Door chemotherapie veroorzaakte stress verminderen met behulp van meeslepende virtuele realiteit bij patiënten met kanker
27 april 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het gebruik van virtual reality tijdens chemotherapie de deelnemers helpt een verbetering van de klachten te bereiken, waaronder mogelijk onaangename ervaringen, angst, depressie en/of pijn.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee beschikbare groepen (virtual reality of zorgstandaard)
- Deelname zal slechts gedurende één chemotherapiesessie plaatsvinden.
Degenen die zijn toegewezen aan virtual reality:
- Het onderzoeksteam zorgt voor een virtuele realiteit
- Het onderzoeksteam zal advies geven over de werking van de headset en zal beschikbaar zijn om te helpen bij eventuele vragen of problemen.
- Deelnemers kunnen ook verschillende ontspannende achtergronden kiezen, afhankelijk van hun voorkeur. hoofdtelefoon tijdens de chemotherapiesessie gedurende 15 tot 30 minuten
Degenen die zijn toegewezen aan de zorgstandaard:
- Het onderzoeksteam biedt de deelnemers de mogelijkheid om een favoriete activiteit te kiezen, zoals een boek lezen, televisie kijken, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen decennia zijn het aantal nieuwe gevallen van kanker voortdurend gestegen.
Deelnemers bij wie de diagnose kanker is gesteld, worden naast fysieke symptomen (dat wil zeggen pijn) vaak geconfronteerd met psychologische symptomen, waaronder angst, angst en depressie.
Belangrijk is dat deze symptomen kunnen verergeren tijdens chemotherapiesessies.
Er zijn nieuwe innovatieve technologische strategieën in ontwikkeling om de symptomen onder controle te houden en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Immersive virtual reality (VR) is een gesimuleerde ervaring waarmee deelnemers kunnen communiceren met een kunstmatige driedimensionale visuele en auditieve omgeving.
VR zou een innovatieve interventie kunnen zijn om psychologische symptomen geassocieerd met chemotherapie te verlichten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Door biopsie bewezen diagnose van kanker (elk stadium of type).
- Moet op elk moment sinds de diagnose een National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer Score ≥ 5 hebben.
- Moet het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid te hebben om dit te ondertekenen
- Gevolgd door een medisch oncoloog, radiotherapeut en/of borstchirurg bij Cleveland Clinic.
- Vermogen om te lezen en schrijven in het Engels of Spaans.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van kanker.
- Voorafgaande medische geschiedenis van ernstige reisziekte.
- Voorafgaande medische geschiedenis van aanvallen
- Zwangerschap.
- Kan of wil niet deelnemen aan het meeslepende Virtual Reality-onderzoek in het Maroone Cancer Center
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 15 tot 30 minuten een hoofdtelefoon te gebruiken terwijl ze een chemotherapie-infuus krijgen.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om te kiezen uit verschillende virtual reality-instellingen, afhankelijk van hun voorkeur (bijvoorbeeld natuurvideo's, meditaties, interactieve toepassingen).
|
Virtual Reality Headset toegepast op de deelnemers tijdens chemotherapiesessie.
Deelnemers selecteren hun favoriete virtual reality-ervaring (d.w.z. natuurvideo's, meditaties, interactieve toepassingen, enz.).
Virtual reality (VR) is per definitie een gesimuleerde ervaring die bestaat uit een ervaringsomgeving gecreëerd door hardware- en softwaretechnologie die in staat is sensaties van echte ervaringen op te wekken.
Het kan verder worden onderverdeeld in 1) meeslepend; 2) semi-immersief; en 3) niet-immersief.
Immersive VR maakt gebruik van head-mounted display (HMD)-systeemtechnologie om gebruikers te scheiden van hun omgeving en in realtime deel te nemen aan een driedimensionale omgeving die door een computer wordt gegenereerd.
Deelnemers krijgen meerdere vragenlijsten voor en na de interventie toegediend, waaronder NCCN Distress thermometer, GAD-7 en CCVA.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de chemotherapiesessie een activiteit van uw voorkeur te kiezen (d.w.z. tv kijken, een boek lezen, naar muziek of een podcast luisteren, enz.)
|
Deelnemers krijgen meerdere vragenlijsten voor en na de interventie toegediend, waaronder NCCN Distress thermometer, GAD-7 en CCVA.
Deelnemers zullen tijdens de chemotherapie een voorkeursactiviteit uitoefenen, zoals lezen, televisie kijken, kleuren, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in noodscores tussen pre- en post-interventie
Tijdsspanne: Pre-interventieperiode van +/- 1 uur vóór interventie; post-interventieperiode van +/- 1 uur na interventie
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de distress-score tussen pre- en post-interventie om de effectiviteit van meeslepende virtual reality tijdens chemotherapiesessies te evalueren bij het verminderen van stress bij deelnemers met een hoge mate van stress ten opzichte van de uitgangssituatie bij wie een vorm van kanker is vastgesteld, met behulp van de NCCN Distress Thermometer. .
Dit is een vragenlijst met één item die wordt gebruikt om te screenen op psychische problemen bij deelnemers.
Het bestaat uit een eenvoudige schaal van 0 tot 10, waarop deelnemers hun mate van ongemak kunnen beoordelen.
Een score van 5 of meer op de NCCN Distress Thermometer duidt op matige tot ernstige psychologische problemen
|
Pre-interventieperiode van +/- 1 uur vóór interventie; post-interventieperiode van +/- 1 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnscores tussen pre- en post-interventie
Tijdsspanne: Pre-interventieperiode van +/- 1 uur vóór interventie; post-interventieperiode van +/- 1 uur na interventie
|
Een secundair eindpunt is de verandering in pijnscores tussen pre- en post-interventie om de effectiviteit van meeslepende virtuele realiteit bij het verminderen van pijn te evalueren met behulp van de Universal Pain Assessment Tool.
De Universal Pain Assessment Tool is een veelgebruikt instrument dat bestaat uit een visueel analoge schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
Het bevat een pijnintensiteitsschaal die varieert van 0 tot 10.
|
Pre-interventieperiode van +/- 1 uur vóór interventie; post-interventieperiode van +/- 1 uur na interventie
|
|
Veranderingen in GAD-7-scores tussen pre- en post-interventie
Tijdsspanne: Pre-interventieperiode van +/- 1 uur vóór interventie; post-interventieperiode van +/- 1 uur na interventie
|
Een secundair eindpunt is de verandering in angstscores vóór en na de interventie om de effectiviteit van meeslepende virtuele realiteit bij het verminderen van angst te evalueren met behulp van het Generalized Anxiety Disorder-7 item (GAD-7).
De vragenlijsten over gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde angst te beoordelen.
De GAD-7-vragenlijst wordt als volgt geïnterpreteerd: minimale angst (0-4 punten); milde angst (5-9 punten); matige angst (10-14 punten) en ernstige angst (15-21 punten).
|
Pre-interventieperiode van +/- 1 uur vóór interventie; post-interventieperiode van +/- 1 uur na interventie
|
|
Veranderingen in CCVAS-scores tussen pre- en post-interventie
Tijdsspanne: Pre-interventieperiode van +/- 1 uur vóór interventie; post-interventieperiode van +/- 1 uur na interventie
|
Een secundair eindpunt is de verandering in depressiescores vóór en na de interventie om de effectiviteit van meeslepende virtuele realiteit bij het verminderen van depressiesymptomen te evalueren.
De Cleveland Clinic Analog Scale (CCVAS) voor depressieve symptomenvragenlijst zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde depressie te beoordelen.
De CCVAS gebruikt een Likert-schaal van 0-10, waarbij 10 betekent dat u zich zeer depressief voelt en 0 betekent dat u zich niet depressief voelt.
|
Pre-interventieperiode van +/- 1 uur vóór interventie; post-interventieperiode van +/- 1 uur na interventie
|
|
Voorspeller van de effectiviteit van interventies: leeftijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een secundair doel is het bepalen van de klinische en sociodemografische kenmerken van deelnemers die verband houden met significante veranderingen na de immersieve virtual reality-interventie.
Leeftijd zal als variabele worden verzameld om te beoordelen of deze factor een significante voorspeller is van de effectiviteit van de interventie.
|
Dag 1
|
|
Voorspeller van de effectiviteit van interventies: ras
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een secundair doel is het bepalen van de klinische en sociodemografische kenmerken van deelnemers die verband houden met significante veranderingen na de immersieve virtual reality-interventie.
Ras zal als variabele worden verzameld om te beoordelen of deze factor een significante voorspeller is van de effectiviteit van interventies.
|
Dag 1
|
|
Voorspeller van de effectiviteit van interventies: etniciteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een secundair doel is het bepalen van de klinische en sociodemografische kenmerken van deelnemers die verband houden met significante veranderingen na de immersieve virtual reality-interventie.
Etniciteit zal als variabele worden verzameld om te beoordelen of deze factor een significante voorspeller is van de effectiviteit van interventies.
|
Dag 1
|
|
Voorspeller van de effectiviteit van interventies: krijgsstatus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een secundair doel is het bepalen van de klinische en sociodemografische kenmerken van deelnemers die verband houden met significante veranderingen na de immersieve virtual reality-interventie.
De burgerlijke staat zal als variabele worden verzameld om te beoordelen of deze factor een significante voorspeller is van de effectiviteit van de interventie.
|
Dag 1
|
|
Voorspeller van de effectiviteit van interventies: Beroep
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een secundair doel is het bepalen van de klinische en sociodemografische kenmerken van deelnemers die verband houden met significante veranderingen na de immersieve virtual reality-interventie.
Beroep zal als variabele worden verzameld om te beoordelen of deze factor een significante voorspeller is van de effectiviteit van interventies.
|
Dag 1
|
|
Voorspeller van de effectiviteit van interventies: tijd sinds diagnose
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een secundair doel is het bepalen van de klinische en sociodemografische kenmerken van deelnemers die verband houden met significante veranderingen na de immersieve virtual reality-interventie.
De tijd tot diagnose zal als variabele worden verzameld om te beoordelen of deze factor een significante voorspeller is van de effectiviteit van de interventie.
|
Dag 1
|
|
Voorspeller van de effectiviteit van interventies: huidig chemotherapieregime
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een secundair doel is het bepalen van de klinische en sociodemografische kenmerken van deelnemers die verband houden met significante veranderingen na de immersieve virtual reality-interventie.
Het huidige chemotherapieregime van de deelnemers zal als een variabele worden verzameld om te beoordelen of deze factor een significante voorspeller is van de effectiviteit van de interventie.
|
Dag 1
|
|
Voorspeller van de effectiviteit van de interventie: tijd sinds het begin van de therapie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een secundair doel is het bepalen van de klinische en sociodemografische kenmerken van deelnemers die verband houden met significante veranderingen na de immersieve virtual reality-interventie.
De "tijd sinds het begin van de therapie" zal als een variabele worden verzameld om te beoordelen of deze factor een significante voorspeller is van de effectiviteit van de interventie.
|
Dag 1
|
|
Voorspeller van de effectiviteit van interventies: houding ten opzichte van het gebruik van virtuele realiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een secundair doel is het bepalen van de klinische en sociodemografische kenmerken van deelnemers die verband houden met significante veranderingen na de immersieve virtual reality-interventie.
De houding van deelnemers tegenover het gebruik van virtual reality zal als een variabele worden verzameld om te beoordelen of deze factor een significante voorspeller is van de effectiviteit van interventies.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeina Nahleh, MD FACP, Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE3124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld omdat dit een minimaal invasieve pilotstudie is.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .