetingen)
  • Bereid om deel te nemen aan de interventie- en gegevensverzamelingsprocedures via online-enquêtes

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders die sociale steun krijgen, dat wil zeggen dat familieleden maaltijden voor de moeder bereiden
  • Moeders die in de postpartumperiode waarschijnlijk niet in de hoofdverblijfplaats zullen zijn
  • Moeders met zeer specifieke voedingsbehoeften, d.w.z. voedselallergieën, kieskeurige eters, vegetarisch/veganistisch
  • Moeders wier geboorteresultaat een doodgeboren kind is
  • Moeders met een ernstige psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MFeast VERBETERD
MFeast ENHANCED (een hybride MTF-interventie met een door de patiënt geactiveerde overgang van bereide maaltijd naar levering van vers voedsel, aanpassingen voor postpartummensen, structurele en nutritionele lactatieondersteuning, culturele aanpassingen voor betrokkenheid en therapietrouw, en voedselvoorziening voor afhankelijke personen)
Gedragsmatig: MFeast VERBETERD
De interventiegroep zal in eerste instantie bereide MTF (maaltijden met weinig koolhydraten en weinig vet, waarvan is aangetoond dat ze de glycemie bij mensen met prediabetes verbeteren) ontvangen, geleverd door MFeast (10 maaltijden per week); Op maat gemaakte medische voedingstherapie (MNT), geleverd door diëtisten van MFeast via maandelijkse telefoontjes en uitsluitend gericht op: ↓ met suiker gezoete dranken en ↑ de consumptie van fruit en groenten; Lactatiesnackbundels om de melkaanvoer te stimuleren + structurele ondersteuning bij borstvoeding/afkolven via lactatiekundigen en subsidiëring van afkolfvoorzieningen; cultureel aangepaste kruidenbundels; en afhankelijke maaltijdboxen voor kinderen in het huishouden (d.w.z. bevat 10 ontwikkelingsgeschikte snack- en kleine maaltijdbundels, voor maximaal 24 weken. In de postpartumweek krijgen 8 deelnemers gedurende nog eens 16 weken een overgang aangeboden van bereide, medisch op maat gemaakte maaltijden naar de bezorging van vers voedsel door Instacart (via een door het studieteam ontworpen virtuele supermarkt).
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
MFeast Usual Care (uitsluitend bereide medisch op maat gemaakte maaltijden).
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Degenen die zijn toegewezen aan de groep "MFeast Usual Care" ontvangen voorbereide MTF geleverd door MFeast en indien nodig MNT van 1 tot 24 weken na de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid zoals beoordeeld door focusgroepen en de 8-item Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8)
Tijdsspanne: 6-8 maanden postpartum
Deelnemers beoordelen de tevredenheid over de maaltijdkwaliteit van de interventie, de bezorgservice en de waarschijnlijkheid dat ze de service aan anderen aanbevelen na voltooiing van het onderzoek, om te beoordelen in hoeverre de interventie aan hun behoeften en voorkeuren voldeed. Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
6-8 maanden postpartum
De betrokkenheid van deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie en kwaliteit van de maaltijdbesprekingen
Tijdsspanne: 1-6 maanden postpartum
Analyseer de berichtenapp en Slack Channel om de frequentie en kwaliteit van discussies over maaltijden en recepten te bepalen.
1-6 maanden postpartum
Inschrijvingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: 6-8 maanden postpartum
Inschrijvingspercentage van deelnemers, beoordeeld op basis van het percentage deelnemers dat toestemming heeft gegeven/ingeschreven, vergeleken met het totale aantal in aanmerking komende deelnemers
6-8 maanden postpartum
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: 6-8 maanden postpartum
Retentie zoals beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat alle vervolgbezoeken aan het onderzoek voltooit onder alle ingeschreven deelnemers.
6-8 maanden postpartum
Therapietrouw zoals beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde scores voor voedselconsumptie en foto's die via een beveiligde berichtenapp naar het onderzoeksteam zijn verzonden
Tijdsspanne: 6-8 maanden postpartum
Consumptiescores variëren van 0%, 25%, 50%, 75% of 100%, en geven de hoeveelheid voedsel aan die de voorgaande week is geconsumeerd (scores voor zichzelf en personen ten laste).
6-8 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door de Healthy Eating Index (HEI) 24-uurs terugroepactie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
De IHO gebruikt een scoresysteem om een ​​reeks voedingsmiddelen te beoordelen. De scores variëren van 0 tot 100. Een ideale algehele HEI-score van 100 weerspiegelt dat de reeks voedingsmiddelen aansluit bij de belangrijkste voedingsaanbevelingen en voedingspatronen die zijn gepubliceerd in de Dietary Guidelines.
Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
Stress beoordeeld aan de hand van de stressschaal met 4 items.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
De stressschaal met 4 items bestaat uit 4 vragen. De laagste totaalscore is 0 en de hoogste totaalscore op de schaal is 16. Hogere scores zijn gecorreleerd met meer stress.
Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
Voedselonzekerheid gemeten met behulp van een voedselonzekerheidsschaal met zes items.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
De voedselonzekerheidsschaal met 6 items maakt gebruik van een subset van de standaard voedselzekerheidsschaal met 18 items. De scores op de schaal variëren van 0-6, waarbij 0-1 een hoge of marginale voedselzekerheid aangeeft, 2-4 een lage voedselzekerheid en 5-6 een zeer lage voedselzekerheid.
Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
Gewichtsbehoud na de bevalling in kilo’s, beoordeeld aan de hand van het verschil in het zelfgerapporteerde gewicht vóór de zwangerschap en het gewicht na de bevalling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
Wordt beoordeeld door het verschil te berekenen in het zelfgerapporteerde gewicht vóór de zwangerschap (met validatie van het elektronische gezondheidsdossier) en het gewicht na de bevalling (door het onderzoek verstrekte weegschaal)
Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucosewaarden na 2 uur beoordeeld met behulp van de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 4-12 weken postpartum
De test zal worden uitgevoerd met behulp van een orale dosis glucose van 75 g, waarbij de plasmaglucosewaarden gedurende 2 uur worden gemeten. Verkregen via elektronische medische dossiers (EPD) of laboratoriumverzoek.
4-12 weken postpartum
HbA1C
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postpartum
HbA1C beoordeeld door EPD of laboratoriumverzoek
3 en 6 maanden postpartum
Percentage tijd besteed aan euglycemie zoals beoordeeld door de door de deelnemer geblindeerde Continuous Glucose Monitor (CGM)-sensor
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postpartum
Wordt gemeten als % tijd in euglycemie (glucose 70-139)
3 en 6 maanden postpartum
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie, beoordeeld door de geblindeerde CGM-sensor van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postpartum
Wordt gemeten in % tijd met hyperglykemie (glucose >140)
3 en 6 maanden postpartum
Postprandiale glucose-excursies beoordeeld door een geblindeerde CGM-sensor van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postpartum
Postprandiale glucose wordt berekend met behulp van de incrementele oppervlakte onder de curve (AUCi) van de bloedglucose (mg/dl) over een bepaalde periode. De AUCi wordt berekend gedurende 1 uur (AUCi 0-60) na een maaltijd. De deelnemers zullen de sensoren gedurende 10 dagen aanhouden en zullen worden gevraagd hun maaltijden te documenteren om te correleren met berekende AUCi's.
3 en 6 maanden postpartum
Gemiddelde dagelijkse glucose
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postpartum
Gemiddelde dagelijkse glucose gedurende 10 dagen in maand 3 en 6 postpartum
3 en 6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00350743
  • U24DK132733 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K12AR084229 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren