Zmniejszanie stresu wywołanego chemioterapią za pomocą immersyjnej rzeczywistości wirtualnej u pacjentów chorych na raka
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej podczas chemioterapii pomaga uczestnikom osiągnąć poprawę w zakresie stresu, który może obejmować nieprzyjemne doświadczenia, lęk, depresję i/lub ból.
Uczestnicy będą:
- Zostań losowo przydzielony do jednej z dwóch dostępnych grup (rzeczywistość wirtualna lub standardowa opieka)
- Udział w zajęciach będzie możliwy tylko podczas jednej sesji chemioterapii.
Osoby przypisane do wirtualnej rzeczywistości:
- Zespół badawczy udostępni wirtualną rzeczywistość
- Zespół badawczy przekaże wskazówki dotyczące działania zestawu słuchawkowego i będzie dostępny, aby pomóc w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.
- Uczestnicy będą mogli także wybrać różne relaksujące tła, w zależności od swoich preferencji. zestawu słuchawkowego podczas sesji chemioterapii przez 15 do 30 minut
Osoby przypisane do standardu opieki:
- Zespół badawczy zapewni uczestnikom możliwość wyboru preferowanej aktywności, takiej jak czytanie książki, oglądanie telewizji itp.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach liczba nowych przypadków raka stale rośnie.
Uczestnicy, u których zdiagnozowano raka, oprócz objawów fizycznych (tj. bólu) często borykają się z objawami psychologicznymi, w tym niepokojem, lękiem i depresją.
Co ważne, objawy te mogą ulec zaostrzeniu podczas sesji chemioterapii.
Opracowywane są nowe innowacyjne strategie technologiczne mające na celu kontrolowanie objawów i poprawę jakości życia.
Immersyjna rzeczywistość wirtualna (VR) to symulowane doświadczenie, które umożliwia uczestnikom interakcję ze sztucznym, trójwymiarowym środowiskiem wizualnym i dźwiękowym.
VR może być innowacyjną interwencją łagodzącą objawy psychiczne związane z chemioterapią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Biopsja potwierdzona diagnozą raka (dowolnego stadium lub typu).
- Musi mieć wynik na termometrze alarmowym National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer wynoszący ≥ 5 w dowolnym momencie od diagnozy.
- Musi posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Następnie przez onkologa, onkologa zajmującego się radioterapią i/lub chirurga piersi w Cleveland Clinic.
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Brak wcześniejszej historii raka.
- W przeszłości występowała ciężka choroba lokomocyjna.
- Wcześniejsza historia medyczna dotycząca napadów padaczkowych
- Ciąża.
- Nie możesz lub nie chcesz wziąć udziału w immersyjnym badaniu wirtualnej rzeczywistości w Maroone Cancer Center
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z zestawu słuchawkowego przez 15 do 30 minut podczas przyjmowania wlewu chemioterapii.
Uczestnicy mają możliwość wyboru spośród różnych ustawień rzeczywistości wirtualnej w zależności od swoich preferencji (np. filmy przyrodnicze, medytacje, aplikacje interaktywne i inne).
|
Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości zastosowany dla uczestników podczas sesji chemioterapii.
Uczestnicy wybierają preferowane doświadczenie rzeczywistości wirtualnej (tj. filmy przyrodnicze, medytacje, aplikacje interaktywne itp.).
Rzeczywistość wirtualna (VR) z definicji to symulowane doświadczenie składające się ze środowiska doświadczalnego stworzonego przez technologię sprzętową i programową, zdolnego wywoływać wrażenia prawdziwych doświadczeń.
Można go dalej podzielić na 1) wciągający; 2) pół-immersyjne; oraz 3) brak immersji.
Immersive VR wykorzystuje technologię wyświetlaczy montowanych na głowie (HMD), aby oddzielić użytkowników od otoczenia i zaangażować się w czasie rzeczywistym w trójwymiarowe środowisko generowane przez komputer.
Uczestnicy otrzymają wiele kwestionariuszy przed i po interwencji, w tym termometr alarmowy NCCN, GAD-7 i CCVA.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie dowolnej aktywności podczas sesji chemioterapii (tj. oglądanie telewizji, czytanie książki, słuchanie muzyki lub podcastu itp.).
|
Uczestnicy otrzymają wiele kwestionariuszy przed i po interwencji, w tym termometr alarmowy NCCN, GAD-7 i CCVA.
Uczestnicy będą angażować się w preferowaną aktywność, taką jak czytanie, oglądanie telewizji, kolorowanie itp. podczas chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w zakresie niepokoju pomiędzy okresem przed i po interwencji
Ramy czasowe: Okno przed interwencją +/- 1 godzina przed interwencją; okno po interwencji +/- 1 godzina po interwencji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana poziomu dystresu pomiędzy okresem przed i po interwencji, mająca na celu ocenę skuteczności immersyjnej rzeczywistości wirtualnej podczas sesji chemioterapii w zmniejszaniu dystresu u uczestników z wysokim poziomem dystresu w porównaniu z wartością wyjściową, u której zdiagnozowano dowolny rodzaj nowotworu, przy użyciu termometru dystresu NCCN .
Jest to jednoelementowy kwestionariusz stosowany do wykrywania stresu psychicznego u uczestników.
Składa się z prostej skali od 0 do 10, na której uczestnicy oceniają poziom swojego niepokoju.
Wynik 5 lub więcej na termometrze dystresu NCCN oznacza umiarkowane do ciężkiego cierpienie psychiczne
|
Okno przed interwencją +/- 1 godzina przed interwencją; okno po interwencji +/- 1 godzina po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktacji bólu pomiędzy okresem przed i po interwencji
Ramy czasowe: Okno przed interwencją +/- 1 godzina przed interwencją; okno po interwencji +/- 1 godzina po interwencji
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana punktacji bólu pomiędzy okresem przed i po interwencji, mająca na celu ocenę skuteczności immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu bólu za pomocą uniwersalnego narzędzia oceny bólu.
Uniwersalne narzędzie do oceny bólu jest szeroko stosowanym narzędziem składającym się z wizualnej skali analogowej służącej do oceny natężenia bólu.
Zawiera skalę intensywności bólu mieszczącą się w zakresie od 0 do 10.
|
Okno przed interwencją +/- 1 godzina przed interwencją; okno po interwencji +/- 1 godzina po interwencji
|
|
Zmiany w wynikach GAD-7 pomiędzy okresem przed i po interwencji
Ramy czasowe: Okno przed interwencją +/- 1 godzina przed interwencją; okno po interwencji +/- 1 godzina po interwencji
|
Drugorzędnym punktem końcowym jest zmiana wyników lęku przed i po interwencji, mająca na celu ocenę skuteczności immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu lęku za pomocą pozycji Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Do oceny lęku zgłaszanego przez pacjenta zostaną użyte kwestionariusze z uogólnionym zaburzeniem lękowym-7 (GAD-7).
Kwestionariusz GAD-7 będzie interpretowany w następujący sposób: minimalny lęk (0-4 pkt); łagodny niepokój (5-9 punktów); umiarkowany niepokój (10-14 punktów) i silny lęk (15-21 punktów).
|
Okno przed interwencją +/- 1 godzina przed interwencją; okno po interwencji +/- 1 godzina po interwencji
|
|
Zmiany w wynikach CCVAS pomiędzy okresem przed i po interwencji
Ramy czasowe: Okno przed interwencją +/- 1 godzina przed interwencją; okno po interwencji +/- 1 godzina po interwencji
|
Drugorzędnym punktem końcowym jest zmiana wyników depresji przed i po interwencji, mająca na celu ocenę skuteczności immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu objawów depresji.
Do oceny depresji zgłaszanej przez pacjenta zostanie wykorzystana skala analogowa Cleveland Clinic (CCVAS) dotycząca kwestionariusza objawów depresji.
W CCVAS zastosowano skalę Likerta od 0 do 10, gdzie 10 oznacza uczucie silnej depresji, a 0 oznacza brak depresji.
|
Okno przed interwencją +/- 1 godzina przed interwencją; okno po interwencji +/- 1 godzina po interwencji
|
|
Predyktor skuteczności interwencji: Wiek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Drugorzędnym celem jest określenie cech klinicznych i socjodemograficznych uczestników związanych ze znaczącymi zmianami po interwencji wciągającej rzeczywistości wirtualnej.
Wiek zostanie zebrany jako zmienna w celu oceny, czy czynnik ten jest istotnym predyktorem skuteczności interwencji.
|
Dzień 1
|
|
Predyktor skuteczności interwencji: Rasa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Drugorzędnym celem jest określenie cech klinicznych i socjodemograficznych uczestników związanych ze znaczącymi zmianami po interwencji wciągającej rzeczywistości wirtualnej.
Rasa zostanie zebrana jako zmienna w celu oceny, czy czynnik ten jest istotnym predyktorem skuteczności interwencji.
|
Dzień 1
|
|
Predyktor skuteczności interwencji: Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Drugorzędnym celem jest określenie cech klinicznych i socjodemograficznych uczestników związanych ze znaczącymi zmianami po interwencji wciągającej rzeczywistości wirtualnej.
Pochodzenie etniczne zostanie zebrane jako zmienna w celu oceny, czy czynnik ten jest istotnym predyktorem skuteczności interwencji.
|
Dzień 1
|
|
Predyktor skuteczności interwencji: Stan wojenny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Drugorzędnym celem jest określenie cech klinicznych i socjodemograficznych uczestników związanych ze znaczącymi zmianami po interwencji wciągającej rzeczywistości wirtualnej.
Stan cywilny zostanie zebrany jako zmienna w celu oceny, czy czynnik ten jest istotnym predyktorem skuteczności interwencji.
|
Dzień 1
|
|
Predyktor skuteczności interwencji: Zawód
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Drugorzędnym celem jest określenie cech klinicznych i socjodemograficznych uczestników związanych ze znaczącymi zmianami po interwencji wciągającej rzeczywistości wirtualnej.
Zawód zostanie zebrany jako zmienna w celu oceny, czy czynnik ten jest istotnym predyktorem skuteczności interwencji.
|
Dzień 1
|
|
Predyktor skuteczności interwencji: Czas od diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Drugorzędnym celem jest określenie cech klinicznych i socjodemograficznych uczestników związanych ze znaczącymi zmianami po interwencji wciągającej rzeczywistości wirtualnej.
Czas do postawienia diagnozy zostanie zebrany jako zmienna w celu oceny, czy czynnik ten jest istotnym czynnikiem predykcyjnym skuteczności interwencji.
|
Dzień 1
|
|
Predyktor skuteczności interwencji: Aktualny schemat chemioterapii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Drugorzędnym celem jest określenie cech klinicznych i socjodemograficznych uczestników związanych ze znaczącymi zmianami po interwencji wciągającej rzeczywistości wirtualnej.
Aktualny schemat chemioterapii stosowany przez uczestników zostanie zebrany jako zmienna w celu oceny, czy czynnik ten jest istotnym czynnikiem predykcyjnym skuteczności interwencji.
|
Dzień 1
|
|
Predyktor skuteczności interwencji: Czas od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Drugorzędnym celem jest określenie cech klinicznych i socjodemograficznych uczestników związanych ze znaczącymi zmianami po interwencji wciągającej rzeczywistości wirtualnej.
„Czas od rozpoczęcia terapii” zostanie zebrany jako zmienna w celu oceny, czy czynnik ten jest istotnym czynnikiem predykcyjnym skuteczności interwencji.
|
Dzień 1
|
|
Predyktor skuteczności interwencji: Postawy wobec korzystania z rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Drugorzędnym celem jest określenie cech klinicznych i socjodemograficznych uczestników związanych ze znaczącymi zmianami po interwencji wciągającej rzeczywistości wirtualnej.
Postawy uczestników wobec korzystania z rzeczywistości wirtualnej zostaną zebrane jako zmienna umożliwiająca ocenę, czy czynnik ten jest istotnym predyktorem skuteczności interwencji.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeina Nahleh, MD FACP, Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE3124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ jest to minimalnie inwazyjne badanie pilotażowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .