Ravitsemuksen optimointi ja yhteisön kohottaminen synnytyksen jälkeiseen palautumiseen (NOURISH-GDM)
Ravitsemuksen optimointi ja yhteisön kohottaminen synnytyksen jälkeiseen toipumiseen: Interventiot raskausdiabeteksen jälkeisen paranemisen tukemiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka erilaiset strategiat, ajoitukset ja parannukset lääketieteellisesti räätälöityyn ruoan toimittamiseen vähentävät ruokaympäristön rakenteellista epätasa-arvoa, antavat yhteisöille mahdollisuuden ylläpitää käyttäytymisen muutosta ja viime kädessä parantaa synnytyksen jälkeistä painonhallintaa tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi. -vaikuttaa voimakkaasti mustien naisten kuolleisuuteen.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Suorittaakseen satunnaistetun pilottikokeen monikomponenttisen lääketieteellisesti räätälöidyn ruoan (MTF) toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden testaamiseksi, Moveable Feast ENHANCED (hybridi MTF-interventio, jossa potilaan aktivoima siirtyminen valmisaterioista tuoreen ruoan toimitukseen , räätälöity synnyttäneille ihmisille, kulttuurisesti räätälöity sitoutumista ja hoitoon sitoutumista ja huollettavien ruokaa varten) verrattuna MFeast Usual Care (vain lääketieteellisesti räätälöidyt valmisteet)
- Kestävyyden ja skaalautuvuuden testaamiseen.
Osallistujat:
- Vastaa online-kyselyihin (jota tutkimusryhmän jäsenet tukevat ajoitetuilla puheluilla) REDCap-linkkien kautta, jotka jaetaan ennen jokaista tutkimuskäyntiä lähtötilanteessa, 3, 6 kuukautta toimituksen jälkeen perustilanteen kyselyn jälkeen.
- Lähetä antropometriset tiedot (esim. paino) ja tiedot laboratoriotuloksista (esim. HgbA1C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan synnytyksen jälkeisen ruokavalion toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta mustille naisille, joilla on liikalihavuus ja äskettäinen raskaus, jonka vaikeutti raskausdiabetes (GDM). Tutkijat rekrytoivat naisia Medicaid-vakuutussuunnitelmien (Priority Partners), kliinisen synnytystoiminnan (Johns Hopkins Outpatient Center, Women's Health Center), perinataalisten yhteisöpohjaisten organisaatioiden (MOM Cares and Bloom Collective) ja kotikäyntipaikkojen (The Family Tree) kautta. Marylandista) - jotka kaikki voivat varmistaa osallistujien kliiniset tulokset.
37. raskausviikolla tutkimusryhmä ottaa osallistujiin yhteyttä saadakseen suostumuksensa, lähtötilanteen tietojen keräämisen (perustilanteen käynti 1) ja satunnaistamisen 1:1 saadakseen interventiota verrattuna tavalliseen hoitoon (joka alkaa ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä viikolla). 3–7 päivää satunnaistamisen jälkeen kerätään loput lähtötilanteen käyntitiedoista (peruskäynti 2), mukaan lukien tiedot valmistautuneesta MTF-toimittajasta (Moveable Feast Baltimore)
Interventioryhmä saa aluksi valmistettuja MTF-aterioita (vähähiilihydraattisia ja vähärasvaisia aterioita, joiden on osoitettu parantavan sokeritasapainoa potilailla, joilla on esidiabetes) Moveable Feastin (MFeast) toimittamana (10 ateriaa viikossa; räätälöity lääketieteellinen ravitsemusterapia (MNT) toimitetaan) MFeastin ravitsemusterapeutit kuukausittain soittamalla ja keskittyneet vain kahteen korkeaan tuottoon liittyvään aiheeseen: ↓sokerimakeutetut juomat ja ↑ hedelmien ja vihannesten kulutus imetyksen aikana + imetyksen/pumppauksen rakennetuki imetyskonsulttien ja pumppaustoimien kautta; kulttuuriin mukautetut maustepaketit ja aterialaatikot kotitaloudessa (eli sisältävät 10 kehitystä edistävää välipala- ja pientä ateriapakettia enintään 24 viikoksi). Synnytyksen jälkeisellä viikolla 8 osallistujille tarjotaan siirtymistä lääketieteellisesti räätälöidyistä aterioista Instacart-tuoreruoan toimitukseen (lääketieteellisesti räätälöity tutkimusryhmän suunnitteleman virtuaalisen ruokakaupan kautta) vielä 16 viikon ajan.
"MFeast Usual Care" -ryhmään nimetyt saavat MFeastin toimittaman valmistetun MTF:n ja tarpeen mukaan MNT:n 1–24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle S Ogunwole, MD PhD
- Puhelinnumero: 2143154936
- Sähköposti: sogunwo1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Tunnista itsesi mustaksi tai afroamerikkalaiseksi
- Pienituloiset (määritelty naisten, imeväisten ja lasten erityisravitsemusohjelman (WIC) etuuksiin)
- Puhu englantia ensisijaisena kielenä
- Tunnistaudu ensisijaiseksi aterian suunnittelijaksi/valmistajaksi
- Raskausajan diabetes
- Raskausikä > 37 viikkoa
- Sinulla on BMI > 30 (laskettu pituuden ja painon mittauskaavion perusteella)
- Halukas osallistumaan interventioihin ja tiedonkeruumenettelyihin verkkokyselyiden kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joilla on sosiaalinen tuki eli perheenjäsenet valmistavat äidille aterioita
- Äidit, jotka eivät todennäköisesti ole ensisijaisessa asunnossa synnytyksen jälkeisenä aikana
- Äidit, joilla on hyvin erityisiä ruokavaliotarpeita, eli ruoka-aineallergiat, nirsot, kasvissyöjät/vegaanit
- Äidit, joiden syntymä on kuolleena
- Äidit, joilla on vakava mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MFeast ENHANCED
MFeast ENHANCED (hybridi MTF-interventio, jossa potilaan aktivoima siirtyminen valmisruoasta tuoreen ruoan toimitukseen, mukautukset synnytyksen jälkeen, rakenteelliset ja ravitsemukselliset imetyksen tuki, kulttuuriset mukautukset sitoutumista ja hoitoon sitoutumista varten sekä huollettavien ravinto)
|
Interventioryhmä saa aluksi valmistettuja MTF-aterioita (vähähiilihydraattisia, vähärasvaisia aterioita, joiden on osoitettu parantavan diabeteksen esiasteita sairastavien ihmisten glykemiaa) MFeastin toimittamana (10 ateriaa viikossa); Räätälöity lääketieteellinen ravitsemusterapia (MNT), jonka MFeastin ravitsemusterapeutit toimittavat kuukausittain puhelimitse ja keskittyy vain: ↓sokerilla makeutettuihin juomiin ja ↑hedelmien ja vihannesten kulutukseen; Imetyksen välipalapaketit maidontuotannon tehostamiseksi + imetyksen/pumppauksen rakennetuki imetyskonsulttien kautta ja pumppaustuki; kulttuurisesti mukautetut mausteniput; ja huollettavana olevat aterialaatikot kotitalouden lapsille (eli sisältää 10 kehityksen kannalta sopivaa välipala- ja pientä ateriapakettia, enintään 24 viikoksi.
Synnytyksen jälkeisellä viikolla 8 osallistujalle tarjotaan siirtymistä lääketieteellisesti räätälöidyistä aterioista Instacart-tuoreruoan toimitukseen (tutkimusryhmän suunnitteleman virtuaalisen ruokakaupan kautta) vielä 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: MFeast Tavallinen hoito
MFeast Usual Care (vain lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat).
|
"MFeast Usual Care" -ryhmään nimetyt saavat MFeastin toimittaman valmistetun MTF:n ja tarvittaessa MNT:n 1–24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys fokusryhmien ja 8 kohdan asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä intervention aterian laatuun, toimituspalveluun ja todennäköisyyteen suositella palvelua muille tutkimuksen päätyttyä, jotta voidaan arvioida, missä määrin interventio vastasi heidän tarpeitaan ja mieltymyksiään.
Pisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien sitoutumista arvioidaan ateriakeskustelujen tiheyden ja laadun perusteella
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Analysoi viestisovellus ja Slack Channel määrittääksesi aterioista ja resepteistä käytävien keskustelujen tiheyden ja laadun.
|
1-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien ilmoittautumisprosentti laskettuna hyväksyneiden/ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuudella verrattuna kelvollisten osallistujien kokonaismäärään
|
6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Säilyttäminen arvioituna kaikkien tutkimuksen seurantakäyntien suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutena kaikkien ilmoittautuneiden joukossa.
|
6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Sitoutuminen arvioituna itse ilmoittamien ruoankulutuspisteiden ja tutkimusryhmälle suojatun viestintäsovelluksen kautta lähetettyjen valokuvien perusteella
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kulutuspisteet vaihtelevat välillä 0 %, 25 %, 50 %, 75 % tai 100 %, mikä ilmaisee kuluneen viikon ruokamäärän (itsen ja huollettavien pisteet raportoitu).
|
6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu terveellisen ruokailun indeksin (HEI) 24 tunnin palautuksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Korkeakoulu käyttää pisteytysjärjestelmää ruokasarjan arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Ihanteellinen korkeakoulun kokonaispistemäärä 100 osoittaa, että ruokasarja on linjassa ravitsemussuosituksissa ja ruokavaliosuosituksissa julkaistujen ruokavaliomallien kanssa.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Stressi on arvioitu 4-kohdan stressiasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
4-osainen stressiasteikko koostuu 4 kysymyksestä.
Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja korkein kokonaispistemäärä on 16.
Korkeammat pisteet korreloivat enemmän stressiin.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Elintarviketurvallisuus mitataan kuuden kohdan elintarviketurvallisuusasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6-osainen Food Insecurity -asteikko käyttää osajoukkoa standardista 18 kohdan elintarviketurvallisuusasteikosta.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-6, jossa 0-1 tarkoittaa korkeaa tai marginaalista elintarviketurvaa, 2-4 tarkoittaa alhaista elintarviketurvaa ja 5-6 erittäin heikkoa elintarviketurvaa.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen painonpidätys kiloina arvioituna erona itse ilmoittamassa ennen raskautta painossa ja synnytyksen jälkeisessä painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioidaan laskemalla ero itse ilmoittamassa raskautta edeltävässä painossa (sähköisen terveyskertomuksen validoinnilla) ja synnytyksen jälkeisissä painoissa (tutkimuksen toimittamat vaa'at)
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 tunnin plasman glukoositasot mitattu käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Testi tehdään käyttämällä 75 g:n oraalista glukoosikuormaa ja mittaamalla 2 tunnin plasman glukoositasoja.
Saatu sähköisten terveyskertomusten (EHR) tai laboratoriopyyntöjen perusteella.
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
HbA1C arvioitu EHR:n tai laboratorion pyynnöstä
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus euglykemiassa käytetystä ajasta osallistujan sokeutetulla jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitataan prosentteina ajasta euglykemiassa (glukoosi 70-139)
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus hyperglykemiassa käytetystä ajasta osallistujan sokaistun CGM-sensorin arvioituna
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitataan prosentteina ajasta hyperglykemiassa (glukoosi >140)
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Aterian jälkeiset glukoosiretket arvioitiin osallistujan sokeutetulla CGM-sensorilla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Aterian jälkeinen glukoosi lasketaan käyttämällä verensokerin (mg/dl) käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUCi) tietyn ajanjakson aikana.
AUCi lasketaan 1 tunnin ajalta (AUCi 0-60) aterian jälkeen.
Osallistujilla on anturit päällä 10 päivää, ja heitä pyydetään dokumentoimaan ateriansa korreloimaan laskettujen AUCi-arvojen kanssa.
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi 10 päivän ajan 3 ja 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Diabetes, raskausaika
- Raskaus liikalihavuudessa
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00350743
- U24DK132733 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K12AR084229 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .