没入型仮想現実を使用してがん患者の化学療法による苦痛を軽減
2026年4月27日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
この臨床試験の目的は、化学療法治療中に仮想現実を使用することで、参加者が不快な経験、不安、憂鬱、痛みなどを含む苦痛を改善できるかどうかを知ることです。
参加者は次のことを行います:
- 利用可能な 2 つのグループ (仮想現実または標準治療) のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 参加は 1 回の化学療法セッション中にのみ行われます。
仮想現実に割り当てられた人:
- 研究チームは仮想現実を提供します
- 研究チームは、ヘッドセットがどのように機能するかに関するガイダンスを提供し、あらゆる質問や懸念事項に対応します。
- 参加者は好みに応じて、さまざまなリラックスできる背景を選択することもできます。 15 ～ 30 分間の化学療法セッション中にヘッドセットを使用する
標準治療に割り当てられた人:
- 研究チームは参加者に、本を読む、テレビを見るなど、好きな活動を選択する機会を提供します。
調査の概要
詳細な説明
ここ数十年、新たながん症例は一貫して増加しています。
がんと診断された参加者は、身体的症状（痛みなど）に加えて、苦痛、不安、抑うつなどの心理的症状に直面するのが一般的です。
重要なのは、これらの症状は化学療法中に悪化する可能性があることです。
症状を制御し、生活の質を改善するための新しい革新的な技術戦略が開発中です。
没入型仮想現実 (VR) は、参加者が人工的な 3 次元の視覚および聴覚環境と対話できるようにする疑似体験です。
VR は、化学療法に伴う精神症状を軽減する革新的な介入となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 生検によりがんの診断が証明された（あらゆる段階または種類）。
- 診断以来常に、National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer Score ≥ 5 を持っている必要があります。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲が必要です
- その後、クリーブランドクリニックの腫瘍内科医、放射線腫瘍医、乳腺外科医が続きます。
- 英語またはスペイン語での読み書きができること。
除外基準:
- 年齢 <18 歳。
- がんの既往歴はない。
- 重度の乗り物酔いの既往歴。
- 発作の既往歴
- 妊娠。
- マルーンがんセンターでの没入型仮想現実研究に参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ
参加者は、化学療法の点滴を受けている間、15 ～ 30 分間ヘッドセット デバイスを使用するように求められます。
参加者は、好みに応じてさまざまな仮想現実設定 (つまり、自然ビデオ、瞑想、インタラクティブ アプリケーションなど) から選択することができます。
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化学療法セッション中に参加者に適用される仮想現実ヘッドセット。
参加者は、好みの仮想現実体験 (自然ビデオ、瞑想、インタラクティブ アプリケーションなど) を選択します。
仮想現実 (VR) は、定義上、実際の体験のような感覚を引き起こすことができるハードウェアおよびソフトウェア テクノロジーによって作成された体験環境で構成される疑似体験です。
さらに、1) 没入型、2) に分類できます。 2) 半没入型。 3) 非没入型。
イマーシブ VR は、ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) システム テクノロジーを採用して、ユーザーを周囲から切り離し、コンピューターによって生成された 3 次元環境にリアルタイムで参加します。
参加者には、NCCN 苦痛体温計、GAD-7、CCVA などの複数の介入前後のアンケートが実施されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、化学療法セッション中に希望するアクティビティを選択するよう求められます（テレビを見る、本を読む、音楽やポッドキャストを聴くなど）。
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参加者には、NCCN 苦痛体温計、GAD-7、CCVA などの複数の介入前後のアンケートが実施されます。
参加者は、化学療法中に読書、テレビ鑑賞、ぬり絵などの好きな活動に取り組みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前と介入後の苦痛スコアの変化
時間枠：介入前の介入期間は +/- 1 時間。介入後の時間枠は介入後 +/-1 時間
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主要評価項目は、NCCN 苦痛温度計を使用して、あらゆる種類のがんと診断されたベースラインから高レベルの苦痛を伴う参加者の苦痛を軽減する化学療法セッション中の没入型仮想現実の有効性を評価する介入前後の苦痛スコアの変化です。 。
これは、参加者の心理的苦痛をスクリーニングするために使用される単一項目のアンケートです。
これは、参加者が自分の苦痛のレベルを評価する、0 から 10 までの単純なスケールで構成されています。
NCCN 苦痛温度計のスコアが 5 以上の場合は、中程度から重度の心理的苦痛を示します。
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介入前の介入期間は +/- 1 時間。介入後の時間枠は介入後 +/-1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前と介入後の疼痛スコアの変化
時間枠：介入前の介入期間は +/- 1 時間。介入後の時間枠は介入後 +/-1 時間
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二次エンドポイントは、ユニバーサル疼痛評価ツールを使用して痛みを軽減する没入型仮想現実の有効性を評価するための介入前と介入後の疼痛スコアの変化です。
ユニバーサル疼痛評価ツールは、痛みの強さを評価するために使用される視覚的なアナログスケールで構成される、広く使用されている機器です。
0 ～ 10 の範囲の痛みの強さのスケールが含まれています。
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介入前の介入期間は +/- 1 時間。介入後の時間枠は介入後 +/-1 時間
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介入前と介入後の GAD-7 スコアの変化
時間枠：介入前の介入期間は +/- 1 時間。介入後の時間枠は介入後 +/-1 時間
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二次評価項目は、全般性不安障害-7 項目 (GAD-7) を使用して、不安を軽減する際の没入型仮想現実の有効性を評価するための介入前後の不安スコアの変化です。
全般性不安障害-7 項目 (GAD-7) のアンケートは、自己申告による不安を評価するために使用されます。
GAD-7 アンケートは次のように解釈されます: 最小限の不安 (0 ～ 4 ポイント)。軽度の不安 (5-9 ポイント)。中等度の不安 (10 ～ 14 ポイント) と重度の不安 (15 ～ 21 ポイント)。
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介入前の介入期間は +/- 1 時間。介入後の時間枠は介入後 +/-1 時間
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介入前と介入後の CCVAS スコアの変化
時間枠：介入前の介入期間は +/- 1 時間。介入後の時間枠は介入後 +/-1 時間
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二次評価項目は、うつ病の症状を軽減するための没入型仮想現実の有効性を評価するための介入前後のうつ病スコアの変化です。
うつ病の症状に関するクリーブランド クリニック アナログ スケール (CCVAS) アンケートは、自己申告によるうつ病を評価するために使用されます。
CCVAS は 0 ～ 10 のリッカート スケールを使用します。10 は非常に落ち込んでいることを意味し、0 はまったく落ち込んでいないことを意味します。
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介入前の介入期間は +/- 1 時間。介入後の時間枠は介入後 +/-1 時間
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介入効果の予測因子: 年齢
時間枠：1日目
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第 2 の目標は、没入型仮想現実介入後の重大な変化に関連する参加者の臨床的および社会人口学的特性を判断することです。
年齢は、この要因が介入効果の有意な予測因子であるかどうかを評価するための変数として収集されます。
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1日目
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介入効果の予測因子: 人種
時間枠：1日目
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第 2 の目標は、没入型仮想現実介入後の重大な変化に関連する参加者の臨床的および社会人口学的特性を判断することです。
人種は、この要因が介入効果の有意な予測因子であるかどうかを評価するための変数として収集されます。
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1日目
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介入効果の予測因子: 民族
時間枠：1日目
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第 2 の目標は、没入型仮想現実介入後の重大な変化に関連する参加者の臨床的および社会人口学的特性を判断することです。
民族性は、この要因が介入効果の有意な予測因子であるかどうかを評価するための変数として収集されます。
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1日目
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介入効果の予測因子: 戦闘状態
時間枠：1日目
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第 2 の目標は、没入型仮想現実介入後の重大な変化に関連する参加者の臨床的および社会人口学的特性を判断することです。
婚姻状況は、この要因が介入効果の有意な予測因子であるかどうかを評価するための変数として収集されます。
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1日目
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介入効果の予測因子: 職業
時間枠：1日目
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第 2 の目標は、没入型仮想現実介入後の重大な変化に関連する参加者の臨床的および社会人口学的特性を判断することです。
職業は変数として収集され、この要因が介入効果の有意な予測因子であるかどうかを評価します。
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1日目
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介入効果の予測: 診断からの経過時間
時間枠：1日目
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第 2 の目標は、没入型仮想現実介入後の重大な変化に関連する参加者の臨床的および社会人口学的特性を判断することです。
診断までの時間は、この要因が介入効果の有意な予測因子であるかどうかを評価するための変数として収集されます。
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1日目
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介入効果の予測因子: 現在の化学療法レジメン
時間枠：1日目
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第 2 の目標は、没入型仮想現実介入後の重大な変化に関連する参加者の臨床的および社会人口学的特性を判断することです。
参加者の現在の化学療法レジメンは、この要因が介入効果の有意な予測因子であるかどうかを評価するための変数として収集されます。
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1日目
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介入効果の予測因子: 治療開始からの時間
時間枠：1日目
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第 2 の目標は、没入型仮想現実介入後の重大な変化に関連する参加者の臨床的および社会人口学的特性を判断することです。
「治療が開始されてからの時間」は、この要因が介入効果の有意な予測因子であるかどうかを評価するための変数として収集されます。
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1日目
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介入効果の予測因子: 仮想現実の使用に対する態度
時間枠：1日目
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第 2 の目標は、没入型仮想現実介入後の重大な変化に関連する参加者の臨床的および社会人口学的特性を判断することです。
仮想現実の使用に対する参加者の態度は、この要素が介入効果の重要な予測因子であるかどうかを評価するための変数として収集されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zeina Nahleh, MD FACP、Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE3124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは低侵襲のパイロット研究であるため、個々の参加者のデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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