Optimización de la nutrición y mejora de la comunidad para la recuperación posparto (NOURISH-GDM)
Optimización de la nutrición y mejora de la comunidad para la recuperación posparto: intervenciones para apoyar la curación después de la diabetes gestacional
El objetivo de este ensayo clínico es comprender mejor cómo las diferentes estrategias, tiempos y mejoras en la entrega de alimentos médicamente personalizados abordarán las desigualdades estructurales en el entorno alimentario, empoderarán a las comunidades para mantener el cambio de comportamiento y, en última instancia, mejorarán el control del peso posparto para prevenir la diabetes tipo 2. -un potente contribuyente a la mortalidad dispar entre las mujeres negras.
Los principales objetivos del estudio son:
- Realizar un ensayo piloto de control aleatorio para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención de alimentos médicamente adaptados (MTF) de múltiples componentes, Moveable Feast ENHANCED (una intervención híbrida de MTF con un cambio activado por el paciente de comidas preparadas a entrega de alimentos frescos , personalizado para personas en posparto, personalizado culturalmente para el compromiso y la adherencia, y suministro de alimentos para dependientes) versus MFeast Usual Care (solo alimentos preparados médicamente adaptados)
- Para probar la sostenibilidad y escalabilidad.
Los participantes:
- Responder a encuestas en línea (con el apoyo de los miembros del equipo del estudio a través de llamadas telefónicas programadas) a través de enlaces REDCap compartidos antes de cada visita del estudio al inicio, 3, 6 meses después del parto después de la encuesta inicial.
- Presentar datos antropométricos (es decir, peso) e información sobre resultados de laboratorio (p. ej. HgbA1C)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención dietética posparto para mujeres negras con obesidad y un embarazo reciente complicado por diabetes mellitus gestacional (DMG). Los investigadores reclutarán mujeres a través de planes de seguro de Medicaid (Priority Partners), práctica clínica obstétrica (Centro ambulatorio Johns Hopkins, Centro de salud para mujeres), organizaciones comunitarias perinatales (MOM Cares y Bloom Collective) y lugares de visitas domiciliarias (The Family Tree de Maryland), todos los cuales pueden verificar los resultados clínicos de los participantes.
A las 37 semanas de gestación, el equipo del estudio se comunica con los participantes para obtener su consentimiento, recopilación de datos iniciales (visita inicial 1) y aleatorización 1:1 para recibir la intervención frente a la atención habitual (que comienza en la primera semana posparto). De 3 a 7 días después de la aleatorización, se recopila el resto de la información de la visita inicial (visita inicial 2), incluida la información del proveedor de MTF preparado (Moveable Feast Baltimore)
El grupo de intervención recibirá inicialmente MTF preparado (comidas bajas en carbohidratos y grasas, que se ha demostrado que mejoran la glucemia en personas con prediabetes) entregado por Moveable Feast (MFeast) (10 comidas semanales; terapia de nutrición médica personalizada (MNT) entregada por dietistas de MFeast a través de llamadas telefónicas mensuales y se centró únicamente en dos temas de alto rendimiento: ↓ bebidas endulzadas con azúcar y ↑ consumo de frutas y verduras; paquetes de refrigerios nutricionales para la lactancia para aumentar el suministro de leche + apoyo estructural para la lactancia materna/extracción de leche a través de asesores en lactancia y suministro de extracción de leche; subsidios, paquetes de condimentos adaptados culturalmente; y cajas de comida dependientes para los niños del hogar (es decir, incluirán 10 paquetes de meriendas y comidas pequeñas apropiadas para el desarrollo, por hasta 24 semanas). En la semana 8 del posparto, a los participantes se les ofrecerá una transición de comidas preparadas médicamente adaptadas a la entrega de alimentos frescos por Instacart (médicamente adaptada a través de una tienda de comestibles virtual creada por el equipo del estudio) durante 16 semanas más.
Aquellos asignados al grupo "MFeast Usual Care" recibirán MTF preparado entregado por MFeast y MNT según sea necesario entre 1 y 24 semanas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle S Ogunwole, MD PhD
- Número de teléfono: 2143154936
- Correo electrónico: sogunwo1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- East Baltimore Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Autoidentificarse como negro o afroamericano
- Personas de bajos ingresos (definidas como elegibles para los beneficios del Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC))
- Habla inglés como idioma principal.
- Identificarse como planificador/preparador de comidas principal.
- Diabetes gestacional
- Edad gestacional >37 semanas
- Tener un IMC > 30 (calculado basándose en la revisión de gráficos de medición de altura y peso)
- Dispuesto a participar en los procedimientos de intervención y recogida de datos a través de encuestas online.
Criterio de exclusión:
- Madres que cuentan con apoyo social, es decir, que tienen familiares que preparan comidas para la madre.
- Madres que es poco probable que estén en la residencia principal en el período posparto
- Madres con necesidades dietéticas muy específicas, es decir, alergias alimentarias, personas quisquillosas con la comida, vegetarianas/veganas.
- Madres cuyo resultado del parto es un nacimiento muerto
- Madres que tienen enfermedades mentales graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MFeast MEJORADO
MFeast ENHANCED (una intervención híbrida de MTF con una transición activada por el paciente de comida preparada a entrega de alimentos frescos, adaptaciones para personas en posparto, apoyo estructural y nutricional a la lactancia, adaptaciones culturales para el compromiso y la adherencia, y suministro de alimentos para dependientes)
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El grupo de intervención recibirá inicialmente MTF preparado (comidas bajas en carbohidratos y grasas, que han demostrado mejorar la glucemia en personas con prediabetes) entregado por MFeast (10 comidas por semana); Terapia de nutrición médica (MNT) personalizada brindada por dietistas de MFeast a través de llamadas telefónicas mensuales y enfocada únicamente en: ↓bebidas endulzadas con azúcar y ↑consumo de frutas y verduras; Paquetes de refrigerios para la lactancia para aumentar el suministro de leche + apoyo estructural para la lactancia/extracción de leche a través de asesores en lactancia y subsidios para el suministro de leche materna; paquetes de condimentos adaptados culturalmente; y cajas de comida dependientes para los niños del hogar (es decir, incluirán 10 refrigerios apropiados para el desarrollo y paquetes de comidas pequeñas, por hasta 24 semanas).
En la semana 8 del posparto, a los participantes se les ofrecerá una transición de comidas preparadas médicamente adaptadas a la entrega de alimentos frescos por Instacart (a través de una tienda de comestibles virtual creada por el equipo del estudio) durante 16 semanas más.
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Comparador activo: Cuidado habitual de MFeast
MFeast Usual Care (solo comidas preparadas médicamente adaptadas).
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Aquellos asignados al grupo "MFeast Usual Care" recibirán MTF preparado entregado por MFeast y según sea necesario MNT de 1 a 24 semanas después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción evaluada por grupos focales y el Cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 6-8 meses posparto
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Los participantes califican la satisfacción con la calidad de las comidas de la intervención, el servicio de entrega y la probabilidad de recomendar el servicio a otros al finalizar el estudio, para evaluar en qué medida la intervención cumplió con sus necesidades y preferencias.
Las puntuaciones varían de 8 a 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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6-8 meses posparto
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Participación de los participantes evaluada según la frecuencia y la calidad de las discusiones sobre las comidas.
Periodo de tiempo: 1-6 meses posparto
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Analice la aplicación de mensajería y Slack Channel para determinar la frecuencia y calidad de las discusiones sobre comidas y recetas.
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1-6 meses posparto
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Tasa de inscripción de participantes
Periodo de tiempo: 6-8 meses posparto
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Tasa de inscripción de participantes según la evaluación del porcentaje de participantes que dieron su consentimiento/inscritos en comparación con el total de participantes elegibles
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6-8 meses posparto
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: 6-8 meses posparto
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Retención evaluada por el porcentaje de participantes que completaron todas las visitas de seguimiento del estudio entre todos los participantes inscritos.
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6-8 meses posparto
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Cumplimiento evaluado mediante puntuaciones de consumo de alimentos autoinformadas y fotografías enviadas al equipo del estudio a través de una aplicación de mensajería segura
Periodo de tiempo: 6-8 meses posparto
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Las puntuaciones de consumo varían entre 0%, 25%, 50%, 75% o 100%, lo que indica la cantidad de alimentos consumidos la semana anterior (se informan las puntuaciones de uno mismo y de las dependientes).
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6-8 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta evaluada por el recordatorio de 24 horas del Índice de alimentación saludable (HEI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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El IES utiliza un sistema de puntuación para evaluar un conjunto de alimentos.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación general ideal de HEI de 100 refleja que el conjunto de alimentos se alinea con las recomendaciones dietéticas clave y los patrones dietéticos publicados en las Guías Alimentarias.
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Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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Estrés evaluado mediante la Escala de Estrés de 4 ítems.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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La Escala de Estrés de 4 ítems consta de 4 preguntas.
La puntuación total más baja es 0 y la puntuación total más alta en la escala es 16.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con más estrés.
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Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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La inseguridad alimentaria se mide mediante una escala de inseguridad alimentaria de 6 ítems.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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La escala de inseguridad alimentaria de 6 ítems utiliza un subconjunto de la escala de seguridad alimentaria estándar de 18 ítems.
Las puntuaciones en la escala varían de 0 a 6, donde 0-1 indica seguridad alimentaria alta o marginal, 2-4 indica seguridad alimentaria baja y 5-6 indica seguridad alimentaria muy baja.
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Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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Retención de peso posparto en libras según lo evaluado por la diferencia en el peso autoinformado antes del embarazo y el peso posparto
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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Se evaluará calculando la diferencia en el peso autoinformado antes del embarazo (con validación del registro médico electrónico) y el peso posparto (básculas proporcionadas por el estudio)
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Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa en plasma de 2 horas evaluados mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
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La prueba se realizará utilizando una carga de glucosa oral de 75 g con medición de los niveles de glucosa plasmática de 2 horas.
Obtenido mediante registros médicos electrónicos (EHR) o solicitud de laboratorio.
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4-12 semanas posparto
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HbA1C
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posparto
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HbA1C evaluada por EHR o solicitud de laboratorio
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3 y 6 meses posparto
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Porcentaje de tiempo pasado en euglucemia según lo evaluado por el sensor de monitor continuo de glucosa (CGM) ciego del participante
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posparto
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Se medirá por % de tiempo en euglucemia (glucosa 70-139)
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3 y 6 meses posparto
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Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia evaluado por el sensor CGM cegado del participante
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posparto
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Se medirá por % de tiempo con hiperglucemia (glucosa >140)
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3 y 6 meses posparto
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Excursiones de glucosa posprandial evaluadas por un sensor CGM cegado por el participante
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posparto
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La glucosa posprandial se calcula utilizando el área incremental bajo la curva (AUCi) de la glucosa en sangre (mg/dL) durante un período de tiempo.
El AUCi se calculará durante 1 hora (AUCi 0-60) después de una comida.
Los participantes tendrán los sensores encendidos durante 10 días y se les pedirá que documenten sus comidas para correlacionarlas con los AUCi calculados.
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3 y 6 meses posparto
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Glucosa media diaria
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posparto
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Glucosa media diaria durante 10 días en los meses 3 y 6 posparto
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3 y 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en obesidad
Otros números de identificación del estudio
- IRB00350743
- U24DK132733 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K12AR084229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .