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Ottimizzazione della nutrizione e miglioramento della comunità per il recupero postpartum (NOURISH-GDM)

30 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Ottimizzazione della nutrizione e miglioramento della comunità per il recupero postpartum: interventi a sostegno della guarigione dopo il diabete gestazionale

L’obiettivo di questo studio clinico è comprendere meglio in che modo diverse strategie, tempistiche e miglioramenti nella consegna di alimenti su misura dal punto di vista medico affronteranno le disuguaglianze strutturali nell’ambiente alimentare, consentiranno alle comunità di sostenere il cambiamento comportamentale e, infine, miglioreranno il controllo del peso postpartum per prevenire il diabete di tipo 2. -un potente contributo alla mortalità disparata tra le donne nere.

Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Condurre uno studio pilota di controllo randomizzato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento multicomponente Medically Tailored Food (MTF), Moveable Feast ENHANCED (un intervento MTF ibrido con un cambiamento attivato dal paziente dai pasti preparati alla consegna di cibo fresco , personalizzato per le persone dopo il parto, culturalmente personalizzato per impegno e aderenza e fornitura di cibo per le persone a carico) rispetto a MFeast Usual Care (solo alimenti preparati su misura dal punto di vista medico)
  • Per testare sostenibilità e scalabilità.

I partecipanti:

  • Rispondere ai sondaggi online (supportati dai membri del team di studio tramite telefonate programmate) tramite collegamenti REDCap condivisi prima di ogni visita di studio al basale, 3, 6 mesi dopo la consegna dopo il sondaggio di base.
  • Inviare dati antropometrici (ad es. peso) e informazioni sui risultati di laboratorio (ad es. HgbA1C)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento dietetico postpartum per le donne nere con obesità e una recente gravidanza complicata da diabete mellito gestazionale (GDM). I ricercatori recluteranno donne attraverso i piani assicurativi Medicaid (Priority Partners), la pratica clinica ostetrica (Johns Hopkins Outpatient Center, Women's Health Center), le organizzazioni perinatali basate sulla comunità (MOM Cares e Bloom Collective) e i luoghi di visita domiciliare (The Family Tree del Maryland) e tutti possono verificare i risultati clinici per i partecipanti.

Alla 37a settimana di gestazione, i partecipanti vengono contattati dal team di studio per il consenso, la raccolta dei dati di base (visita di base 1) e la randomizzazione 1:1 per ricevere l'intervento rispetto alle cure abituali (che inizia nella prima settimana postpartum). 3-7 giorni dopo la randomizzazione, vengono raccolte le restanti informazioni sulla visita di base (visita di base 2), comprese le informazioni per il fornitore MTF preparato (Moveable Feast Baltimore)

Il gruppo di intervento riceverà inizialmente MTF preparati (pasti a basso contenuto di carboidrati e a basso contenuto di grassi, che hanno dimostrato di migliorare la glicemia nelle persone con prediabete) forniti da Moveable Feast (MFeast) (10 pasti settimanali; Tailored Medical Nutrition Therapy (MNT) consegnati dai dietologi di MFeast tramite telefonate mensili e focalizzato solo su due argomenti ad alto rendimento: ↓bevande zuccherate e ↑ consumo di frutta e verdura Pacchetti di snack nutrizionali per l'allattamento per aumentare la produzione di latte + supporto strutturale per l'allattamento al seno/l'estrazione tramite consulenti per l'allattamento e fornitura di estrazione. sovvenzione; pacchetti di condimenti adattati alla cultura; e pacchetti di pasti per bambini in famiglia (ad esempio, includeranno 10 pacchetti di snack e piccoli pasti adeguati allo sviluppo, per un massimo di 24 settimane. Alla settimana 8 dopo il parto, ai partecipanti verrà offerta una transizione dai pasti preparati su misura dal punto di vista medico alla consegna di cibo fresco Instacart (su misura dal punto di vista medico tramite un negozio di alimentari virtuale creato dal team di studio) per altre 16 settimane.

Quelli assegnati al gruppo "MFeast Usual Care" riceveranno MTF preparato consegnato da MFeast e MNT secondo necessità da 1 a 24 settimane dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michelle S Ogunwole, MD PhD
  • Numero di telefono: 2143154936
  • Email: sogunwo1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • East Baltimore Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Identificarsi come nero o afroamericano
  • Basso reddito (definito come idoneo ai benefici del Programma nutrizionale supplementare speciale per donne, neonati e bambini (WIC))
  • Parla inglese come lingua principale
  • Identificarsi come pianificatore/preparatore principale dei pasti
  • Diabete gestazionale
  • Età gestazionale >37 settimane
  • Avere un BMI > 30 (calcolato in base all'esame del grafico delle misurazioni di altezza e peso)
  • Disponibilità a partecipare alle procedure di intervento e raccolta dati attraverso sondaggi online

Criteri di esclusione:

  • Madri che hanno supporto sociale, cioè hanno membri della famiglia che preparano i pasti per la madre
  • Madri che difficilmente si troveranno nella residenza principale nel periodo postpartum
  • Madri con esigenze dietetiche molto specifiche, ad esempio allergie alimentari, palati schizzinosi, vegetariani/vegani
  • Madri il cui risultato alla nascita è un nato morto
  • Madri che soffrono di gravi malattie mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MFeast MIGLIORATO
MFeast ENHANCED (un intervento MTF ibrido con una transizione attivata dal paziente dal pasto preparato alla consegna di cibo fresco, adattamenti per le persone dopo il parto, supporto strutturale e nutrizionale per l'allattamento, adattamenti culturali per l'impegno e l'adesione e fornitura di cibo per le persone a carico)
Comportamentale: MFeast MIGLIORATO
Il gruppo di intervento riceverà inizialmente MTF preparati (pasti a basso contenuto di carboidrati e pochi grassi, che hanno dimostrato di migliorare la glicemia nelle persone con prediabete) consegnati da MFeast (10 pasti settimanali); Terapia medica nutrizionale su misura (MNT) erogata dai dietologi di MFeast tramite telefonate mensili e focalizzata solo su: ↓bevande zuccherate e ↑consumo di frutta e verdura; Pacchetti di snack per l'allattamento per aumentare la fornitura di latte + supporto strutturale per l'allattamento al seno/l'estrazione tramite consulenti per l'allattamento e sussidi per la fornitura di estrazione; pacchetti di condimenti culturalmente adattati; e contenitori per pasti a carico per i bambini della famiglia (ovvero, includeranno 10 pacchetti di snack e piccoli pasti adeguati allo sviluppo, per un massimo di 24 settimane. Alla settimana 8 dopo il parto, ai partecipanti verrà offerta una transizione dai pasti preparati su misura dal punto di vista medico alla consegna di cibo fresco Instacart (tramite un negozio di alimentari virtuale creato dal team di studio) per altre 16 settimane.
Comparatore attivo: MFest Solita cura
MFeast Usual Care (solo pasti preparati su misura dal punto di vista medico).
Comportamentale: MFest Solita cura
Quelli assegnati al gruppo "MFeast Usual Care" riceveranno MTF preparato consegnato da MFeast e MNT secondo necessità da 1 a 24 settimane dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione valutata dai focus group e dal questionario sulla soddisfazione del cliente composto da 8 elementi (CSQ-8)
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il parto
I partecipanti valutano la soddisfazione per la qualità del pasto dell'intervento, il servizio di consegna e la probabilità di raccomandare il servizio ad altri al termine dello studio, per valutare la misura in cui l'intervento ha soddisfatto le loro esigenze e preferenze. I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
6-8 mesi dopo il parto
Coinvolgimento dei partecipanti valutato in base alla frequenza e alla qualità delle discussioni durante i pasti
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo il parto
Analizza l'app di messaggistica e Slack Channel per determinare la frequenza e la qualità delle discussioni su pasti e ricette.
1-6 mesi dopo il parto
Tasso di iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il parto
Tasso di iscrizione dei partecipanti valutato in base alla percentuale di partecipanti acconsentiti/iscritti rispetto al totale dei partecipanti idonei
6-8 mesi dopo il parto
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il parto
Conservazione valutata in base alla percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le visite di follow-up dello studio tra tutti i partecipanti iscritti.
6-8 mesi dopo il parto
Aderenza valutata mediante punteggi di consumo alimentare auto-riferiti e fotografie inviate al team di studio tramite un'app di messaggistica sicura
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il parto
I punteggi di consumo vanno da 0%, 25%, 50%, 75% o 100%, indicando la quantità di cibo consumato la settimana precedente (riportati punteggi per sé e per le persone a carico).
6-8 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta valutata dal richiamo di 24 ore dell'Healthy Eating Index (HEI).
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
L'HEI utilizza un sistema di punteggio per valutare una serie di alimenti. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio HEI complessivo ideale pari a 100 riflette che l'insieme di alimenti è in linea con le raccomandazioni dietetiche chiave e i modelli dietetici pubblicati nelle Linee guida dietetiche.
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
Stress valutato mediante la scala dello stress a 4 voci.
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
La scala dello stress a 4 voci è composta da 4 domande. Il punteggio totale più basso è 0 e il punteggio totale più alto sulla scala è 16. Punteggi più alti sono correlati a maggiore stress.
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
Insicurezza alimentare misurata utilizzando una scala di insicurezza alimentare a 6 voci.
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
La scala dell’insicurezza alimentare composta da 6 elementi utilizza un sottoinsieme della scala standard della sicurezza alimentare da 18 elementi. I punteggi sulla scala vanno da 0 a 6, dove 0-1 indica una sicurezza alimentare elevata o marginale, 2-4 indica una sicurezza alimentare bassa e 5-6 indica una sicurezza alimentare molto bassa.
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
Ritenzione del peso postpartum in libbre valutata dalla differenza tra il peso pre-gravidanza auto-riferito e il peso postpartum
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
Verrà valutato calcolando la differenza tra il peso pre-gravidanza autoportato (con convalida del fascicolo sanitario elettronico) e il peso postpartum (scale fornite dallo studio)
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio plasmatico a 2 ore valutati utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Il test verrà eseguito utilizzando un carico di glucosio orale di 75 g con misurazione dei livelli di glucosio plasmatico a 2 ore. Ottenuto tramite cartella clinica elettronica (EHR) o richiesta di laboratorio.
4-12 settimane dopo il parto
HbA1C
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il parto
HbA1C valutata tramite cartella clinica elettronica o richiesta di laboratorio
3 e 6 mesi dopo il parto
Percentuale di tempo trascorso nell'euglicemia valutato dal sensore del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco del partecipante
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il parto
Verrà misurato in % di tempo nell'euglicemia (glucosio 70-139)
3 e 6 mesi dopo il parto
Percentuale di tempo trascorso nell'iperglicemia valutato dal sensore CGM in cieco del partecipante
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il parto
Verrà misurato in % di tempo con iperglicemia (glucosio >140)
3 e 6 mesi dopo il parto
Escursioni del glucosio postprandiale valutate dal sensore CGM in cieco del partecipante
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il parto
Il glucosio postprandiale viene calcolato utilizzando l'area incrementale sotto la curva (AUCi) della glicemia (mg/dL) in un periodo di tempo. L'AUCi verrà calcolato per 1 ora (AUCi 0-60) dopo un pasto. I partecipanti avranno i sensori accesi per 10 giorni e verrà chiesto di documentare i loro pasti per correlarli con gli AUCi calcolati.
3 e 6 mesi dopo il parto
Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il parto
Glicemia giornaliera media per 10 giorni nei mesi 3 e 6 dopo il parto
3 e 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle S Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00350743
  • U24DK132733 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K12AR084229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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