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Verringerung der durch Chemotherapie verursachten Belastung durch immersive virtuelle Realität bei Krebspatienten

27. April 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz virtueller Realität während der Chemotherapie den Teilnehmern dabei hilft, eine Verbesserung ihres Leidens zu erreichen, zu dem unangenehme Erfahrungen, Angstzustände, Depressionen und/oder Schmerzen gehören können.

Die Teilnehmer werden:

  • Werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei verfügbaren Gruppen zugeteilt (Virtual Reality oder Standard of Care)
  • Die Teilnahme erfolgt nur während einer Chemotherapiesitzung.

  • Diejenigen, die der virtuellen Realität zugeordnet sind:

    • Das Forschungsteam wird eine virtuelle Realität bereitstellen
    • Das Forschungsteam gibt Hinweise zur Funktionsweise des Headsets und steht bei Fragen oder Bedenken zur Verfügung.
    • Je nach Vorliebe können die Teilnehmer auch verschiedene entspannende Hintergründe wählen. Headset während der Chemotherapiesitzung für 15 bis 30 Minuten

  • Dem Pflegestandard zugeordnet sind:

    • Das Forschungsteam bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, eine bevorzugte Aktivität auszuwählen, z. B. ein Buch lesen, fernsehen usw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten ist die Zahl neuer Krebsfälle stetig gestiegen. Teilnehmer, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, sind neben körperlichen Symptomen (z. B. Schmerzen) häufig auch mit psychischen Symptomen wie Stress, Angstzuständen und Depressionen konfrontiert. Wichtig ist, dass sich diese Symptome während Chemotherapiesitzungen verschlimmern können. Es wurden neue innovative technologische Strategien entwickelt, um die Symptome zu kontrollieren und die Lebensqualität zu verbessern. Immersive Virtual Reality (VR) ist ein simuliertes Erlebnis, das es den Teilnehmern ermöglicht, mit einer künstlichen dreidimensionalen visuellen und akustischen Umgebung zu interagieren. VR könnte eine innovative Intervention zur Linderung psychischer Symptome im Zusammenhang mit einer Chemotherapie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose von Krebs (jedes Stadium und jede Art).
  • Seit der Diagnose muss jederzeit ein Distress-Thermometer-Score des National Comprehensive Cancer Network ≥ 5 vorliegen.
  • Muss über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Gefolgt von einem medizinischen Onkologen, Radioonkologen und/oder Brustchirurgen an der Cleveland Clinic.
  • Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Keine Vorgeschichte von Krebs.
  • Vorgeschichte schwerer Reisekrankheit.
  • Vorgeschichte von Anfällen
  • Schwangerschaft.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an der immersiven Virtual-Reality-Studie am Maroone Cancer Center teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer werden gebeten, 15 bis 30 Minuten lang ein Headset-Gerät zu verwenden, während sie eine Chemotherapie-Infusion erhalten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, je nach ihren Vorlieben zwischen verschiedenen Virtual-Reality-Einstellungen zu wählen (z. B. Naturvideos, Meditationen, interaktive Anwendungen usw.).
Gerät: Virtuelle Realität
Virtual-Reality-Headset für die Teilnehmer während der Chemotherapie-Sitzung. Die Teilnehmer wählen ihr bevorzugtes Virtual-Reality-Erlebnis (z. B. Naturvideos, Meditationen, interaktive Anwendungen usw.). Virtuelle Realität (VR) ist per Definition eine simulierte Erfahrung, die aus einer Erlebnisumgebung besteht, die durch Hardware- und Softwaretechnologie geschaffen wird und in der Lage ist, Empfindungen realer Erfahrungen hervorzurufen. Es kann weiter unterteilt werden in 1) immersiv; 2) halbimmersiv; und 3) nicht immersiv. Immersive VR nutzt die Head-Mounted-Display-Systemtechnologie (HMD), um Benutzer von ihrer Umgebung zu trennen und in Echtzeit mit einer dreidimensionalen Umgebung zu interagieren, die von einem Computer generiert wird.
Sonstiges: Fragebögen
Den Teilnehmern werden vor und nach der Intervention mehrere Fragebögen ausgehändigt, darunter NCCN Distress Thermometer, GAD-7 und CCVA.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Chemotherapie-Sitzung eine beliebige Aktivität auszuwählen (z. B. fernsehen, ein Buch lesen, Musik oder einen Podcast hören usw.).
Sonstiges: Fragebögen
Den Teilnehmern werden vor und nach der Intervention mehrere Fragebögen ausgehändigt, darunter NCCN Distress Thermometer, GAD-7 und CCVA.
Sonstiges: Bevorzugte Aktivität
Die Teilnehmer üben während der Chemotherapie eine bevorzugte Aktivität wie Lesen, Fernsehen, Malen usw. aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastungswerte zwischen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Vorinterventionsfenster von +/- 1 Stunde vor dem Eingriff; Zeitfenster nach der Intervention von +/- 1 Stunde nach der Intervention
Der primäre Endpunkt ist die Änderung des Stress-Scores zwischen vor und nach der Intervention, um die Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität während Chemotherapiesitzungen bei der Reduzierung von Stress bei Teilnehmern mit einem hohen Stressniveau gegenüber dem Ausgangswert, bei dem eine Krebserkrankung jeglicher Art diagnostiziert wurde, mithilfe des NCCN Distress Thermometer zu bewerten . Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit nur einem Punkt, der dazu dient, bei Teilnehmern nach psychischen Belastungen zu suchen. Es besteht aus einer einfachen Skala von 0 bis 10, auf der die Teilnehmer den Grad ihrer Belastung einschätzen. Ein Wert von 5 oder mehr auf dem NCCN Distress Thermometer weist auf eine mittelschwere bis schwere psychische Belastung hin
Vorinterventionsfenster von +/- 1 Stunde vor dem Eingriff; Zeitfenster nach der Intervention von +/- 1 Stunde nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzwerte zwischen vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vorinterventionsfenster von +/- 1 Stunde vor dem Eingriff; Zeitfenster nach der Intervention von +/- 1 Stunde nach der Intervention
Ein sekundärer Endpunkt ist die Veränderung der Schmerzwerte zwischen vor und nach der Intervention, um die Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität bei der Schmerzlinderung mithilfe des Universal Pain Assessment Tool zu bewerten. Das Universal Pain Assessment Tool ist ein weit verbreitetes Instrument, das aus einer visuellen Analogskala zur Beurteilung der Schmerzintensität besteht. Es umfasst eine Schmerzintensitätsskala, die von 0 bis 10 reicht.
Vorinterventionsfenster von +/- 1 Stunde vor dem Eingriff; Zeitfenster nach der Intervention von +/- 1 Stunde nach der Intervention
Veränderungen der GAD-7-Werte zwischen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Vorinterventionsfenster von +/- 1 Stunde vor dem Eingriff; Zeitfenster nach der Intervention von +/- 1 Stunde nach der Intervention
Ein sekundärer Endpunkt ist die Veränderung der Angstwerte vor und nach der Intervention, um die Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität bei der Reduzierung von Angstzuständen anhand des Items „Generalisierte Angststörung-7“ (GAD-7) zu bewerten. Die Fragebögen zur Generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) werden zur Beurteilung der selbstberichteten Angstzustände verwendet. Der GAD-7-Fragebogen wird wie folgt interpretiert: minimale Angst (0-4 Punkte); leichte Angst (5-9 Punkte); mäßige Angst (10–14 Punkte) und schwere Angst (15–21 Punkte).
Vorinterventionsfenster von +/- 1 Stunde vor dem Eingriff; Zeitfenster nach der Intervention von +/- 1 Stunde nach der Intervention
Änderungen der CCVAS-Werte zwischen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Vorinterventionsfenster von +/- 1 Stunde vor dem Eingriff; Zeitfenster nach der Intervention von +/- 1 Stunde nach der Intervention
Ein sekundärer Endpunkt ist die Veränderung der Depressionswerte vor und nach der Intervention, um die Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität bei der Reduzierung von Depressionssymptomen zu bewerten. Der Fragebogen zur Analogskala der Cleveland Clinic (CCVAS) für depressive Symptome wird zur Beurteilung der selbstberichteten Depression verwendet. Das CCVAS verwendet eine Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 10 bedeutet, dass man sich sehr deprimiert fühlt und 0 bedeutet, dass man keine Depression verspürt.
Vorinterventionsfenster von +/- 1 Stunde vor dem Eingriff; Zeitfenster nach der Intervention von +/- 1 Stunde nach der Intervention
Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention: Alter
Zeitfenster: Tag 1
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die klinischen und soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer zu bestimmen, die mit signifikanten Veränderungen nach der immersiven Virtual-Reality-Intervention verbunden sind. Als Variable wird das Alter erhoben, um zu beurteilen, ob dieser Faktor ein signifikanter Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention ist.
Tag 1
Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention: Rasse
Zeitfenster: Tag 1
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die klinischen und soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer zu bestimmen, die mit signifikanten Veränderungen nach der immersiven Virtual-Reality-Intervention verbunden sind. Die Rasse wird als Variable erfasst, um zu beurteilen, ob dieser Faktor ein signifikanter Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention ist.
Tag 1
Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention: Ethnizität
Zeitfenster: Tag 1
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die klinischen und soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer zu bestimmen, die mit signifikanten Veränderungen nach der immersiven Virtual-Reality-Intervention verbunden sind. Die ethnische Zugehörigkeit wird als Variable erfasst, um zu beurteilen, ob dieser Faktor ein signifikanter Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention ist.
Tag 1
Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention: Familienstand
Zeitfenster: Tag 1
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die klinischen und soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer zu bestimmen, die mit signifikanten Veränderungen nach der immersiven Virtual-Reality-Intervention verbunden sind. Der Familienstand wird als Variable erfasst, um zu beurteilen, ob dieser Faktor ein signifikanter Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention ist.
Tag 1
Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention: Beruf
Zeitfenster: Tag 1
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die klinischen und soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer zu bestimmen, die mit signifikanten Veränderungen nach der immersiven Virtual-Reality-Intervention verbunden sind. Der Beruf wird als Variable erfasst, um zu beurteilen, ob dieser Faktor ein signifikanter Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention ist.
Tag 1
Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention: Zeit seit der Diagnose
Zeitfenster: Tag 1
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die klinischen und soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer zu bestimmen, die mit signifikanten Veränderungen nach der immersiven Virtual-Reality-Intervention verbunden sind. Die Zeit bis zur Diagnose wird als Variable erfasst, um zu beurteilen, ob dieser Faktor ein signifikanter Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention ist.
Tag 1
Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention: Aktuelles Chemotherapieschema
Zeitfenster: Tag 1
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die klinischen und soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer zu bestimmen, die mit signifikanten Veränderungen nach der immersiven Virtual-Reality-Intervention verbunden sind. Das aktuelle Chemotherapieschema der Teilnehmer wird als Variable erfasst, um zu beurteilen, ob dieser Faktor ein signifikanter Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention ist.
Tag 1
Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention: Zeit seit Beginn der Therapie
Zeitfenster: Tag 1
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die klinischen und soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer zu bestimmen, die mit signifikanten Veränderungen nach der immersiven Virtual-Reality-Intervention verbunden sind. Die „Zeit seit Beginn der Therapie“ wird als Variable erfasst, um zu beurteilen, ob dieser Faktor ein signifikanter Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention ist.
Tag 1
Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention: Einstellungen zur Nutzung der virtuellen Realität
Zeitfenster: Tag 1
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die klinischen und soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer zu bestimmen, die mit signifikanten Veränderungen nach der immersiven Virtual-Reality-Intervention verbunden sind. Die Einstellungen der Teilnehmer zur Nutzung der virtuellen Realität werden als Variable erfasst, um zu beurteilen, ob dieser Faktor ein signifikanter Prädiktor für die Wirksamkeit der Intervention ist.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeina Nahleh, MD FACP, Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE3124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben, da es sich um eine minimalinvasive Pilotstudie handelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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