Redusere kjemoterapiindusert nød ved å bruke oppslukende virtuell virkelighet hos pasienter med kreft
27. april 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bruken av virtuell virkelighet under kjemoterapibehandling hjelper deltakerne med å oppnå en bedring i nød, som kan inkludere ubehagelige opplevelser, angst, depresjon og/eller smerte.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt en av to tilgjengelige grupper (virtuell virkelighet eller standard omsorg)
- Deltakelse vil kun skje i løpet av én cellegiftøkt.
De som er tildelt virtuell virkelighet:
- Forskerteamet skal gi en virtuell virkelighet
- Forskerteamet vil gi veiledning om hvordan hodesettet fungerer og vil være tilgjengelig for å hjelpe med spørsmål eller bekymringer.
- Deltakerne vil også kunne velge ulike avslappende bakgrunner avhengig av deres preferanser. headsettet under cellegiftøkten i 15 til 30 minutter
De som er tildelt standarden for omsorg:
- Forskerteamet vil gi deltakerne muligheten til å velge en foretrukket aktivitet som å lese en bok, se på TV, etc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste tiårene har nye krefttilfeller stadig økt.
Deltakere som er diagnostisert med kreft møter ofte psykiske symptomer, inkludert nød, angst og depresjon i tillegg til fysiske symptomer (dvs. smerte).
Viktigere er at disse symptomene kan forverres under cellegiftbehandlinger.
Nye innovative teknologiske strategier har vært under utvikling for å kontrollere symptomene og forbedre livskvaliteten.
Immersive virtual reality (VR) er en simulert opplevelse som gjør det mulig for deltakerne å samhandle med et kunstig tredimensjonalt visuelt og auditivt miljø.
VR kan være en innovativ intervensjon for å lindre psykologiske symptomer forbundet med kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Biopsi bevist diagnose av kreft (hvilket som helst stadium eller type).
- Må ha en National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer Score ≥ 5 når som helst etter diagnosen.
- Må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Etterfulgt av en medisinsk onkolog, strålingsonkolog og/eller brystkirurg ved Cleveland Clinic.
- Evne til å lese og skrive på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Ingen tidligere historie med kreft.
- Tidligere medisinsk historie med alvorlig reisesyke.
- Tidligere medisinsk historie med anfall
- Svangerskap.
- Kan ikke eller vil ikke delta i den oppslukende Virtual Reality-studien ved Maroone Cancer Center
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et hodesett i 15 til 30 minutter mens de får en kjemoterapiinfusjon.
Deltakerne har muligheten til å velge mellom ulike virtual reality-innstillinger avhengig av deres preferanser (dvs. naturvideoer, meditasjoner, interaktive applikasjoner, blant andre).
|
Virtual Reality Headset ble brukt på deltakerne under kjemoterapiøkten.
Deltakerne velger sin foretrukne virtuelle virkelighetsopplevelse (dvs. naturvideoer, meditasjoner, interaktive applikasjoner osv.).
Virtuell virkelighet (VR) er per definisjon en simulert opplevelse som består av et erfaringsmiljø skapt av maskinvare- og programvareteknologi som er i stand til å fremprovosere opplevelser av ekte opplevelser.
Det kan videre deles inn i 1) oppslukende; 2) semi-oppslukende; og 3) ikke-oppslukende.
Immersive VR bruker head-mounted display (HMD) systemteknologi for å skille brukere fra omgivelsene og engasjere seg i sanntid med et tredimensjonalt miljø generert av en datamaskin.
Deltakerne vil få administrert flere spørreskjemaer før og etter intervensjon, inkludert NCCN nødtermometer, GAD-7 og CCVA.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil bli bedt om å velge hvilken som helst aktivitet du foretrekker under cellegiftøkten (dvs. å se på TV, lese en bok, høre på musikk eller en podcast, etc.)
|
Deltakerne vil få administrert flere spørreskjemaer før og etter intervensjon, inkludert NCCN nødtermometer, GAD-7 og CCVA.
Deltakerne vil engasjere seg i en foretrukket aktivitet som å lese, se på TV, fargelegge osv. under cellegiftbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nødscore mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjonsvindu på +/- 1 time før intervensjon; post-intervensjonsvindu på +/-1 time etter intervensjon
|
Det primære endepunktet er endringen i distress score mellom pre- og post-intervensjon for å evaluere effektiviteten av oppslukende virtuell virkelighet under kjemoterapiøkter for å redusere nød hos deltakere med høye nivåer av plager fra baseline diagnostisert med alle typer kreft, ved hjelp av NCCN Distress Thermometer .
Dette er et enkelt-element spørreskjema som brukes til å screene for psykiske plager hos deltakerne.
Den består av en enkel skala som strekker seg fra 0 til 10, der deltakerne vurderer nivået av nød.
En poengsum på 5 eller mer på NCCN Distress Thermometer indikerer moderat til alvorlig psykisk lidelse
|
Pre-intervensjonsvindu på +/- 1 time før intervensjon; post-intervensjonsvindu på +/-1 time etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertescore mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjonsvindu på +/- 1 time før intervensjon; post-intervensjonsvindu på +/-1 time etter intervensjon
|
Et sekundært endepunkt er endringen i smerteskåre mellom pre- og post-intervensjon for å evaluere effektiviteten til oppslukende virtuell virkelighet for å redusere smerte ved å bruke Universal Pain Assessment Tool.
Universal Pain Assessment Tool er et mye brukt instrument som består av en visuell analog skala som brukes til å vurdere smerteintensiteten.
Den inkluderer en smerteintensitetsskala som varierer fra 0 til 10.
|
Pre-intervensjonsvindu på +/- 1 time før intervensjon; post-intervensjonsvindu på +/-1 time etter intervensjon
|
|
Endringer i GAD-7-score mellom pre- og post-intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjonsvindu på +/- 1 time før intervensjon; post-intervensjonsvindu på +/-1 time etter intervensjon
|
Et sekundært endepunkt er endringen i angstscore før og etter intervensjon for å evaluere effektiviteten til oppslukende virtuell virkelighet for å redusere angst ved å bruke elementet Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Spørreskjemaene Generalized Anxiety Disorder-7 element (GAD-7) vil bli brukt til å vurdere selvrapportert angst.
GAD-7 spørreskjemaet vil bli tolket som følger: minimal angst (0-4 poeng); mild angst (5-9 poeng); moderat angst (10-14 poeng) og alvorlig angst (15-21 poeng).
|
Pre-intervensjonsvindu på +/- 1 time før intervensjon; post-intervensjonsvindu på +/-1 time etter intervensjon
|
|
Endringer i CCVAS-skåre mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjonsvindu på +/- 1 time før intervensjon; post-intervensjonsvindu på +/-1 time etter intervensjon
|
Et sekundært endepunkt er endringen i depresjonspoeng før og etter intervensjon for å evaluere effektiviteten til oppslukende virtuell virkelighet for å redusere depresjonssymptomer.
Spørreskjemaet Cleveland Clinic Analog Scale (CCVAS) for depressive symptomer vil bli brukt for å vurdere selvrapportert depresjon.
CCVAS bruker en Likert-skala fra 0-10, der 10 betyr å føle seg veldig deprimert og 0 betyr å ikke føle noen depresjon.
|
Pre-intervensjonsvindu på +/- 1 time før intervensjon; post-intervensjonsvindu på +/-1 time etter intervensjon
|
|
Prediktor for intervensjonseffekt: Alder
Tidsramme: Dag 1
|
Et sekundært mål er å bestemme deltakernes kliniske og sosiodemografiske egenskaper assosiert med betydelige endringer etter den oppslukende virtuelle virkelighetsintervensjonen.
Alder vil bli samlet inn som en variabel for å vurdere om denne faktoren er en signifikant prediktor for intervensjonseffekt.
|
Dag 1
|
|
Prediktor for intervensjonseffektivitet: Rase
Tidsramme: Dag 1
|
Et sekundært mål er å bestemme deltakernes kliniske og sosiodemografiske egenskaper assosiert med betydelige endringer etter den oppslukende virtuelle virkelighetsintervensjonen.
Rase vil bli samlet inn som en variabel for å vurdere om denne faktoren er en signifikant prediktor for intervensjonseffekt.
|
Dag 1
|
|
Prediktor for intervensjonseffektivitet: Etnisitet
Tidsramme: Dag 1
|
Et sekundært mål er å bestemme deltakernes kliniske og sosiodemografiske egenskaper assosiert med betydelige endringer etter den oppslukende virtuelle virkelighetsintervensjonen.
Etnisitet vil bli samlet inn som en variabel for å vurdere om denne faktoren er en signifikant prediktor for intervensjonseffekt.
|
Dag 1
|
|
Prediktor for intervensjonseffektivitet: Martial Status
Tidsramme: Dag 1
|
Et sekundært mål er å bestemme deltakernes kliniske og sosiodemografiske egenskaper assosiert med betydelige endringer etter den oppslukende virtuelle virkelighetsintervensjonen.
Sivilstatus vil bli samlet inn som en variabel for å vurdere om denne faktoren er en signifikant prediktor for intervensjonseffekt.
|
Dag 1
|
|
Prediktor for intervensjonseffekt: Yrke
Tidsramme: Dag 1
|
Et sekundært mål er å bestemme deltakernes kliniske og sosiodemografiske egenskaper assosiert med betydelige endringer etter den oppslukende virtuelle virkelighetsintervensjonen.
Yrke vil bli samlet inn som en variabel for å vurdere om denne faktoren er en signifikant prediktor for intervensjonseffekt.
|
Dag 1
|
|
Prediktor for intervensjonseffekt: Tid siden diagnose
Tidsramme: Dag 1
|
Et sekundært mål er å bestemme deltakernes kliniske og sosiodemografiske egenskaper assosiert med betydelige endringer etter den oppslukende virtuelle virkelighetsintervensjonen.
Tid til diagnose vil bli samlet inn som en variabel for å vurdere om denne faktoren er en signifikant prediktor for intervensjonseffekt.
|
Dag 1
|
|
Prediktor for intervensjonseffekt: Gjeldende kjemoterapiregime
Tidsramme: Dag 1
|
Et sekundært mål er å bestemme deltakernes kliniske og sosiodemografiske egenskaper assosiert med betydelige endringer etter den oppslukende virtuelle virkelighetsintervensjonen.
Deltakernes nåværende kjemoterapiregime vil bli samlet inn som en variabel for å vurdere om denne faktoren er en signifikant prediktor for intervensjonseffekt.
|
Dag 1
|
|
Prediktor for intervensjonseffekt: Tid siden terapistart
Tidsramme: Dag 1
|
Et sekundært mål er å bestemme deltakernes kliniske og sosiodemografiske egenskaper assosiert med betydelige endringer etter den oppslukende virtuelle virkelighetsintervensjonen.
«Tiden siden terapi ble igangsatt» vil bli samlet inn som en variabel for å vurdere om denne faktoren er en signifikant prediktor for intervensjonseffekt.
|
Dag 1
|
|
Prediktor for intervensjonseffektivitet: Holdninger til bruk av virtuell virkelighet
Tidsramme: Dag 1
|
Et sekundært mål er å bestemme deltakernes kliniske og sosiodemografiske egenskaper assosiert med betydelige endringer etter den oppslukende virtuelle virkelighetsintervensjonen.
Deltakernes holdninger til bruk av virtuell virkelighet vil bli samlet inn som en variabel for å vurdere om denne faktoren er en signifikant prediktor for intervensjonseffektivitet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeina Nahleh, MD FACP, Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE3124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt da dette er en minimalt invasiv pilotstudie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .