산후 회복을 위한 영양 최적화 및 지역사회 향상 (NOURISH-GDM)
산후 회복을 위한 영양 최적화 및 지역사회 향상: 임신성 당뇨병 후 치유를 지원하기 위한 중재
이 임상 시험의 목표는 의학적으로 맞춤화된 음식 제공에 대한 다양한 전략, 시기 및 개선이 어떻게 음식 환경의 구조적 불평등을 해결하고 지역사회가 행동 변화를 유지할 수 있도록 지원하며 궁극적으로 제2형 당뇨병을 예방하기 위해 산후 체중 조절을 개선하는 방법을 더 잘 이해하는 것입니다. -흑인 여성의 사망률에 큰 영향을 미치는 요인입니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 다중 구성요소 의료 맞춤형 식품(MTF) 개입의 타당성, 수용성 및 효과를 테스트하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험을 수행하기 위해 Moveable Feast ENHANCED(준비된 식사에서 신선 식품 배달로 환자가 활성화하는 변경을 포함하는 하이브리드 MTF 개입) , 산후 맞춤형, 참여 및 준수를 위한 문화 맞춤형, 부양 가족을 위한 식품 제공) 대 엠피스트 유쥬얼 케어(의학적 맞춤형 식품만 준비)
- 지속 가능성과 확장성을 테스트합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 기준 조사 후 3, 6개월 후, 각 연구 방문 전에 공유된 REDCap 링크를 통해 온라인 조사(예정된 전화 통화를 통해 연구 팀 구성원의 지원)에 응답합니다.
- 인체 측정 데이터 제출(예: 체중) 및 실험실 결과에 대한 정보(예: HgbA1C)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비만이 있고 최근 임신성 당뇨병(GDM)으로 인해 임신한 흑인 여성을 위한 산후 식이 중재의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 Medicaid 보험 계획(Priority Partners), 임상 산부인과 진료(Johns Hopkins Outpatient Center, Women's Health Center), 주산기 지역사회 기반 조직(MOM Cares 및 Bloom Collective) 및 가정 방문 장소(The Family Tree)를 통해 여성을 모집할 예정입니다. 메릴랜드)-모두 참가자의 임상 결과를 확인할 수 있습니다.
임신 37주차에 연구팀은 참여자들에게 동의, 기준 데이터 수집(기준 방문 1), 중재 대 일반 관리(산후 첫 주에 시작)를 받기 위한 1:1 무작위 배정을 위해 참가자들에게 연락합니다. 무작위 배정 후 3~7일, 준비된 MTF 공급업체(Moveable Feast Baltimore)에 대한 정보를 포함하여 나머지 기준선 방문 정보(기준선 방문 2)를 수집합니다.
중재 그룹은 처음에 Moveable Feast(MFeast)가 제공하는 준비된 MTF(당뇨병 전단계 환자의 혈당을 개선하는 것으로 입증된 저탄수화물 및 저지방 식사)(매주 10끼 식사, 맞춤형 의료 영양 요법(MNT) 제공)를 받게 됩니다. 월별 전화 통화를 통해 MFeast의 영양사가 두 가지 높은 수확량 주제에만 초점을 맞췄습니다: ↓ 설탕이 첨가된 음료 및 ↑ 우유 공급을 늘리기 위한 수유 영양 스낵 번들 + 수유 컨설턴트를 통한 모유 수유/펌핑에 대한 구조적 지원 및 펌핑 공급 보조금, 문화에 맞게 조정된 양념 묶음, 가정 내 어린이를 위한 부양 식사 상자(예: 최대 24주 동안 발달에 적합한 10개의 간식 및 작은 식사 묶음 포함) 산후 8주차에 참가자들은 의학적으로 맞춤화된 식사에서 Instacart 신선 식품 배달(연구팀이 제작한 가상 식료품점을 통해 의학적으로 맞춤화된)로 16주 동안 전환을 제공받게 됩니다.
"MFeast 평소 관리" 그룹에 배정된 사람들은 산후 1~24주 동안 MFeast가 제공하는 준비된 MTF와 필요에 따라 MNT를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle S Ogunwole, MD PhD
- 전화번호: 2143154936
- 이메일: sogunwo1@jhmi.edu
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- East Baltimore Medical Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 자기 식별
- 저소득층(여성, 유아 및 아동(WIC)을 위한 특별 보충 영양 프로그램 수혜 자격이 있는 것으로 정의됨)
- 영어를 기본 언어로 사용
- 주요 식사 계획자/준비자로 식별
- 임신성 당뇨병
- 재태 기간 >37주
- BMI > 30(신장 및 체중 측정 차트 검토를 기반으로 계산)
- 온라인 설문조사를 통해 개입 및 데이터 수집 절차에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 사회적 지지를 받는 어머니, 즉 어머니를 위해 식사를 준비하는 가족이 있는 어머니
- 산후 기간 동안 주 거주지에 있을 가능성이 낮은 산모
- 매우 특정한 식이요법이 필요한 산모(예: 음식 알레르기, 편식자, 채식주의자/비건)
- 출산 결과가 사산인 산모
- 심각한 정신질환을 앓고 있는 엄마들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MFeast 강화
MFeast ENHANCED(준비된 식사에서 신선한 음식 배달로의 환자 활성화 전환, 산후 사람들을 위한 적응, 구조적 및 영양적 수유 지원, 참여 및 준수를 위한 문화적 적응, 부양가족을 위한 음식 제공을 포함하는 하이브리드 MTF 개입)
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중재 그룹은 처음에 MFeast에서 제공하는 준비된 MTF(당뇨병 전단계 환자의 혈당을 개선하는 것으로 입증된 저탄수화물, 저지방 식사)를 받게 됩니다(매주 10회 식사). MFeast의 영양사가 월별 전화 통화를 통해 제공하는 맞춤형 의료 영양 요법(MNT)은 ↓설탕 음료 및 ↑과일 및 채소 섭취에만 중점을 둡니다. 우유 공급을 늘리기 위한 수유 스낵 번들 + 수유 상담사 및 유축 공급 보조금을 통한 모유 수유/양유에 대한 구조적 지원 문화에 맞는 양념 묶음; 및 가구 내 어린이를 위한 부양가족 식사 상자(즉, 최대 24주 동안 발달에 적합한 10개의 간식 및 작은 식사 묶음이 포함됩니다.
산후 주에 8명의 참가자에게는 준비된 의료 맞춤형 식사에서 Instacart 신선 식품 배달(연구 팀이 제작한 가상 식료품점을 통해)로 16주 동안 전환이 제공됩니다.
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활성 비교기: 엠피스트 유쥬얼 케어
엠피스트 유주얼 케어(의학적으로 준비된 식사만 제공).
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"MFeast 평소 관리" 그룹에 배정된 사람들은 MFeast가 제공하는 준비된 MTF와 필요에 따라 산후 1~24주 동안 MNT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포커스 그룹 및 8개 항목 고객 만족도 설문지에서 평가한 만족도(CSQ-8)
기간: 산후 6~8개월
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참가자는 개입의 식사 품질, 배달 서비스 및 연구가 완료될 때 다른 사람에게 서비스를 추천할 가능성에 대한 만족도를 평가하여 개입이 자신의 필요와 선호도를 어느 정도 충족했는지 평가합니다.
점수 범위는 8~32점이며, 값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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산후 6~8개월
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식사 토론의 빈도와 질을 기준으로 참가자 참여도 평가
기간: 산후 1~6개월
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메시징 앱과 Slack 채널을 분석하여 식사와 요리법에 대한 토론의 빈도와 품질을 결정하세요.
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산후 1~6개월
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참가자 등록률
기간: 산후 6~8개월
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전체 적격 참가자 대비 동의/등록한 참가자의 비율로 평가한 참가자 등록률
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산후 6~8개월
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참가자 유지
기간: 산후 6~8개월
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등록된 모든 참가자 중 모든 연구 후속 방문을 완료한 참가자의 비율로 평가된 유지율입니다.
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산후 6~8개월
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자체 보고된 음식 소비 점수와 보안 메시징 앱을 통해 연구 팀에 전송된 사진을 통해 평가된 준수도
기간: 산후 6~8개월
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소비 점수 범위는 0%, 25%, 50%, 75% 또는 100%이며, 이는 지난 주에 소비한 음식의 양을 나타냅니다(보고된 본인 및 부양 가족 점수).
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산후 6~8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 식습관 지수(HEI) 24시간 회상으로 평가된 식생활의 질
기간: 기준치, 산후 3개월 및 6개월
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HEI는 점수 시스템을 사용하여 일련의 식품을 평가합니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
이상적인 전체 HEI 점수 100은 식품 세트가 식이 지침에 게시된 주요 식이 권장 사항 및 식이 패턴과 일치한다는 것을 반영합니다.
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기준치, 산후 3개월 및 6개월
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4개 항목 스트레스 척도를 통해 스트레스를 평가했습니다.
기간: 기준치, 산후 3개월 및 6개월
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4개 항목 스트레스 척도는 4개의 질문으로 구성됩니다.
가장 낮은 총점은 0이고 척도에서 가장 높은 총점은 16입니다.
점수가 높을수록 스트레스가 더 많은 것과 관련이 있습니다.
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기준치, 산후 3개월 및 6개월
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6개 항목의 식량 불안 척도를 사용하여 측정된 식량 불안.
기간: 기준치, 산후 3개월 및 6개월
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6개 항목 식량 불안 척도는 표준 18개 항목 식량 안보 척도의 하위 집합을 사용합니다.
척도의 점수 범위는 0~6이며, 0~1은 식량 안보가 높거나 낮은 것을 나타내고, 2~4는 식량 안보가 낮고, 5~6은 식량 안보가 매우 낮은 것을 나타냅니다.
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기준치, 산후 3개월 및 6개월
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자가 보고된 임신 전 체중과 산후 체중의 차이로 평가한 산후 체중 유지(파운드)
기간: 기준치, 산후 3개월 및 6개월
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자가 보고한 임신 전 체중(전자 건강 기록 검증 포함)과 산후 체중(연구 제공 저울)의 차이를 계산하여 평가합니다.
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기준치, 산후 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 포도당 내성 테스트(OGTT)를 사용하여 평가한 2시간 혈장 포도당 수치
기간: 산후 4~12주
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테스트는 2시간 혈장 포도당 수준 측정과 함께 75g 경구 포도당 부하를 사용하여 수행됩니다.
전자 건강 기록(EHR) 또는 실험실 요청을 통해 획득합니다.
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산후 4~12주
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HbA1C
기간: 산후 3개월과 6개월
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EHR 또는 실험실 요청으로 HbA1C 평가
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산후 3개월과 6개월
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참가자 맹검 연속 혈당 모니터(CGM) 센서에 의해 평가된 정상혈당증에 소비된 시간 비율
기간: 산후 3개월과 6개월
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정상 혈당(포도당 70-139)의 % 시간으로 측정됩니다.
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산후 3개월과 6개월
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참가자의 맹검 CGM 센서에 의해 평가된 고혈당증에 소비된 시간 비율
기간: 산후 3개월과 6개월
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고혈당증(포도당 >140)이 있는 경우 % 시간으로 측정됩니다.
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산후 3개월과 6개월
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참가자 맹검 CGM 센서로 평가한 식후 혈당 변동
기간: 산후 3개월과 6개월
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식후 혈당은 일정 기간 동안의 혈당(mg/dL) 곡선하 증분 면적(AUCi)을 사용하여 계산됩니다.
AUCi는 식사 후 1시간 동안(AUCi 0-60) 계산됩니다.
참가자는 10일 동안 센서를 착용하고 계산된 AUCi와 연관되도록 식사를 문서화해야 합니다.
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산후 3개월과 6개월
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평균 일일 포도당
기간: 산후 3개월과 6개월
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산후 3개월과 6개월의 10일 동안의 일일 평균 혈당
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산후 3개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00350743
- U24DK132733 (미국 NIH 보조금/계약)
- K12AR084229 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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