몰입형 가상 현실을 사용하여 암 환자의 화학 요법으로 인한 고통 감소
2026년 4월 27일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
이 임상 시험의 목표는 화학 요법 치료 중 가상 현실을 사용하여 참가자가 불쾌한 경험, 불안, 우울증 및/또는 통증을 포함할 수 있는 고통을 개선하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 사용 가능한 두 그룹(가상 현실 또는 표준 치료) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 참여는 한 번의 화학요법 세션 동안에만 가능합니다.
가상 현실에 배정된 사람들:
- 연구팀은 가상현실을 제공할 예정이다.
- 연구팀은 헤드셋 작동 방식에 대한 지침을 제공하고 질문이나 우려 사항이 있는 경우 도움을 드릴 것입니다.
- 참가자들은 자신의 선호도에 따라 다양한 편안한 배경을 선택할 수도 있습니다. 15~30분 동안 화학요법 세션 동안 헤드셋 사용
표준 치료에 배정된 사람들:
- 연구팀은 참가자들에게 책 읽기, TV 시청 등 선호하는 활동을 선택할 수 있는 기회를 제공할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
최근 수십 년 동안 새로운 암 발병 사례가 지속적으로 증가했습니다.
암 진단을 받은 참가자들은 일반적으로 신체적 증상(예: 통증) 외에도 고통, 불안, 우울증 등 심리적 증상에 직면합니다.
중요한 것은 이러한 증상이 화학 요법 세션 중에 악화될 수 있다는 것입니다.
증상을 조절하고 삶의 질을 향상시키기 위해 새로운 혁신적인 기술 전략이 개발 중입니다.
몰입형 가상 현실(VR)은 참가자가 인공적인 3차원 시각 및 청각 환경과 상호 작용할 수 있도록 하는 시뮬레이션 경험입니다.
VR은 화학요법과 관련된 심리적 증상을 완화하기 위한 혁신적인 개입이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 암의 생검으로 입증된 진단(모든 단계 또는 유형).
- 진단 이후 언제든지 국립 종합 암 네트워크 조난 온도계 점수가 5점 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 그 다음에는 클리블랜드 클리닉의 의학 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및/또는 유방외과 전문의가 있습니다.
- 영어 또는 스페인어로 읽고 쓰는 능력.
제외 기준:
- 연령 <18세.
- 암의 이전 병력이 없습니다.
- 심한 멀미의 이전 병력.
- 발작의 이전 병력
- 임신.
- 마룬 암센터의 몰입형 가상 현실 연구에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
참가자는 화학요법 주입을 받는 동안 15~30분 동안 헤드셋 장치를 사용하라는 요청을 받게 됩니다.
참가자는 자신의 선호도(예: 자연 동영상, 명상, 대화형 애플리케이션 등)에 따라 다양한 가상 현실 설정 중에서 선택할 수 있습니다.
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화학 요법 세션 동안 참가자에게 적용된 가상 현실 헤드셋.
참가자는 선호하는 가상 현실 경험(예: 자연 동영상, 명상, 대화형 애플리케이션 등)을 선택합니다.
가상현실(VR)은 정의상 실제 경험의 감각을 불러일으킬 수 있는 하드웨어와 소프트웨어 기술을 통해 생성된 경험 환경으로 구성된 시뮬레이션 경험입니다.
이는 1) 몰입형; 2) 반 몰입형; 3) 비 몰입형.
몰입형 VR은 헤드마운트디스플레이(HMD) 시스템 기술을 활용해 사용자를 주변 환경과 분리하고 컴퓨터가 생성한 3차원 환경에 실시간으로 참여하는 기술이다.
참가자에게는 NCCN 조난 온도계, GAD-7 및 CCVA를 포함한 여러 사전 및 사후 중재 설문지가 제공됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 화학요법 세션 중에 귀하가 선호하는 활동(예: TV 시청, 책 읽기, 음악 또는 팟캐스트 듣기 등)을 선택하라는 요청을 받게 됩니다.
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참가자에게는 NCCN 조난 온도계, GAD-7 및 CCVA를 포함한 여러 사전 및 사후 중재 설문지가 제공됩니다.
참가자는 화학 요법 중에 독서, TV 시청, 색칠하기 등과 같은 선호하는 활동에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후의 조난 점수 변화
기간: 개입 전 +/- 1시간의 개입 전 기간; 개입 후 +/-1시간의 개입 후 기간
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1차 종료점은 NCCN 고통 온도계를 사용하여 모든 유형의 암으로 진단된 기준선에서 높은 수준의 고통을 겪는 참가자의 고통을 줄이는 데 있어 화학 요법 세션 중 몰입형 가상 현실의 효과를 평가하기 위한 개입 전후 사이의 고통 점수 변화입니다. .
이는 참가자의 심리적 고통을 선별하는 데 사용되는 단일 항목 설문지입니다.
이는 참가자들이 자신의 고통 수준을 평가하는 0에서 10까지의 간단한 척도로 구성됩니다.
NCCN 고통 온도계에서 5점 이상은 중등도에서 심각한 심리적 고통을 나타냅니다.
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개입 전 +/- 1시간의 개입 전 기간; 개입 후 +/-1시간의 개입 후 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전과 중재 후 통증 점수의 변화
기간: 개입 전 +/- 1시간의 개입 전 기간; 개입 후 +/-1시간의 개입 후 기간
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2차 평가변수는 보편적 통증 평가 도구(Universal Pain Assessment Tool)를 사용하여 통증을 줄이는 데 있어 몰입형 가상 현실의 효과를 평가하기 위한 개입 전과 후 사이의 통증 점수 변화입니다.
보편적 통증 평가 도구(Universal Pain Assessment Tool)는 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도로 구성되어 널리 사용되는 도구입니다.
여기에는 0에서 10까지의 통증 강도 척도가 포함됩니다.
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개입 전 +/- 1시간의 개입 전 기간; 개입 후 +/-1시간의 개입 후 기간
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개입 전후의 GAD-7 점수 변화
기간: 개입 전 +/- 1시간의 개입 전 기간; 개입 후 +/-1시간의 개입 후 기간
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2차 평가변수는 범불안장애-7 항목(GAD-7)을 사용하여 불안을 줄이는 데 있어 몰입형 가상 현실의 효과를 평가하기 위한 개입 전후의 불안 점수 변화입니다.
범불안장애-7 항목(GAD-7) 설문지는 자가 보고된 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
GAD-7 설문지는 다음과 같이 해석됩니다: 최소 불안(0-4점); 가벼운 불안(5-9점); 중간 정도의 불안(10~14점)과 심각한 불안(15~21점)입니다.
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개입 전 +/- 1시간의 개입 전 기간; 개입 후 +/-1시간의 개입 후 기간
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개입 전후의 CCVAS 점수 변화
기간: 개입 전 +/- 1시간의 개입 전 기간; 개입 후 +/-1시간의 개입 후 기간
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2차 평가변수는 우울증 증상을 줄이는 데 있어 몰입형 가상 현실의 효과를 평가하기 위한 개입 전후의 우울증 점수 변화입니다.
우울증 증상 설문지를 위한 클리블랜드 클리닉 아날로그 척도(CCVAS)를 사용하여 자가 보고된 우울증을 평가합니다.
CCVAS는 0~10 Likert 척도를 사용하는데, 10은 매우 우울함을 의미하고 0은 전혀 우울함을 느끼지 않음을 의미합니다.
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개입 전 +/- 1시간의 개입 전 기간; 개입 후 +/-1시간의 개입 후 기간
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중재 효능 예측 변수: 연령
기간: 1일차
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두 번째 목표는 몰입형 가상 현실 개입 후 중요한 변화와 관련된 참가자의 임상적, 사회인구학적 특성을 결정하는 것입니다.
연령은 이 요인이 중재 효능의 중요한 예측변수인지 여부를 평가하기 위한 변수로 수집됩니다.
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1일차
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개입 효능 예측 변수: 인종
기간: 1일차
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두 번째 목표는 몰입형 가상 현실 개입 후 중요한 변화와 관련된 참가자의 임상적, 사회인구학적 특성을 결정하는 것입니다.
인종은 이 요인이 개입 효능의 중요한 예측 변수인지 여부를 평가하기 위한 변수로 수집됩니다.
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1일차
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중재 효능 예측 변수: 인종
기간: 1일차
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두 번째 목표는 몰입형 가상 현실 개입 후 중요한 변화와 관련된 참가자의 임상적, 사회인구학적 특성을 결정하는 것입니다.
인종은 이 요인이 개입 효능의 중요한 예측 변수인지 여부를 평가하기 위한 변수로 수집됩니다.
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1일차
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개입 효능 예측 변수: 무술 상태
기간: 1일차
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두 번째 목표는 몰입형 가상 현실 개입 후 중요한 변화와 관련된 참가자의 임상적, 사회인구학적 특성을 결정하는 것입니다.
결혼 상태는 이 요인이 개입 효능의 중요한 예측 변수인지 여부를 평가하기 위한 변수로 수집됩니다.
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1일차
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중재 효능 예측 변수: 직업
기간: 1일차
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두 번째 목표는 몰입형 가상 현실 개입 후 중요한 변화와 관련된 참가자의 임상적, 사회인구학적 특성을 결정하는 것입니다.
직업은 이 요인이 중재 효능의 중요한 예측변수인지 여부를 평가하기 위한 변수로 수집됩니다.
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1일차
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중재 효능 예측 변수: 진단 이후 시간
기간: 1일차
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두 번째 목표는 몰입형 가상 현실 개입 후 중요한 변화와 관련된 참가자의 임상적, 사회인구학적 특성을 결정하는 것입니다.
진단까지의 시간은 이 요인이 중재 효능의 중요한 예측 변수인지 여부를 평가하기 위한 변수로 수집됩니다.
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1일차
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중재 효능 예측 변수: 현재 화학요법 요법
기간: 1일차
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두 번째 목표는 몰입형 가상 현실 개입 후 중요한 변화와 관련된 참가자의 임상적, 사회인구학적 특성을 결정하는 것입니다.
참가자의 현재 화학요법 요법은 이 요인이 중재 효능의 중요한 예측변수인지 여부를 평가하기 위한 변수로 수집됩니다.
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1일차
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중재 효능 예측 변수: 치료가 시작된 이후의 시간
기간: 1일차
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두 번째 목표는 몰입형 가상 현실 개입 후 중요한 변화와 관련된 참가자의 임상적, 사회인구학적 특성을 결정하는 것입니다.
"치료가 시작된 이후의 시간"은 이 요인이 중재 효능의 중요한 예측 변수인지 여부를 평가하기 위한 변수로 수집됩니다.
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1일차
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개입 효능 예측 변수: 가상 현실 사용에 대한 태도
기간: 1일차
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두 번째 목표는 몰입형 가상 현실 개입 후 중요한 변화와 관련된 참가자의 임상적, 사회인구학적 특성을 결정하는 것입니다.
가상 현실 사용에 대한 참가자 태도는 이 요인이 개입 효능의 중요한 예측 변수인지 여부를 평가하기 위한 변수로 수집됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zeina Nahleh, MD FACP, Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE3124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이는 최소 침습적 파일럿 연구이므로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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