Kemoterapian aiheuttaman ahdistuksen vähentäminen syöpäpotilaiden mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden avulla
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako virtuaalitodellisuuden käyttö kemoterapiahoidon aikana osallistujia parantamaan ahdistusta, johon voi sisältyä epämiellyttävää kokemusta, ahdistusta, masennusta ja/tai kipua.
Osallistujat:
- Nimeä satunnaisesti yhteen kahdesta saatavilla olevasta ryhmästä (virtuaalitodellisuus tai hoitostandardi)
- Osallistuminen tapahtuu vain yhden solunsalpaajahoidon aikana.
Virtuaalitodellisuuteen määritetyt:
- Tutkimusryhmä tarjoaa virtuaalitodellisuuden
- Tutkimusryhmä antaa ohjeita kuulokkeiden toiminnasta ja on käytettävissä auttamaan kaikissa kysymyksissä tai huolenaiheissa.
- Osallistujat voivat myös valita erilaisia rentouttavia taustoja mieltymyksensä mukaan. kuulokkeita kemoterapiaistunnon aikana 15–30 minuutin ajan
Hoitostandardin piiriin kuuluvat:
- Tutkimusryhmä tarjoaa osallistujille mahdollisuuden valita mieleisensä aktiviteetin, kuten kirjan lukemisen, television katselun jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä uudet syöpätapaukset ovat jatkuvasti lisääntyneet.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu syöpä, kohtaavat fyysisten oireiden (eli kivun) lisäksi yleensä psyykkisiä oireita, kuten ahdistusta, ahdistusta ja masennusta.
Tärkeää on, että nämä oireet voivat pahentua kemoterapiaistuntojen aikana.
Uusia innovatiivisia teknologisia strategioita on kehitetty oireiden hallitsemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
Immersive virtual reality (VR) on simuloitu kokemus, jonka avulla osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa keinotekoisen kolmiulotteisen visuaalisen ja auditiivisen ympäristön kanssa.
VR voisi olla innovatiivinen interventio lievittää kemoterapiaan liittyviä psykologisia oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Biopsialla todistettu syövän diagnoosi (mikä tahansa vaihe tai tyyppi).
- Täytyy olla National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer Score ≥ 5 aina diagnoosin jälkeen.
- Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Seuraaja onkologi, säteilyonkologi ja/tai rintakirurgi Cleveland Clinicissä.
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Ei aiempaa syöpähistoriaa.
- Aiempi sairaushistoria vakavasta matkapahoinvoinnista.
- Aikaisempi sairauskohtaushistoria
- Raskaus.
- Ei pysty tai halua osallistua mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuustutkimukseen Maroonen syöpäkeskuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Osallistujia pyydetään käyttämään kuulokemikrofonia 15–30 minuutin ajan kemoterapia-infuusion aikana.
Osallistujilla on mahdollisuus valita erilaisista virtuaalitodellisuusympäristöistä mieltymyksensä mukaan (esim. luontovideoita, meditaatioita, interaktiivisia sovelluksia).
|
Virtual Reality Headset sovellettiin osallistujiin kemoterapiaistunnon aikana.
Osallistujat valitsevat haluamansa virtuaalitodellisuuskokemuksen (eli luontovideot, meditaatiot, interaktiiviset sovellukset jne.).
Virtuaalitodellisuus (VR) on määritelmän mukaan simuloitu kokemus, joka koostuu laitteisto- ja ohjelmistotekniikan luomasta kokemuksellisesta ympäristöstä, joka pystyy herättämään todellisten kokemusten tuntemuksia.
Se voidaan jakaa edelleen 1) mukaansatempaavaan; 2) puoliksi upottava; ja 3) ei-immersiivinen.
Immersive VR käyttää head-mounted display (HMD) -järjestelmätekniikkaa erottamaan käyttäjät ympäristöstään ja osallistumaan reaaliajassa tietokoneen luomaan kolmiulotteiseen ympäristöön.
Osallistujille lähetetään useita interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä kyselylomakkeita, mukaan lukien NCCN Distress lämpömittari, GAD-7 ja CCVA.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Osallistujia pyydetään valitsemaan mikä tahansa haluamasi aktiviteetti kemoterapiaistunnon aikana (esim. television katselu, kirjan lukeminen, musiikin tai podcastin kuuntelu jne.)
|
Osallistujille lähetetään useita interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä kyselylomakkeita, mukaan lukien NCCN Distress lämpömittari, GAD-7 ja CCVA.
Osallistujat osallistuvat haluamaansa toimintaan, kuten lukemiseen, television katseluun, värjäämiseen jne. kemoterapian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hätäpisteiden välillä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä ikkuna +/- 1 tuntia ennen interventiota; toimenpiteen jälkeinen ikkuna +/-1 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on hätäpisteiden muutos ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden tehokkuutta kemoterapiaistuntojen aikana vähentämään tuskaa osallistujilla, joilla on korkea ahdistustaso lähtötasosta ja joilla on diagnosoitu mikä tahansa syöpä, käyttämällä NCCN-hädälämpömittaria. .
Tämä on yhden kohdan kyselylomake, jota käytetään osallistujien psykologisen ahdistuksen seulomiseen.
Se koostuu yksinkertaisesta asteikosta 0–10, jossa osallistujat arvioivat ahdistustasoaan.
NCCN-hätälämpömittarin pistemäärä 5 tai enemmän osoittaa kohtalaista tai vakavaa psyykkistä kärsimystä
|
Interventiota edeltävä ikkuna +/- 1 tuntia ennen interventiota; toimenpiteen jälkeinen ikkuna +/-1 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kipupisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä ikkuna +/- 1 tuntia ennen interventiota; toimenpiteen jälkeinen ikkuna +/-1 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen päätepiste on kipupisteiden muutos ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden tehokkuutta kivun vähentämisessä Universal Pain Assessment Tool -työkalun avulla.
Universal Pain Assessment Tool on laajalti käytetty instrumentti, joka koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta, jota käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Se sisältää kivun voimakkuusasteikon, joka vaihtelee välillä 0-10.
|
Interventiota edeltävä ikkuna +/- 1 tuntia ennen interventiota; toimenpiteen jälkeinen ikkuna +/-1 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset GAD-7-pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä ikkuna +/- 1 tuntia ennen interventiota; toimenpiteen jälkeinen ikkuna +/-1 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen päätepiste on muutos ahdistuneisuuspisteissä ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan arvioida mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden tehokkuutta ahdistuksen vähentämisessä käyttämällä Generalized Anxiety Disorder-7 -kohdetta (GAD-7).
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomakkeita käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa ahdistusta.
GAD-7-kysely tulkitaan seuraavasti: minimaalinen ahdistus (0-4 pistettä); lievä ahdistuneisuus (5-9 pistettä); kohtalainen ahdistuneisuus (10-14 pistettä) ja vakava ahdistus (15-21 pistettä).
|
Interventiota edeltävä ikkuna +/- 1 tuntia ennen interventiota; toimenpiteen jälkeinen ikkuna +/-1 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset CCVAS-pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä ikkuna +/- 1 tuntia ennen interventiota; toimenpiteen jälkeinen ikkuna +/-1 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen päätepiste on muutos masennuspisteissä ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan arvioida mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden tehokkuutta masennuksen oireiden vähentämisessä.
Cleveland Clinic Analog Scale (CCVAS) masennusoireiden kyselylomaketta käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa masennusta.
CCVAS käyttää 0-10 Likert-asteikkoa, jossa 10 tarkoittaa, että tunnet itsesi erittäin masentuneeksi ja 0 tarkoittaa, että ei tunne masennusta.
|
Interventiota edeltävä ikkuna +/- 1 tuntia ennen interventiota; toimenpiteen jälkeinen ikkuna +/-1 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervention tehokkuuden ennustaja: Ikä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toissijainen tavoite on määrittää osallistujien kliiniset ja sosiodemografiset ominaisuudet, jotka liittyvät merkittäviin muutoksiin immersiivisen virtuaalitodellisuuden interventioon.
Ikä kerätään muuttujaksi sen arvioimiseksi, onko tämä tekijä merkittävä interventioiden tehokkuuden ennustaja.
|
Päivä 1
|
|
Interventiotehokkuuden ennustaja: Rotu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toissijainen tavoite on määrittää osallistujien kliiniset ja sosiodemografiset ominaisuudet, jotka liittyvät merkittäviin muutoksiin immersiivisen virtuaalitodellisuuden interventioon.
Rotu kerätään muuttujaksi sen arvioimiseksi, onko tämä tekijä merkittävä interventiotehokkuuden ennustaja.
|
Päivä 1
|
|
Intervention tehokkuuden ennustaja: Etnisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toissijainen tavoite on määrittää osallistujien kliiniset ja sosiodemografiset ominaisuudet, jotka liittyvät merkittäviin muutoksiin immersiivisen virtuaalitodellisuuden interventioon.
Etnisyys kerätään muuttujaksi sen arvioimiseksi, onko tämä tekijä merkittävä interventioiden tehokkuuden ennustaja.
|
Päivä 1
|
|
Intervention tehokkuuden ennustaja: Marial Status
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toissijainen tavoite on määrittää osallistujien kliiniset ja sosiodemografiset ominaisuudet, jotka liittyvät merkittäviin muutoksiin immersiivisen virtuaalitodellisuuden interventioon.
Siviilisääty kerätään muuttujaksi sen arvioimiseksi, onko tämä tekijä merkittävä interventioiden tehokkuuden ennustaja.
|
Päivä 1
|
|
Intervention tehokkuuden ennustaja: Ammatti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toissijainen tavoite on määrittää osallistujien kliiniset ja sosiodemografiset ominaisuudet, jotka liittyvät merkittäviin muutoksiin immersiivisen virtuaalitodellisuuden interventioon.
Ammatti kerätään muuttujaksi sen arvioimiseksi, onko tämä tekijä merkittävä interventioiden tehokkuuden ennustaja.
|
Päivä 1
|
|
Intervention tehokkuuden ennustaja: Aika diagnoosista
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toissijainen tavoite on määrittää osallistujien kliiniset ja sosiodemografiset ominaisuudet, jotka liittyvät merkittäviin muutoksiin immersiivisen virtuaalitodellisuuden interventioon.
Diagnoosin tekemiseen kuluva aika kerätään muuttujaksi sen arvioimiseksi, onko tämä tekijä merkittävä toimenpiteen tehokkuuden ennustaja.
|
Päivä 1
|
|
Intervention tehokkuuden ennustaja: Nykyinen kemoterapia-ohjelma
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toissijainen tavoite on määrittää osallistujien kliiniset ja sosiodemografiset ominaisuudet, jotka liittyvät merkittäviin muutoksiin immersiivisen virtuaalitodellisuuden interventioon.
Osallistujien nykyinen kemoterapia-ohjelma kerätään muuttujaksi sen arvioimiseksi, ennustaako tämä tekijä intervention tehokkuutta merkittävästi.
|
Päivä 1
|
|
Intervention tehokkuuden ennustaja: Aika hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toissijainen tavoite on määrittää osallistujien kliiniset ja sosiodemografiset ominaisuudet, jotka liittyvät merkittäviin muutoksiin immersiivisen virtuaalitodellisuuden interventioon.
"Aika hoidon aloittamisesta" kerätään muuttujaksi sen arvioimiseksi, onko tämä tekijä merkittävä interventiotehokkuuden ennustaja.
|
Päivä 1
|
|
Interventiotehokkuuden ennustaja: Asenteet virtuaalitodellisuuden käyttöön
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toissijainen tavoite on määrittää osallistujien kliiniset ja sosiodemografiset ominaisuudet, jotka liittyvät merkittäviin muutoksiin immersiivisen virtuaalitodellisuuden interventioon.
Osallistujien asenteet virtuaalitodellisuuden käyttöä kohtaan kerätään muuttujaksi sen arvioimiseksi, onko tämä tekijä merkittävä interventioiden tehokkuuden ennustaja.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeina Nahleh, MD FACP, Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE3124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska tämä on minimaalisesti invasiivinen pilottitutkimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .