Diminuer la détresse induite par la chimiothérapie grâce à la réalité virtuelle immersive chez les patients atteints de cancer
27 avril 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'utilisation de la réalité virtuelle pendant un traitement de chimiothérapie aide les participants à améliorer leur détresse, qui peut inclure une expérience désagréable, de l'anxiété, de la dépression et/ou de la douleur.
Les participants :
- Être assigné au hasard à l'un des deux groupes disponibles (réalité virtuelle ou norme de soins)
- Les participations se feront uniquement lors d'une seule séance de chimiothérapie.
Ceux affectés à la réalité virtuelle :
- L'équipe de recherche proposera une réalité virtuelle
- L'équipe de recherche fournira des conseils sur le fonctionnement du casque et sera disponible pour répondre à toutes vos questions ou préoccupations.
- Les participants pourront également choisir différents arrière-plans relaxants en fonction de leurs préférences. casque pendant la séance de chimiothérapie pendant 15 à 30 minutes
Ceux affectés à la norme de soins :
- L'équipe de recherche offrira aux participants la possibilité de choisir une activité préférée comme lire un livre, regarder la télévision, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, les nouveaux cas de cancer n’ont cessé d’augmenter.
Les participants diagnostiqués avec un cancer sont généralement confrontés à des symptômes psychologiques, notamment de la détresse, de l'anxiété et de la dépression, en plus des symptômes physiques (c'est-à-dire de la douleur).
Il est important de noter que ces symptômes peuvent être exacerbés lors des séances de chimiothérapie.
De nouvelles stratégies technologiques innovantes sont en cours de développement pour contrôler les symptômes et améliorer la qualité de vie.
La réalité virtuelle (VR) immersive est une expérience simulée qui permet aux participants d'interagir avec un environnement visuel et auditif artificiel en trois dimensions.
La VR pourrait être une intervention innovante pour soulager les symptômes psychologiques associés à la chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic prouvé par biopsie du cancer (n'importe quel stade ou type).
- Doit avoir un score du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network ≥ 5 à tout moment depuis le diagnostic.
- Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
- Suivi par un oncologue médical, un radio-oncologue et/ou un chirurgien du sein à la Cleveland Clinic.
- Capacité à lire et à écrire en anglais ou en espagnol.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Aucun antécédent de cancer.
- Antécédents médicaux de mal des transports sévère.
- Antécédents médicaux de convulsions
- Grossesse.
- Impossible ou refus de participer à l'étude immersive de réalité virtuelle au Maroone Cancer Center
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
Les participants seront invités à utiliser un casque pendant 15 à 30 minutes tout en recevant une perfusion de chimiothérapie.
Les participants ont la possibilité de choisir parmi différents paramètres de réalité virtuelle en fonction de leurs préférences (c'est-à-dire des vidéos sur la nature, des méditations, des applications interactives, entre autres).
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Casque de réalité virtuelle appliqué aux participants lors d'une séance de chimiothérapie.
Les participants sélectionnent leur expérience de réalité virtuelle préférée (c'est-à-dire vidéos sur la nature, méditations, applications interactives, etc.).
La réalité virtuelle (VR), par définition, est une expérience simulée composée d'un environnement expérientiel créé par une technologie matérielle et logicielle capable de provoquer des sensations d'expériences réelles.
Il peut être divisé en 1) immersif ; 2) semi-immersif ; et 3) non immersif.
Immersive VR utilise la technologie du système de visiocasque (HMD) pour séparer les utilisateurs de leur environnement et interagir en temps réel avec un environnement tridimensionnel généré par un ordinateur.
Les participants recevront plusieurs questionnaires avant et après l'intervention, notamment le thermomètre de détresse NCCN, GAD-7 et CCVA.
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Comparateur actif: Norme de soins
Les participants seront invités à choisir n'importe quelle activité de leur préférence pendant la séance de chimiothérapie (c'est-à-dire regarder la télévision, lire un livre, écouter de la musique ou un podcast, etc.)
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Les participants recevront plusieurs questionnaires avant et après l'intervention, notamment le thermomètre de détresse NCCN, GAD-7 et CCVA.
Les participants se livreront à une activité préférée telle que lire, regarder la télévision, colorier, etc. pendant la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de détresse entre pré et post-intervention
Délai: Fenêtre de pré-intervention de +/- 1 heure avant l'intervention ; fenêtre post-intervention de +/- 1 heure après l'intervention
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Le critère d'évaluation principal est le changement du score de détresse entre pré et post-intervention pour évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle immersive pendant les séances de chimiothérapie pour réduire la détresse chez les participants présentant des niveaux de détresse élevés par rapport au départ diagnostiqués avec tout type de cancer, à l'aide du thermomètre de détresse du NCCN. .
Il s'agit d'un questionnaire à un seul élément utilisé pour dépister la détresse psychologique chez les participants.
Il s’agit d’une échelle simple allant de 0 à 10, sur laquelle les participants évaluent leur niveau de détresse.
Un score de 5 ou plus sur le thermomètre de détresse du NCCN indique une détresse psychologique modérée à sévère.
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Fenêtre de pré-intervention de +/- 1 heure avant l'intervention ; fenêtre post-intervention de +/- 1 heure après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores de douleur entre pré et post-intervention
Délai: Fenêtre de pré-intervention de +/- 1 heure avant l'intervention ; fenêtre post-intervention de +/- 1 heure après l'intervention
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Un critère d'évaluation secondaire est l'évolution des scores de douleur entre pré et post-intervention pour évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle immersive pour réduire la douleur à l'aide de l'outil universel d'évaluation de la douleur.
L'outil universel d'évaluation de la douleur est un instrument largement utilisé qui consiste en une échelle visuelle analogique utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
Il comprend une échelle d’intensité de la douleur allant de 0 à 10.
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Fenêtre de pré-intervention de +/- 1 heure avant l'intervention ; fenêtre post-intervention de +/- 1 heure après l'intervention
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Modifications des scores GAD-7 entre pré et post-intervention
Délai: Fenêtre de pré-intervention de +/- 1 heure avant l'intervention ; fenêtre post-intervention de +/- 1 heure après l'intervention
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Un critère d'évaluation secondaire est l'évolution des scores d'anxiété avant et après l'intervention pour évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle immersive pour réduire l'anxiété à l'aide de l'élément Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
Les questionnaires sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) seront utilisés pour évaluer l'anxiété autodéclarée.
Le questionnaire GAD-7 sera interprété comme suit : anxiété minimale (0-4 points) ; légère anxiété (5-9 points); anxiété modérée (10-14 points) et anxiété sévère (15-21 points).
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Fenêtre de pré-intervention de +/- 1 heure avant l'intervention ; fenêtre post-intervention de +/- 1 heure après l'intervention
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Modifications des scores CCVAS entre pré et post-intervention
Délai: Fenêtre de pré-intervention de +/- 1 heure avant l'intervention ; fenêtre post-intervention de +/- 1 heure après l'intervention
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Un critère d'évaluation secondaire est l'évolution des scores de dépression avant et après l'intervention pour évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle immersive pour réduire les symptômes de la dépression.
L'échelle analogique de la Cleveland Clinic (CCVAS) pour le questionnaire sur les symptômes dépressifs sera utilisée pour évaluer la dépression autodéclarée.
Le CCVAS utilise une échelle de Likert de 0 à 10, où 10 signifie se sentir très déprimé et 0 signifie ne ressentir aucune dépression.
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Fenêtre de pré-intervention de +/- 1 heure avant l'intervention ; fenêtre post-intervention de +/- 1 heure après l'intervention
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Prédicteur de l’efficacité de l’intervention : âge
Délai: Jour 1
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Un objectif secondaire est de déterminer les caractéristiques cliniques et sociodémographiques des participants associées à des changements significatifs après l'intervention immersive de réalité virtuelle.
L'âge sera collecté en tant que variable pour évaluer si ce facteur est un prédicteur significatif de l'efficacité de l'intervention.
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Jour 1
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Prédicteur de l’efficacité de l’intervention : race
Délai: Jour 1
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Un objectif secondaire est de déterminer les caractéristiques cliniques et sociodémographiques des participants associées à des changements significatifs après l'intervention immersive de réalité virtuelle.
La race sera collectée en tant que variable pour évaluer si ce facteur est un prédicteur significatif de l'efficacité de l'intervention.
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Jour 1
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Prédicteur de l’efficacité de l’intervention : origine ethnique
Délai: Jour 1
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Un objectif secondaire est de déterminer les caractéristiques cliniques et sociodémographiques des participants associées à des changements significatifs après l'intervention immersive de réalité virtuelle.
L'origine ethnique sera collectée en tant que variable pour évaluer si ce facteur est un prédicteur significatif de l'efficacité de l'intervention.
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Jour 1
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Prédicteur de l'efficacité de l'intervention : état martial
Délai: Jour 1
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Un objectif secondaire est de déterminer les caractéristiques cliniques et sociodémographiques des participants associées à des changements significatifs après l'intervention immersive de réalité virtuelle.
L'état matrimonial sera collecté en tant que variable pour évaluer si ce facteur est un prédicteur significatif de l'efficacité de l'intervention.
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Jour 1
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Prédicteur de l’efficacité de l’intervention : Profession
Délai: Jour 1
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Un objectif secondaire est de déterminer les caractéristiques cliniques et sociodémographiques des participants associées à des changements significatifs après l'intervention immersive de réalité virtuelle.
La profession sera collectée en tant que variable pour évaluer si ce facteur est un prédicteur significatif de l'efficacité de l'intervention.
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Jour 1
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Prédicteur de l'efficacité de l'intervention : temps écoulé depuis le diagnostic
Délai: Jour 1
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Un objectif secondaire est de déterminer les caractéristiques cliniques et sociodémographiques des participants associées à des changements significatifs après l'intervention immersive de réalité virtuelle.
Le délai de diagnostic sera collecté en tant que variable pour évaluer si ce facteur est un prédicteur significatif de l'efficacité de l'intervention.
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Jour 1
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Prédicteur de l'efficacité de l'intervention : schéma de chimiothérapie actuel
Délai: Jour 1
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Un objectif secondaire est de déterminer les caractéristiques cliniques et sociodémographiques des participants associées à des changements significatifs après l'intervention immersive de réalité virtuelle.
Le schéma de chimiothérapie actuel des participants sera collecté en tant que variable pour évaluer si ce facteur est un prédicteur significatif de l'efficacité de l'intervention.
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Jour 1
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Prédicteur de l'efficacité de l'intervention : temps écoulé depuis le début du traitement
Délai: Jour 1
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Un objectif secondaire est de déterminer les caractéristiques cliniques et sociodémographiques des participants associées à des changements significatifs après l'intervention immersive de réalité virtuelle.
Le « temps écoulé depuis le début du traitement » sera collecté en tant que variable pour évaluer si ce facteur est un prédicteur significatif de l'efficacité de l'intervention.
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Jour 1
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Prédicteur de l'efficacité de l'intervention : attitudes à l'égard de l'utilisation de la réalité virtuelle
Délai: Jour 1
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Un objectif secondaire est de déterminer les caractéristiques cliniques et sociodémographiques des participants associées à des changements significatifs après l'intervention immersive de réalité virtuelle.
Les attitudes des participants à l'égard de l'utilisation de la réalité virtuelle seront collectées en tant que variable pour évaluer si ce facteur est un prédicteur significatif de l'efficacité de l'intervention.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeina Nahleh, MD FACP, Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE3124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car il s'agit d'une étude pilote mini-invasive.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .